Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
24 февраля 2019. воскресение, 04:42
Информационно-аналитическая газета

Статьи

726 0

В настоящее время фармацевтическая отрасль страны стоит на пороге масштабных регуляторных преобразований. Президентом подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по обращению лекарственных средств и медицинских изделий». Он содержит меры, которые окажут значимое влияние на деятельность фармацевтических предприятий. Об основных новеллах данного документа, а также о том, как они повлияют на развитие отрасли, рассказала президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова.

– Марина Ивановна, расскажите в целом о ситуации, которая сегодня сложилась на казахстанском фармацевтическом рынке?

– В настоящее время фармрынок РК находится в состоянии некоторого затишья. Его объем незначительно увеличивается в тенге, но снижается в свободно конвертируемых валютах (долларах и евро). Наряду с этим, наблюдается уменьшение в натуральном выражении, что указывает на сокращение потребления лекарств. Причиной тому, конечно же, является непростая экономическая ситуация и связанное с ней снижение покупательской способности населения.

Между тем, благодаря государственной поддержке, идет активное развитие отечественной фарминдустрии. Расширяются действующие и открываются новые производственные площадки, соответствующие международным стандартам GMP, т.е. способные производить лекарства, которые по качеству ничем не уступают препаратам зарубежного производства.

– Какие задачи стоят перед отраслью?

– Предстоит серьезная работа по нескольким направлениям. Главный вызов – введение регулирования цен на лекарственные средства в коммерческом сегменте рынка путем утверждения цен производителей и последующим определением предельной цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации с применением регрессивной шкалы оптовых и розничных наценок.

Кроме того, планируется введение системы прослеживаемости товаров от производителя до конечного потребителя путем маркировки лекарств средствами идентификации. Законопроект о ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе уже одобрен в первом чтении в Мажилисе Парламента РК. Он направлен на проведение в ЕАЭС согласованной, скоординированной политики в сфере маркировки товаров средствами идентификации для обеспечения законного оборота товаров, защиты прав потребителей и предупреждения действий, вводящих их в заблуждение, для всех субъектов фармацевтического рынка. Однако реализация данного проекта потребует от участников рынка дополнительных затрат. Для производителей это оборудование для нанесения кода, для дистрибьюторов и аптек – покупка считывающих устройств. Плюс стоимость программного обеспечения и генерации кода.

Еще одним важным направлением, которое затрагивает фармацевтическую отрасль, является цифровизация здравоохранения. В рамках этой работы предполагается переход на электронный отпуск всех Rx-препаратов, что обеспечит полный контроль за их реализацией и позволит устранить свободную доступность рецептурных лекарств.

Также проводится масштабная работа по гармонизации национального законодательства в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий с нормативной базой ЕАЭС. Идет очень серьезный и сложный процесс упорядочения деятельности по регистрации, сертификации, обеспечению контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Нужно отметить, что единый фармацевтический рынок заработал не только де-юре, но и де-факто. С начала прошлого года уже запущены пилотные проекты по регистрации лекарственных средств.

– Марина Ивановна, как разрабатывался законопроект по регулированию цен?

– Этот закон был разработан в соответствии с Посланием Президента РК народу Казахстана «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» от 31 января 2017 года. Почти два года вся фармацевтическая общественность активно обсуждала этот законопроект. В конце ноября и начале декабря прошлого года проходили встречи министра здравоохранения со всеми субъектами фармрынка: с отечественными товаропроизводителями, с зарубежными представительствами, с оптовыми и розничными компаниями. Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности являлась членом рабочей группы Мажилиса Парламента РК. В течение года прошло 21 заседание рабочей группы – сами понимаете, как активно проходил процесс обсуждения.

28 декабря 2018 года Закон РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», направленный на совершенствование системы лекарственного обеспечения населения, был подписан Президентом Нурсултаном Назарбаевым. В целом этим законопроектом вносятся поправки в 15 нормативно-правовых актов, в том числе в Налоговый, Уголовный, Предпринимательский Кодексы, Кодексы «О здоровье народа и системе здравоохранения» и «Об административных правонарушениях». Через три месяца со дня подписания вступит в силу новелла о регулировании цен на лекарственные средства.

- Расскажите об основных требованиях данного закона.

- Первое, и самое главное, это то, что Министерство здравоохранения Республики Казахстан теперь будет наделено компетенцией регулировать цены на все лекарственные средства. В функции НЦЭЛС будет входить регистрация и перерегистрация цен на основе референтного ценообразо вания и оценки их экономической обоснованности. Все цены будут опубликованы на сайтах уполномоченных в области здравоохранения органов. Кроме того, будет создано мобильное приложение, где потребители смогут увидеть конечные цены всех лекарственных средств, присутствующих на рынке, с учетом предельных оптовых и розничных наценок.

Следует отметить, что в законе предусмотрена административная ответственность за превышение цен на лекарственные средства в аптечных организациях. Такое нарушение повлечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого предпринимательства – в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных показателей. Деяние, совершенное повторно в течение года после наложения административного взыскания, повлечет приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев.

Новый закон устанавливает порядок формирования национального формулярного перечня лекарственных препаратов и медицинских изделий для бесплатного или льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан на основе комплексной оценки «технологий здравоохранения».

Помимо этого, данным законом в Казахстане вводятся этические нормы продвижения лекарственных средств и медицинских изделий. Они будут определены уполномоченным органом в отдельном подзаконном нормативно-правовом акте. Но принятый закон уже обязует медицинских работников строго их придерживаться. Более того, в соответствии с ним, в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

Также несколько изменились условия государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарств и медицинских изделий. Закуп лекарств и медицинских изделий будет проводиться в электронном формате в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного медицинского страхования через веб-портал закупок, а также единого оператора для сопровождения и системно-технического обслуживания веб-портала.

– Ваш прогноз, как этот законопроект может повлиять на фармацевтический рынок?

– Практика государственного регулирования цен в разных странах показывает, что существует риск вымывания дешевых и дорогостоящих препаратов с рынка. Зачастую сокращается и количество субъектов фармрынка. Руководство здравоохранения и весь бизнес Казахстана прекрасно понимают эти риски, поэтому при разработке подзаконного акта, в рамках принятого Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий», они были учтены. Всем отраслевым ассоциациям предстоит серьезная работа с фармацевтической общественностью, чтобы процесс практической реализации положений закона прошел как можно более безболезненно.

– Как на практике будет внедряться отслеживание фармацевтической продукции?

– Развитие системы маркировки пока еще находится на стадии обсуждений и жарких споров. Хотя уже разработана «дорожная карта» по ее внедрению. В апреле 2019 года у нас планируется проведение пилотного проекта в Алматы и Астане оптовыми и розничными компаниями. Позднее в него войдут отечественные фармпроизводители, но эта дата еще активно обсуждается депутатами. Государственным органам и бизнесу предстоит решить много вопросов. Среди них: создание перечня товаров, подлежащих маркировке; выбор способа и типа кодирования. Кроме того, мнения участников отрасли расходятся и в отношении выбора единого оператора системы отслеживания.

Маркировка безусловно потребует больших финансовых затрат, что неизбежно приведет к удорожанию продукции. НПП «Атамекен» РК по просьбе всех профильных и отраслевых ассоциаций, в том числе и нашей Ассоциации, просит рассмотреть возможность предоставления льготных кредитов, обсуждается даже возможность государственной поддержки приобретения необходимого оборудования нашими производителями лекарств, аптеками и больницами. В данном вопросе бизнес очень надеется на поддержку.

– Какие еще профессиональные проблемы Вы обсуждаете на встречах с собственниками и управляющими аптечных сетей, входящих в Ассоциацию?

– Аптечная деятельность – это тяжелый труд, ежедневный анализ огромного количества медицинской информации, общение с разными, часто очень плохо себя чувствующими людьми. В больших аптечных сетях сотрудники устают от напряжения. Но и единичные небольшие аптеки работают не меньше. Из-за отсутствия большого места для хранения они вынуждены каждый день отслеживать дефектуру, делать заказы. У них нет ни огромного оборота, ни, соответственно, большой прибыли. И при этом деятельность аптек очень зарегулирована законодательно. У нас сильная нормативно-правовая база и работники аптек строго ее придерживаются. К сожалению, врачи не всегда выписывают рецепты, нередки случаи, когда свои назначения они делают на клочке бумаги. Жестко сегодня выписываются только рецепты в рамках ГОБМП. Там бюджетные деньги, соответственно, строгий отчет. А вот просто в розничном секторе рецепты мы видим очень редко. Хочу отметить Кызылординскую область. Там в конце 2018 года проходил обучающий семинар именно по отпуску лекарственных средств по рецепту. Департамент Комитета фармации МЗ РК по Кызылординской области ведет жесткий контроль за рецептурным отпуском лекарственных средств и осуществляет статистический учет данных по выписке платных рецептов и выявленных нарушений по назначению ЛС врачами медицинских организаций и их реализации аптеками.

– Вы отметили, что в Казахстане существуют все нормативно-правовые акты, позволяющие поддерживать фармацевтический порядок. Чем же обусловлена необходимость внедрения GPP?

– GPP – это международный стандарт, которого придерживаются аптеки в странах с развитым регулированием обращения лекарственных средств. В Послании Президента Республики Казахстан Н. Назарбаева народу Казахстана «Стратегия вхождения Казахстана в число 50-ти наиболее конкурентоспособных стран мира. Казахстан на пороге нового рывка вперед в своем развитии» была обозначена необходимость внедрения международных стандартов качества. Президент отметил, что реализация в 2005 году Государственной программы развития и реформирования здравоохранения РК доказала в целом правильность и эффективность выбранной стратегии развития отрасли. Он подчеркнул необходимость завершить работу по реализации пакета законодательных и административных реформ в отрасли с учетом перехода на международные стандарты. То есть в нашей республике активно проходит работа по разработке и внедрению надлежащих фармацевтических практик. В связи с тем, что в рамках Евразийского экономического союза внедрение GMP и GDP было отложено до 2021 года, соответственно, отраслевые ассоциации, которые участвовали в обсуждении законопроекта, выступили с предложением продлить переходный период и для казахстанских компаний. Мажилисмены поддержали нас и определили три переходных периода. Срок переходного периода для GMP и GDP увеличен до 2021 года, а GPP до 2023 года.

Утверждены Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Ассоциации долго обсуждали эти правила с НПП «Атамекен», вносили правки, убирали нефункциональные статьи. Я думаю, что теперь внедрение международных стандартов качества у нас пойдет более быстрыми темпами. Сейчас мы очень активно обсуждаем необходимость введения требования обязательного соответствия стандартам GxP при лицензировании – ассоциации считают, что это преждевременно.

– Как организована коммуникация Ассоциации с госорганами?

– У нас строится конструктивный диалог с государством, все вопросы обсуждаются с Комитетом фармации, с Министерством здравоохранения РК. Руководитель ведомства Елжан Биртанов всегда открыт для диалога. Он выслушивает наши предложения, принимает их к сведению. Сейчас, к примеру, рассматривается «больной» для отрасли вопрос – оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий. При встрече с министром мы озвучили, что, к сожалению, портал, который разработал НЦЭЛС, работает медленно, но так как мы все уже перешли на электронный формат, от него отказаться не можем. Составление договоров, оформление счетов и проведение оценки безопасности и качества вместо 25 дней теперь занимает и 70 дней, и больше. А вы сами понимаете, что это оплата хранения, соответственно, удорожание продукции. После этих встреч НЦЭЛС уже многое сделал для улучшения оказания услуги по оценке безопасности и качества – это и проведение консультаций, и помощь заявителям сотрудниками центра в заполнении заявлений, и т.п., но по срокам получения заключения по оценке безопасности вопрос остается актуальным.

Еще один сложный вопрос – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК внес изменения в Договор на оказание услуг по осуществлению ежегодной оценки соотношения польза-риск на лекарственные средства и медицинские изделия, имеющие бессрочное регистрационное удостоверение. Теперь при заключении договора на проведение оценки соотношения польза-риск держатели бессрочных регистрационных удостоверений оригинальных препаратов должны заплатить 487 тысяч тенге, генериков -180 тысяч. Для бизнеса эта сумма неподъемная. На встречах с Министром здравоохранения РК, которые проходили в конце ноября и начале декабря, все это также было озвучено, но, к сожалению, до сих пор эта сумма для оригинальных препаратов не пересмотрена. Будем надеяться на положительное решение в данном вопросе.

Самое важное сегодня в фармацевтике соблюсти баланс интересов. Пациенты мечтают о качественной, оперативной и недорогой помощи, государство – о здоровом работоспособном населении, социальной стабильности и снижении бюджетной нагрузки, а предприниматели – о возможности вести рентабельный бизнес, развивать и внедрять новейшие технологии, и повышать конкурентоспособность.

Редакция газеты «Казахстанский фармацевтический вестник» выражает огромную благодарность Марине Ивановне Дурмановой за столь содержательную беседу и желает фармацевтическим работникам Казахстана в новом году успехов и стабильности.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
15 января 2019
Соб. инф.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

18 февраля 2019 Неизбежные риски
20 декабря 2018 Противовирусный щит