Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
19 марта 2019. вторник, 03:53
Информационно-аналитическая газета

Статьи

357 0

Более полувека назад компания Rommelag® совершила революцию в сфере технологии пластиковой упаковки. Это было важное событие как для развития фармацевтической промышленности, так и для жизней многих людей. И вот, в 2018 году уникальное оборудование этой компании появилось в Казахстане, – фармацевтический завод DOSFARM на своих площадях установил линию BFS. Сейчас завод DOSFARM – первый и единственный отечественный производитель препаратов в пластиковых ампулах и контейнерах 0,5;2; 5; 10 мл.

История успеха

История успеха компании берет свое начало в 2001 году. Основным и единственным препаратом на тот момент был «Нафазолин-DF» в форме капель и спрея. Сейчас DOSFARM является одним из бесспорных лидеров фармацевтической отрасли Казахстана. Продукция предприятия пользуется устойчивым спросом. DOSFARM один из крупнейших экспортеров нашего региона.

Каталог завода содержит более 60-ти наименований лекарственных препаратов, склады компании открыты уже в четырех регионах Казахстана, продукцию реализуют более трех с половиной тысяч аптек. Успешно работают филиалы в республиках Кыргызстан и Туркменистан. Обладая достойным ассортиментом, современным оборудованием и выстроенной логистикой, DOSFARM постоянно расширяет рынки сбыта своей продукции на ближнем и дальнем зарубежье. Сегодня красный квадрат DOSFARM известен далеко за пределами Казахстана и с полным правом выступает символом качества, надежности и безопасности. На данный момент качество продукции по достоинству оценили такие страны экспорта, как Россия, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Узбекистан, Грузия, Армения, Азербайджан, Монголия.

Как известно, во всем мире гарантией качества, эффективности и безопасности лекарственных средств является их производство в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики. В 2016 году компания DOSFARM получила сертификат о соответствии системы обеспечения качества стандартам GMP.

Никогда не останавливаться на достигнутом

Без наличия современных, высокотехнологичных производственных площадок сложно поддерживать высокую эффективность и абсолютную безопасность лекарственных средств. А безопасность человека является первоочередной задачей и эту высокую степень ответственности осознают все сотрудники компании DOSFARM. Поэтому в 2015 году было принято стратегически важное решение о внедрении на заводе инновационных линий. У бессменного лидера перспективных мировых технологий для производства фармацевтической продукции высочайшего качества швейцарской компании «Rommelag» было приобретено новейшее оборудование – линия под торговым названием Bottelpack®.

Что делает технологию BFS успешной и неоспоримой?

Линия работает по принципу «выдув - наполнение - запайка» («Blow-Fill-Seal»). В ходе одного автоматического цикла формируются контейнеры из термопластичных гранул (выдув), наполняются лекарственным раствором (наполнение) и укупориваются (запайка). Если более подробно, то технология BFS объединяет в одной машине следующие процессы:

- экструзия - расплав полимерных гранул и выдув рукава;

- формирование - из рукава формируется контейнер;

- наполнение - после охлаждения контейнер немедленно наполняется лекарственным раствором;

- укупорка - контейнер герметизируется термическим свариванием.

Все это выполняется за один рабочий цикл, который занимает около 15 секунд. Контейнер формируется, наполняется и укупоривается внутри автоматической машины, все технологические среды (продукт, воздух и так далее) подвергаются 100%-ой стерилизующей фильтрации, а вмешательство технического персонала исключается полностью. То есть, вероятность загрязнения готового лекарственного препарата практически нулевая. Машина обеспечивает высокую степень стерильности готового продукта и, как следствие, высокий уровень безопасности.

Пластиковые контейнеры, произведенные по технологии BFS уже давно завоевали большую популярность в Европейских странах, США и Японии.

С учетом всего вышеперечисленного это оборудование признано соответствующим различным государственным стандартам, таким как, например, стандарты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Что нам диктуют современные реалии? Например, в рекомендациях ВОЗ по обеспечению безопасности прививок есть требование о необходимости исключения возможности попадания осколков стеклянных контейнеров в препарат. Как избежать этого риска? Только путем использования небьющихся пластиковых контейнеров и укупорочных средств.

Ампулы Лидокаина Гидрохлорид-DF

Данный препарат открыл производство ампул на заводе DOSFARM. Как известно, он используется в качестве растворителя для антибиотиков (например, B-лактамных), для терминальной, инфильтрационной, проводниковой анестезии в хирургии, офтальмологии, стоматологии, отоларингологии, для блокады периферических нервов и нервных узлов.

Итак, чем отличаются пластиковые ампулы для жидких стерильных лекарственных форм, изготовленные по технологии BFS на заводе DOSFARM, от обычных, стеклянных?

- Пластиковые ампулы намного удобнее в применении, нежели их стеклянные аналоги. Достаточно просто откупорить ампулу и произвести забор препарата. Забор проводится без иглы.

- У ампул BFS высокий уровень безопасности по сравнению со стеклянными, ими невозможно порезаться, полностью исключено попадание осколков в раствор при вскрытии ампулы. Крайне удобны в транспортировке и хранении (не разобьются, не раздавятся), имеют очень высокую устойчивость к перепадам температур.

Пластиковые материалы – это огромное количество преимуществ как для производителей, так и для потребителей.

- Современный пластик достаточно прочен для того, чтобы производить из него контейнеры с очень тонкими стенками, не рискуя при этом тем, что они могут разбиться.

- Изготовление пластиковых контейнеров и розлив в них полностью исключают попадания посторонних взвесей.

- Современный пластик – это химически инертные материалы, которые не содержат вредных примесей, красителей, канцерогенных и токсичных компонентов, микробной обсемененности.

- Контейнеры, произведенные из таких материалов, просты и безопасны в применении не только в стационарном, но и в мобильном режиме работы.

- Пластиковая упаковка безвредна для окружающей среды, поскольку ее утилизация и переработка безотходны.

Преимущества очевидны

Современное производство не стоит на месте и развивается бешенными темпами. Достоинства линии BFS на заводе DOSFARM никак не скрыть.

Безусловно, основным бесспорным критерием выбора данной продукции является безопасность как процесса, так и самого продукта, поскольку обеспечена абсолютная стерильность, как в ходе асептического процесса наполнения, так и на протяжении всего периода хранения, благодаря полностью герметичному запаиванию.

Немаловажно, что продукцию можно производить абсолютно без консервантов. Отрадно, что совершенно исключается вероятность попадания во флакон или в ампулу загрязняющих веществ, а небьющиеся и сдавливаемые контейнеры надежно запаяны.

Автоматизация процесса также выше всяких похвал, ведь она дает значительную экономию времени, производственных площадей и трудозатрат.

Можно пожелать заводу только процветания, ведь на карту поставлен самый ценный актив – здоровье людей.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
20 декабря 2018
«Казахстанский фармацевтический вестник» №24 (554), декабрь 2018 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

18 февраля 2019 Неизбежные риски