Статьи

Развитие фармацевтического и медицинского секторов имеют стратегическое, социальное и экономическое значение для Республики Казахстан. От того как будут работать эти важнейшие направления зависит здоровье и будущее граждан страны. Сегодня, когда страна находится в процессе реформирования этих отраслей, очень важно двигаться в правильном правовом русле.

Осуществление государственного контроля и надзора в сферах здравоохранения и фармацевтики в Казахстане должно осуществляться максимально эффективно, не нарушая нормальной работы организаций. Поэтому полномочия государственного контроля строго регламентированы системой определенных нормативно-правовых актов в рамках как отечественного, так и международного законодательства. Знание и выполнение этих нормативных актов поможет избежать многих проблем.

Вопросам правового регулирования рынка фармацевтических и медицинских услуг был посвящен мастер-класс, проведенный юристами-экспертами первого юридического портала «ZangerKerek.kz» при поддержке адвокатской конторы «Назханов и Партнеры » юридической фирмы GRATA и фармацевтической компании Sanofi, в ходе которого спикеры коснулись самых актуальных правовых аспектов, а также ответили на вопросы представителей фармацевтических, медицинских, пациентских организаций и профильных ассоциаций, юристов.

Открыл мероприятие Денис Астанин – директор службы безопасности Центрально-Азиатского региона и Кавказа компании Sanofi, эксперт международного уровня по специальным программам ВТО и Управления ООН по наркотикам и преступности. Он дал определение рынка ЛС и кратко рассказал о средствах его регуляции, а также коснулся вопросов его классификации и терминологии.

- Оборот лекарственных средств в Казахстане является лицензированным видом деятельности, любое действие, начиная от производства ЛС до момента его реализации конечному потребителю или его утилизации, каждая структура, которая этим занимается, должна иметь лицензию. Препарат, поступающий на рынок лекарственных средств в Казахстан, должен отвечать требованиям безопасности, качества, эффективности, он должен быть зарегистрирован в уполномоченном органе – Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения МЗ РК. Существуют три основных критерия, которые позволяют утверждать, что препарат находится на рынке легально при условии, что вы официально купили этот препарат в аптеке:

1. На вторичной упаковке ЛС должен присутствовать номер регистрационного удостоверения.
2. Надписи на упаковке должны быть нанесены как на государственном, так и на русском языках.
3. Инструкция-вкладыш должны быть также на 2-х языках, государственном и русском.

Исключением являются орфанные препараты, ввоз которых разрешен без регистрации, потребность в таких препаратах составляет порядка 15-20 упаковок в год. Фармкомпании не могут производить упаковку таких препаратов для нашей страны согласно требованию государства, поэтому существует механизм разового ввоза. Компания, которая осуществляет ввоз орфанного препарата сама производит перевод инструкции. Сертификация для этого вида ЛС обязательна.

Определение фальсифицированного ЛС присутствует в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» в разделе «Оборот ЛС».

Фальсифицированным признается лекарственное средство, преднамеренно и противоправно снабженное этикеткой и информацией, не соответствующей действительности, в том числе в отношении его состава и/или производителя. Реализация подобных лекарственных средств является незаконной и запрещена на территории РК.

Фальсификат и контрафакт - отличия их друг от друга весьма существенны, несмотря на то что многие считают эти слова синонимами.

Контрафакт - подлинное средство производителя, которое находится на рынке с нарушением норм гражданского законодательства. Такая упаковка не имеет права реализовываться на рынке РК.

Таким образом, контрафакт и фальсификат необходимо отличать друг от друга. Контрафакт предполагает, что продукция копируется либо подделывается, при этом за основу чаще всего берется известный бренд. Фальсифицированная же продукция предполагает нарушение технологии производства. Целью фальсификации, как правило, является обман потребителя, заключающийся в неверном указании или сокрытии свойств лекарственного средства.

Контрафакт опасен тем, что иногда его называют «параллельный импорт», это в корне неверно. Параллельный импорт разрешен в некоторых государствах, например, в Армении, и отличается он тем, что все ЛС ввозимые в страну из-за рубежа в обязательном порядке проходят регистрацию и проверку на качество, безопасность и эффективность. ЛС, которые попадают в страну вне рамок правового поля несут в себе опасность, прежде всего, для пациентов. Поскольку лекарственные средства - это высокотехнологические продукты, которые требуют обязательного соблюдения правил транспортировки и хранения. Например, инсулин, при транспортировке которого должен соблюдаться температурный режим в переделах +2 до +8 градусов, и не подвергаться тряске - в противном случае молекула теряет свои терапевтические свойства и может быть опасной для пациента. Все мы помним историю с препаратом «Лантус», который был похищен из тендерного канала для пациентов, которые в нем нуждаются. Этот препарат был ввезен на территорию Узбекистана незаконно из региональных лечебных учреждений, данный вид правонарушения называется «вторичный товарооборот». Основная проблема контрафактных лекарственных средств заключается в том, что перевозка контрафакта уже является правонарушением, которое влечет за собой уголовную ответственность, она так или иначе связана с коррупцией со стороны представителей госорганов, а самое главное - в ЮКО, Ферганской долине, в некоторых сопредельных территориях с Республикой Таджикистан, работают преступные группы, связанные с контрафактом, часто занимаются и трафиком наркотиков и торговлей людьми, пополняя копилку организованных преступных групп.

Согласно законодательству РК лекарственное средство разрешено продавать только через розничную аптечную сеть, каждая единица которой имеет лицензию или больничные аптеки. Это является основным критерием того, что человек купит не фальсификат. За каждой так называемой интернет-аптекой, стоит реальная аптека с лицензией и кассовым аппаратом. А сама интернет-аптека является службой доставки лекарства из аптеки до потребителя. В мире существует большое количество интернет-аптек, которые обещают предоставить любое лекарство. По данным ВОЗ порядка 50% ЛС купленных через интернет являются фальшивкой.

Последний раз, когда была найдена подделка препаратов компании Sanofi, это – 2010 год, в последующем именно в РК фальсификатов не было, однако до 2013 года их было много в Киргизии и Узбекистане, и их упаковка практически не отличалась от настоящей. Современные технологии дают большую возможность для производства подделки, поэтому только покупка в аптечных организациях может уберечь от приобретения фальсификата.

Жумекенова Алия – корпоративный юрист, GRATA – информировала участников мероприятия о том, какие изменения внесены в нормативно-правовые акты, в частности в текущий Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» Законом РК от 28 декабря 2018 года № 211-VІ ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» в части этического продвижения лекарственных средств, и в чем они заключаются.

- Новый Кодекс о здоровье очень объемный, обсуждение его статей продолжается, и еще есть возможность внести свои предложение. В нем появилась новая статья «Этическое продвижение ЛС» (п. 5), которая гласит, что в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения запрещается продвижение лекарственных средств и медицинских изделий представителями производителей лекарственных средств и медицинских изделий и (или) дистрибьюторов, за исключением проведения ежедневных врачебных конференций, научно-практических конференций и (или) специализированных семинаров.

В связи с этим важно понимать, что заключает в себе термин «продвижение», это очень емкое понятие, это новшество логично и продиктовано тем, чтобы воспрепятствовать представителям фармкомпаний занимать рабочее время медицинского персонала. Но вопросов очень много, как же общаться представителям фармкомпаний и дистрибьюторам с врачами? Этот запрет несколько усложнит работу и обратную связь с медиками по вопросам безопасности и эффективности продвигаемых лекарственных средств.

Кроме этого, специалисты объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий при отпуске лекарственного средства обязаны предложить покупателю (пациенту) имеющиеся в наличии лекарственные препараты, соответствующие выписанному рецепту, с указанием всех имеющихся в наличии, их стоимости и особенностей применения. Лекарства должны выписываться по МНН. При этом, в соответствии с действующим законодательством, допускается выписывание рецепта с указанием торгового наименования, но только в случаях индивидуальной непереносимости, при отсутствии синонимов на рынке и для комбинированных препаратов.

Таир Назханов, основатель общественного фонда адвокатов, адвокатской конторы «Назханов и Партнеры», партнер первого юридического портала «ZangerKerek.kz» в своем выступлении затронул вопросы специфики уголовного расследования против медицинских работников, как избежать наказания и защитить себя.

- Есть три составляющих уголовно-правовой ответственности: дефект оказания помощи, ухудшение состояния здоровья, причинно-следственная связь между дефектом оказания помощи и ухудшением здоровья (или смерть) и эти три составляющие должны быть в совокупности. Основываясь на практике могу констатировать увеличение количества уголовных дел по факту недобросовестного, некачественного оказания медицинских услуг.

- Стремительное ухудшение оказания медуслуг и медобразования, повышение уровня правовой грамотности и конфликтности со стороны пациентов, эти два разнонаправленных фактора влияют на увеличение количества возбуждаемых уголовных дел. Если возникает конфликтная ситуация со стороны пациента или его родственников, необходимо сразу написать заявление главврачу медоргазации с просьбой о проведении комиссионной проверки. Если врач уверен, что он прав, заключение комиссии подшивается к истории болезни. Эта история болезни будет направлена на судебно-медицинскую экспертизу и мнение судмедэксперта будет основанием для защиты врача и рассмотрения дела в суде, - отметил Т. Назханов. Далее он подробно рассказал о последовательности шагов врача по защите своих прав в суде. Медицинские судебные дела – это непростая область, поэтому важно, чтобы адвокат имел опыт и знал все нюансы этих сложных процессов.

В продолжение темы Н.А. Русакова, юрист с 30-летним стажем, поделилась опытом в сфере гражданско-правового регулирования медицинских услуг. Она подчеркнула, что в гражданско-правовой ответственности также существует 3 составляющие: доказанность факта причинения ущерба, правильно рассчитать размер этого ущерба, доказать противоправность действий ответчика, установить причинно-следственную связь между фактом причинения ущерба и противоправностью действий ответчика. Часто мы сталкиваемся с категорией дел, когда лица обращаются за компенсацией морального и/или материального ущерба, но в большинстве случаев граждане неправомерно обращаются с такими исками и слабо подготовлены. Далее она привела несколько интересных примеров из судебной практики.

В заключении выступлений спикеров, было задано большое количество вопросов, что свидетельствует о большом интересе к сфере правового регулирования. Таким образом, представление об основных правовых понятиях в области охраны здоровья граждан, правовых нормах взаимоотношений врача и пациента, правовой квалификации врачебной деятельности, юридической ответственности врача, включая уголовную, административную и гражданско-правовую ответственность, позволяет врачу защититься от необоснованных обвинений пациентов и является гарантом в части защиты профессиональной деятельности, а высокопрофессиональные юристы помогут в этих вопросах.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на