Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
21 октября 2017. суббота, 12:43
Информационно-аналитическая газета

Статьи

162 0

В ходе проведения открытых дебатов мы были свидетелями того, как две крупнейшие в мире фармацевтические компании «Пфайзер» (Pfizer, Германия) и «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline, Великобритания) – стороны-оппоненты, обменялись фактами, итогами, мнениями по вопросам рационального применения пневмококковых вакцин, а также выслушали точку зрения международных экспертов, эпидемиологов, врачей, клиницистов и представителей здравоохранения РК. В продолжение темы дебатов и более детального освещения наиболее актуальных вопросов иммунопрофилактики, редакция газеты «Казахстанский фармацевтический вестник» обратилась к руководителю медицинского направления «Вакцины» в России и СНГ компании GSK Евгению Шпееру.

- Расскажите, пожалуйста, какую роль может сыграть монопольный рынок в экономической сфере, в частности в сфере фармации?

- Если говорить в целом о поставках какого-либо препарата, изделия медицинского назначения или оборудования, то в ситуации с монополией нет положительных аспектов по ряду причин: какой бы хороший продукт не был предложен - это, прежде всего, зависимость государства от одного поставщика. И не случайно, что в Казахстане и РФ (и это подкрепляется административными и финансовыми действиями) постоянно звучит призыв: «Развернуть производство на территории страны». Это связано с тем, что государство намерено осуществлять политику поставок и ценовую политику, имея в своем арсенале дополнительные рычаги воздействия на производителя, а именно контроль бесперебойности и формирование адекватной цены.

Если говорить конкретно о поставках вакцины, то такая зависимость – это большой риск. А в случае появления конкурентной среды, ситуации тендера, основываясь на опыте других стран, можно сразу увидеть, что цены снижаются в 1,5-2 раза – это существенные деньги не только для бюджета здравоохранения и, в частности, программы иммунопрофилактики, но и для всего национального бюджета. Следует отметить, что стоимость программы вакцинации против пневмококковой инфекции сопоставима со стоимостью всего остального календаря прививок РК.

Вакцины изначально не могут стоить дешево, это колоссальные инвестиции, вложенные в разработку и исследования. Но когда одна прививка стоит столько же, сколько все остальные из календаря прививок вместе взятые, такой диссонанс тоже не приемлем. Поэтому мы призываем к открытой конкуренции, ведь в этом случае, независимо от того, какой препарат будет выбран, стоимость вакцины существенно снизится.

На встречах с экспертами, предваряющими дебаты, был затронут и такой важный момент, как переход с 13-валентной вакцины на 10-валентную. Ведь этот процесс влечет за собой условные организационные трудности: информационную работу с населением и врачами. Но этот путь прошли многие страны, и опыт показал успешность и эффективность такого перехода.

- Какова ситуация с ПКВ-10 и ПКВ-13 в России сегодня?

- В России обе вакцины зарегистрированы и присутствуют на рынке. До включения ПКИ в национальный календарь прививок, 10-ти валентная вакцина уже применялась в ряде регионах страны.

С появлением 13-валентной вакцины и включением вакцинации против ПКИ в календарь прививок, она была закуплена на безальтернативной основе, поскольку компания «Пфайзер» объявила о своем намерении и возможности наладить производство ПКВ 13 на территории РФ и с этой целью заключила договор о полном цикле производства с одним из крупнейших заводов в Восточной Европе (НПО «Петровакс Фарм»). Поэтому выбор ПКВ 13 в России это не столько выбор экспертов, основанный на достоинствах вакцины, сколько политическое решение, связанное с производством, расположенным в стране.

За прошедшие 2-3 года накопились новые знания, опыт перехода на другие вакцины, кроме того, в одном из выводов «Международного центра по доступу к вакцинам (IVAC)», который тщательно проанализировал опубликованные данные по оценке ПКВ 10 и ПКВ 13, было сказано, что «обе вакцины показывают сходный, сопоставимый результат по эффективности в профилактике инвазивных инфекций, пневмоний, острых отитов, влиянию на показатели смертности, госпитализации детей».

- Давайте подробнее остановимся на термине «сопоставимый», что включает в себя это понятие?

- Никто и никогда не проводил прямые сравнительные исследования эффективности обеих вакцин, поскольку это влечет большие финансовые затраты. Результаты методов оценки, критериев отбора, конечные точки, т.е. параметры по которым оценивается эффективность вакцины, в различных видах исследований различны, и их трудно привести к одному знаменателю. Обычно берется и экстрагируется эффект популяции, например, на снижение бактериальной пневмонии, приводящей к госпитализации, отслеживается уровень заболеваний пневмонией до вакцинации и после, и считается, что процент снижения (17-20% показанный для ПКВ 13 и ПКВ 10) произошел за счет вакцинации за 2-3 года работы программы. Поэтому неверно говорить, что эффект одинаковый или равный, правильно говорить, что эффект сопоставимый, это более корректный термин.

- Согласно разъяснениям ВОЗ по пневмококковой инфекции, решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации. Вакцины ПКВ 10 и ПКВ 13 признаны не взаимозаменяемыми по серотипам 3, 6А и 19А. Каким образом, имея различие в 3 серотипа, вакцины сопоставимы по эффективности?

- Рассмотрим каждый из указанных видов серотипов. Еще для 7-валентной ПКВ 7 вакцины был отмечен феномен: снижалась заболеваемость серотипом 6А, хотя в вакцине он не содержался (содержится 6С). Однако из-за высокого сходства этих двух серотипов антитела также действовали против 6А. В некоторых странах, где широко применялась ПКВ 7 отметили практически полное исчезновение циркуляции серотипа 6А. На основании этих знаний кто-то из производителей вакцин следующего поколения решил не включать 6А в состав, а кто-то решил перестраховаться.

Что касается 3-го серотипа, то в вакцине ПКВ 10 этого антигена нет. В ПКВ 13 он присутствует, но действие его недостаточное. Дело в том, что 3-й серотип особенный, он вызывает тяжелые инвазивные формы инфекций, отличается от всех других серотипов своим крупным размером и плотной защитной оболочкой, на которую индуцированные антитела почти не действуют. Как показывает опыт многих стран, где применяется ПКВ 13, эффект против серотипа 3 непоследователен и недостаточен.

Серотип 19А – это самый актуальный и важный штамм с точки зрения эпидемиологии и его клинического значения в заболеваемости детей, он широко распространен и часто обладает антибиотикорезистентностью. Несмотря на то, что в ПКВ 10 серотип 19А не входит, эффективность вакцины против этого серотипа доказана, за счет родственного серотипа 19F, который есть в составе вакцины. На основании предоставленного досье Европейская комиссия официально внесла показания для защиты от болезней, которые вызываются серотипов 19А, а в 2016 году эти данные были внесены в казахстанскую и российскую инструкции по применению вакцины ПКВ 10.

Наши оппоненты признают этот факт, но ссылаются на недостаточную длительность, эффективность и силу защиты ПКВ 10 по сравнению с ПКВ 13. Но нет ни клинических данных, ни иммунологических тестов, подтверждающих этот вывод, не существует доказательств, что антитела разные по качеству. Они одинаковы с точки зрения влияния на патоген. И поэтому некоторые данные, приведенные на дебатах о недостаточной эффективности применения ПКВ 10, скорее всего, следует связывать не с действием вакцины, а с тем, что программа по вакцинации должна продолжаться 3-5 лет и охватить не менее 90% населения, чтобы получить устойчивую тенденцию к снижению. Это дает нам уверенность в том, что 10-ти валентная вакцина на основании тех данных, которые легли в основу показаний к применению, может контролировать инфекцию, связанную с серотипом 19А. Здесь важно смотреть, как действует вакцина на популяцию в целом.

- Казахстанские эксперты подчеркивают, что на данный момент в стране нет достаточно полных данных эпидемиологических исследований, иммунологического мониторинга. Возможен ли в такой ситуации запуск глобальных программ по иммунопрофилактике?

- Позиция ВОЗ в данном вопросе такова – неполнота знаний на старте о сероэпидемиологии, о микробном пейзаже в стране, о возрастном распределении, ни в коем случае не должна останавливать от того, чтобы внедрять вакцинацию в широкомасштабные программы. Если говорить об эпидемиологических данных, которые существуют в Российской Федерации, то безусловно они шире и полнее данных РК, но менее полные, чем в Великобритании, где одна из самых лучших систем эпидемиологического надзора. Безусловно, необходимо улучшать систему эпидемиологического надзора в РК, но если финансовые ресурсы ограничены, то лучше их инвестировать в вакцинацию и улучшить хотя бы макропоказатели по детской и младенческой смертности, уровню госпитализации, продолжительности жизни и т.д. Кроме этого необходимо улучшать подготовку врачей, медсестер, фельдшеров, которые осуществляют вакцинацию, улучшать их знания о нежелательных явлениях, о противопоказаниях к иммунизации, а также стремиться к качественно новому диалогу между медиками и родителями. Эта тема является крайне актуальной не только в наших странах, но и во всем мире. Пока мы не умеем доходчиво и доверительно строить диалог с родителями. В различных странах по-разному подходят к вопросам выбора вакцин для ребенка. В РФ и РК государство принимает решение за медиков и родителей на основании экспертного заключения и покупает вакцины для всей страны по системе госзаказа. Например, в Германии работает система возмещения и родителям на выбор предоставляется 2 вида вакцин ПКВ-10 и ПКВ-13.

Национальный календарь прививок Казахстана - один из лучших в мире, и каждая страна составляет его в соответствии со своей эпидемиологической обстановкой, системой здравоохранения и т.д. Но идеального календаря все же не существует. В настоящее время ротавирусная инфекция представляет реальную угрозу для детей, являясь потенциально смертельной, кишечной, сезонной инфекцией. И в случае перехода от безальтернативных закупок к конкурентным, Казахстан может последовать опыту других стран и направить сэкономленные средства, например, на борьбу с ротавирусом.

- Каковы основные направления в сфере разработки вакцин компании GSK?

- Таких направлений достаточно много, но остановлюсь на основных. Прежде всего - это создание противомалярийной вакцины для детей Африки. Ведь сегодня от малярии в экваториальной Африке погибает большее количество новорожденных, чем от кори, туберкулеза, СПИДа вместе взятых.

Следующее направление – это вакцины для беременных, с целью защиты новорожденных в течение первых 2-х месяцев жизни путем трансплацентарного переноса антител от матери.

В настоящее время в США, Великобритании, Европе, Австралии зарегистрирована вакцина против менингококка типа В на основе новой прорывной технологии.

Создание такого рода вакцин – это новое видение того, что прививки не должны быть монополией педиатров и распространяться только на детей. Прививки должны сопровождать человека с рождения и до старости, защищать от различных инфекций в разное время жизни человека. Это новый подход в вакцинации беременных, пожилых и ВИЧ-инфицированных. Это новый подход к иммунизации в целом. Таким образом, иммунизация является одним из самых эффективных по стоимости инструментов общественного здравоохранения для предотвращения тяжелых инфекционных болезней, а наличие альтернативных вариантов – это инструмент для высвобождения ресурсов системы здравоохранения.

Благодарим Евгения Шпеера за интересную беседу.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
03 октября 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №19 (526), октябрь 2017 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

20 октября 2017 Грипп на пороге
05 октября 2017 Чем опасна ангина