Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
22 октября 2019. вторник, 17:41
Информационно-аналитическая газета

Статьи

229 0

Тема легализации каннабиса в последнее время находится на пике внимания и обсуждается как учеными, так и общественностью. Согласно последним исследованиям рынок легальной марихуаны может превысить отметку в 20 млрд долл. США до 2025 года.

По оценкам ВОЗ, по состоянию на апрель 2018 года, 2 254 782 пациента используют медицинский каннабис в США (в тех штатах, где разрешено медицинское применение). В Канаде, где медицинское применение каннабиса разрешено с 2001 года, с апреля по июль 2017 г. зарегистрировано 201 398 пациентов, использующих медицинский каннабис. В Нидерландах с 2011 по 2016 гг. было выписано 95 022 рецепта на медицинский каннабис. Израиль узаконил лекарственный каннабис еще в начале 1990-х годов. К октябрю 2017 больше 32 000 пациентов в Израиле использовало медицинский каннабис. В Польше осенью 2017 его официально разрешили для лечения пациентов с тяжелыми состояниями. В Литве изучают медицинские свойства каннабиса и готовят законопроект о медицинском использовании. Таким образом, изучение и применение каннабиса неуклонно набирает обороты.

История каннабиса в медицине

Использование конопли в лечебных целях уходит корнями в медицинские традиции древнего Китая, Индии и Египта, и доказывает, что низкие дозы этого растительного сырья могут быть прекрасным лекарством. В медицинские учебники европейских врачей конопля попала в середине XIX века с подачи британских медиков, которые принесли знания о лечебной траве из в то время еще колониальной Индии. Они по достоинству оценили обезболивающее, успокоительное и противовоспалительное действие конопли.

Еще 5 тыс. лет назад в Китае каннабис применяли в качестве лекарственного средства при малярии, запоре, ревматической боли, родах. Это растение широко использовали в медицинских целях в Азии, на Среднем Востоке, на юге Африки и в Южной Америке. После внесения в 1854 г. в Фармакопею США лекарственные средства, содержащие каннабис, наполнили американский рынок. Каннабис был объявлен вне закона в 1928 г. в результате ратификации Женевской конвенции (1925). Теперь же многие страны легализуют тот или иной способ его применения.

Основная проблема применения заключалась лишь в том, что концентрация действующего вещества в конопле достаточно нестабильна, хотя дозировки требуется соблюдать весьма точно. Сегодня фармакологи уже точно знают, что полезного есть в конопле: из 480 известных на сегодняшний день химических соединений, главным действующим веществом (с точки зрения фармакологов) является дельта-9-тетрагидроканнабиол (Δ9-ТГК, Δ9-THC).

Каннабис, марихуана, гашиш: в чем разница?

Каннабис (лат. Cannabis) - род травянистых растений семейства коноплевых (Cannabaceae), в состав которого входит несколько видов: конопля посевная (Cannabis sativa), конопля индийская (Cannabis indica), эти виды несколько отличаются друг от друга по эффекту воздействия и внешнему виду.

Сатива - высокое растение с просторной структурой куста и длинными тонкими листьями, лучше растет на улице (имеет стимулирующий эффект – бодрит, приводит к галлюцинациям), а Индика, ниже формирует густые кусты и имеет более широкие листья. Она лучше подходит для выращивания в помещении (обладает успокаивающим воздействием).

Марихуана – это приготовленная смесь высушенных или невысушенных верхушек с листьями и остатками стебля, любых сортов конопли без центрального стебля.

Гашиш – это специально приготовленная смесь выделенной смолы, пыльцы растения каннабиса или изготовленная путем обработки (измельчение, прессование и т.д.) верхушек растения каннабиса с различными наполнителями. Масло гашиша - это вещество, которое получают из частей растений любых видов и сортов конопли путем изъятия различными растворителями или жирами экстракта и настойки каннабиса.

Основными активными составляющими каннабиса является каннабиноиды. Известно множество различных видов каннабиноидов, наиболее изученными и важными из которых являются 2 соединения:

- тетрагидроканнабинол (ТГК) - основной психоактивный компонент каннабиса, идентифицирован в 1964 г.;

- каннабидиол (КБД), который не имеет выраженных психоактивных свойств.

Открытие каннабиноидных рецепторов 1-го (CB1) и 2-го (CB2) типов способствовало идентификации семейства эндогенных каннабиоидных веществ, или эндогенных каннабиноидов (эндоканабиноиды), представляющих собой производные арахидоновой кислоты.

Исследования американских ученых, в частности Йокубаса Жибуркуса, свидетельствуют, что каждый человеческий организм содержит в себе эндоканнабиноиды – соединения, которые влияют на большое количество процессов в человеческом организме. Подобные – фитоканнабиноиды – содержит и растение каннабис.

Современной науке уже известно, что эндоканнабиноиды играют важную роль в организме живых существ: они служат сигнальными молекулами между нейронами, которые освобождаются из одной клетки и активируют рецептор каннабиноидов, присутствовавший на прилегающих клетках. Эндоканнабинои ды участвуют в процессах пищеварения (регулировании аппетита), различных воспалениях, болевых и стрессовых процессах, терморегуляции и метаболизма, а также – в механизмах памяти. Эндоканнабиноид 2-AG был обнаружен в составе коровьего и человеческого материнского молока.

Новейшие достижения в области фармакологии позволили синтезировать большое количество соединений, мишенью которых являются различные аспекты эндоканабиноидной системы.

Доказательства для медицинского использования марихуаны

В работе «Современное состояние доказательной базы использования каннабиса и препаратов каннабиса в медицинской практике», авторов В.А. Усенко (врач-анестезиолог, научный советник ПАО «Фармак», член УМЕС) и К.Л. Косяченко (президент ГС «Украинское агентство по оценке технологий здравоохранения», член Координационного совета УМЕС, профессор кафедры организации и экономики фармации Национальной медицинской академии последипломного образования имени П.Л. Шупика) дается подробный обзор состояния доказательной базы эффективности использования соединений каннабиса в медицинской практике. В обзоре использованы последние современные данные клинических испытаний, мета-анализов, системных отчетов и опыт использования каннабиса и соединений каннабиса в странах и штатах США, где разрешено использование каннабиса и соединений каннабиса. Подводя итоги, авторы отмечают, что доказательная база по каннабису и препаратам каннабиса содержит исследования и опыт применения каннабиса и препаратов каннабиса с различными соотношениями каннабиноидов, включая соотношение ТГК и КБД. Различные показания для применения имеют различную доказательную базу от очень хорошо доказанных показаний к показаниям с ограниченной доказательной базой. Еще одной сложностью при исследованиях и внедрению соединений каннабиса является тот факт, что молекулы активных веществ каннабиса не находятся под патентной защитой, поэтому крупные фармацевтические корпорации не очень мотивированы инвестировать в эти исследования. С другой стороны, практикующие врачи и пациенты не могут ждать доказательств высокого уровня, поэтому пациенты получают лечение на основе имеющихся рекомендаций, даже если они не оптимальны для всех показаний к применению. Для этого существуют специальные форматы доступа к таким средствам.

В последние годы было обнаружено (для всех групп лекарственных средств), что лекарственные средства не показывают такую же эффективность и безопасность в клинической практике, которая была продемонстрирована во время рандомизированных контролируемых клинических исследований. Эта проблема получила название «разрыв эффективности-результативности» (efficacyeffectiveness gap). Также, дизайн рандомизированных контролируемых клинических исследований не позволяет полностью исследовать безопасность лекарственных средств при их применении в клинической практике. Для оценки научной и практической базы кроме рандомизированных контролируемых клинических исследований существуют и другие дизайны исследований, которые позволяют предоставить достаточно доказательств для внедрения современных методов лечения.

Следует учитывать особенности накопления доказательной базы каннабиса и препаратов каннабиса. Необходимо предусмотреть и возможности постмаркетинговых исследований. По тем показаниям применения, которые недостаточно доказаны и для которых нет достаточно исследований использования у человека, должна быть возможность проведения дополнительных исследований эффективности и безопасности. Кроме инновационного подхода к исследованиям должны быть разработаны стандарты и протоколы использования каннабиса и препаратов каннабиса по показаниям, которые уже имеют доказательную базу и опыт применения. Примером такого подхода могут служить Канада и Австралия, где есть руководства и информация как для профессионалов здравоохранения, так и для пациентов по надлежащему использованию каннабиса и препаратов каннабиса с различными соотношениями каннабиноидов, включая ТГК и КБД, с учетом различных фармацевтических форм и форм доставки активных веществ каннабиса и препаратов каннабиса в организм человека. Необходимо провести четкое разграничение психоактивных и непсихоактивних форм каннабиса и препаратов на основе каннабиса. Каннабис с большим соотношением КБД в ТГК (начиная с 4:1) почти не имеет психоактивных свойств. Если это соотношение еще выше, то превалируют эффекты КБД. Так, например, каннабис с общим содержанием ТГК не более 1,0% КБД и каннабидиолс примесями ТГК не более 1% даже не подпадает под действие швейцарского «Закона о наркотических средствах», поскольку КБС-доминантный каннабис с таким низким содержанием ТГК вообще не имеет психоактивного эффекта. Надо учитывать потребность каннабиса и соединений каннабиса у больных с орфанными заболеваниями, так как стандартные средства каннабиса могут содержать дозировки, или форму, которая не пригодна для использования для таких больных. Доступ больных к лекарственным средствам на основе каннабиса может быть существенно ограничен даже в случае легализации медицинского применения каннабиса в связи с очень высокой стоимостью лекарств. Поэтому должна быть возможность изготовления лекарственных средств медицинского каннабиса, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей (магистральная формула) и по заказу лечебно-профилактических учреждений (официальная формула) из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ. Такая практика широко используется в Голландии, Германии и других странах.

В июне 2019 г. в Берлине (Германия) состоялся Международный симпозиум «Неудовлетворенные потребности в медицине боли» (Unmet Needs in Pain Medicine), на котором Майкл Шефер (Michael Schäer), кафедра анестезиологии и оперативной интенсивной терапии Медицинского университета Шарите (Charité Universitätsmedizin Berlin) выступил с докладом о доказательности применения каннабиса в медицине.

Как отметил М. Шефер, в 2016-2017 годы немецкое правительство направило запрос ученым и медикам о предоставлении отчетов по использованию каннабиса, в большей степени с фокусом на психологические последствия его употребления для граждан.

До 2017 года в Германии врачи могли назначать готовые препараты на основе каннабиса, а основными показаниями к применению были боль, мышечная спастичность и анорексия. Стоимость препаратов не покрывалась страховкой и все расходы ложились на плечи самих пациентов.

Пока же врачи могут назначать непосредственно каннабис пациентам для предотвращения боли, судорог, при РС (рассеяный склероз), при химиотерапии для предотвращения тошноты и рвоты. Стоимость такой терапии после согласования необходимости и подтверждения со стороны врача компенсируется в рамках медицинского страхования. Требованием правительства при утверждении нового регулирования, по словам эксперта, стала обязанность каждого врача заполнять опросник в начале и в конце терапии для каждого пациента, получающего лечение каннабисом, стоимость которого реимбурсируется.

Как отметил спикер, в немецких СМИ после принятия нового регулирования возникли публикации о том, что появились лекарства, которые «помогут нашим бедным пациентам», и призывы к распространению выписки и употреблению каннабиса.

«Конечно, в этом заявлении освещается много положительных эффектов каннабиса: уменьшение выраженности боли, тошноты, он помогает при анорексии, устраняет проявления моторных нарушений (судорог и тремора), оказывает положительное влияние на метаболические показатели (холестерин и глюкоза), устраняет эпилептические припадки и т.д.

Как врач, я очень подозрительно отношусь к таким лозунгам. Может ли один продукт лечить все и помочь всем? Особенно, когда медицинские состояния, при которых декларируется его применение, такие разные по своей этиологии, патогенезу и т.д.», – отметил М. Шефер.

Также, по словам эксперта, в прессе появилось много обращений всемирно известных актеров, публичных лиц о том, что они используют каннабис для уменьшения выраженности стресса. Или, например, для лиц, которые носят высокие каблуки, в интернете предлагают масло, которое поможет уменьшить выраженность боли и тяжести в ногах. Поэтому в медиа наблюдается значительная эйфория, которая, по мнению ученого, далеко не всегда имеет много общего с правдой.

В ответ на требования правительства в Германии недавно был опубликован новый, структурированный и научно обоснованный отчет, который фокусируется на терапевтических и рекреационных эффектах каннабиса. Доклад основан на мета-анализе доказательной литературы и результатах рандомизированных клинических исследований, а также содержит рекомендации и экспертные оценки, сделанные на их основе.

Мышечная спастичность и РС

Из имеющихся 260 различных клинических исследований авторы отчета отобрали только 11 отвечающих критериям доказательной медицины. В общем эти исследования показывают, что разница в группах плацебо и каннабиса является большой или медикорелевантной. В одном из исследований, время, необходимое пациентам с мышечной спастичностью или PC для того, чтобы пройти 10 м, уменьшилось, что является положительным фактом. Однако это уменьшение незначительно по сравнению с группой плацебо.

В отчете выделено 15 рандомизированных клинических исследований на тему применения каннабиса при невропатической боли. Уровень уменьшения выраженности боли, согласно исследованиям, в группе каннабиса был выше, чем в группе плацебо. Однако, как отметил эксперт, если сравнивать с классической схемой лечения боли, то результаты не столь оптимистичны.

Заболевания опорно-двигательного аппарата

Для пациентов с вышеуказанными заболеваниями (например, ревматоидный артрит) отчет подтвердил уменьшение выраженности боли и скованностио время движения, а также улучшение качества сна при применении каннабиса. Однако, как подчеркивает М. Шефер, разница с группой плацебо опять же не очень значительна.

При этом для устранения тревоги после 4-недельного применения каннабис демонстрирует значительную эффективность.

Онкологические пациенты и хроническая боль

«В ходе исследования 2019 г., сосредоточенного на фармакокинетике различных продуктов каннабиса, рассматривали 3 вариации: большое количество ТГК и имела КБД, относительно равное количество ТГК и КБД и большое количество КБД и имела ТГК. Лучшие показатели эффективности уменьшения выраженности боли продемонстрировали именно продукты с относительно одинаковым количеством компонентов. Однако для онкологических пациентов (согласно отчету) нет достоверных показателей эффективности терапии или данных по достижению уменьшения выраженности боли на 30 и 50%, однако есть определенные улучшения при определенных состояниях и условиях», - отметил М. Шефер.

Что касается хронической боли, то результаты исследований показывают стабильное выраженное улучшение при применении каннабиса по сравнению с плацебо. Однако показатель лечения составляет 28-35 пациентов для достижения 30 или 50% порога. Последнее, по мнению спикера, ставит под вопрос выраженность терапевтического эффекта.

Таким образом, по исследованиям продуктов каннабиса М. Шефер отметил, что сейчас качество таких исследований оставляет желать лучшего. Необходимо увеличивать их продолжительность, количество участников, научное качество, а также необходимо проводить исследования по сравнению не только с плацебо, но и с другими видами терапии для объективного понимания значения применения каннабиса в медицине.

Россия

Минздрав планирует разрешить ввоз и производство на территории России марихуаны, гашиша и гашишного масла. Об этом говорится в поправках к постановлению Правительства РФ 2019 года. Речь не идет о масштабной легализации каннабиса. Использовать наркотик разрешат исключительно для медицинских целей.

В пояснительной записке к проекту разработчики отмечают, что такая необходимость давно назрела. В медицине оборот каннабиса и его производных запрещен. При этом он разрешен в оперативно-розыскной, научной, учебной и экспертной деятельности.

«Вопрос использования каннабиса и его производных в медицинских целях активно обсуждается на площадках Всемирной организации здравоохранения, Комиссии ООН по наркотическим средствам, Международного комитета по контролю над наркотиками», – отмечают авторы поправок.

Каннабис и его производные входят в так называемый Список 1, и на него будет действовать тотальная госмонополия. Что касается квот, то они также разработаны. Ведомство предлагает разрешить завозить в страну по 300 граммов гашиша, 50 граммов гашишного масла и 1,1 килограмма марихуаны в год. Также планируется увеличить квоту на ввоз психоактивного вещества тетрагидроканнабинола и все его изомеры с 10 до 300 граммов.

Применение каннабиса в медицине может позитивно сказаться на стратегии обезболивания в случае с тяжелыми заболеваниями.

Швейцария

Выращивание, потребление и продажа каннабиса с содержанием ТГК более 1% в Швейцарии запрещены. В Европейском союзе запрещены эти же действия с марихуаной с содержанием более 0,2% ТГК.

Редакция Федерального закона Швейцарии об основах регулирования оборота наркотических и психотропных средств о наркотических средствах (Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe), вступившая в силу с 2011 г., предусматривает контролируемое использование конопли в медицинских целях. Для этого необходимо получить особое разрешение Федерального ведомства здравоохранения (Bundesamts für Gesundheit - BAG).

Однако, как считает правительство Швейцарии, такая процедура затрудняет проведение лечебно-терапевтических мероприятий и представляет собой «препятствие для доступа к эффективному лечению». Федеральный совет поэтому намерен содействовать упрощению порядка использования каннабиса в медицинских целях для пациентов, которые действительно нуждаются в такого рода препаратах.

Согласно оценкам Федерального ведомства здравоохранения, в Швейцарии коноплю в терапевтических целях потребляют от 66 до 111 тысяч человек, причем из них специальное разрешение имеют всего несколько тысяч.

Вывод

Строгий запрет в отношении марихуаны уже проходит, и сейчас самое время, чтобы каждая страна пришла к собственному решению по той политике, которая будет соответствующей для людей в этой стране и тщательно регулировать систему.

Справка:

Вопрос по возможности легализации употребления марихуаны периодически возникает в Казахстане, но, как правило, Министерство внутренних дел выступает против этого, поскольку медицинские исследования демонстрируют нанесение вреда организму человека не только тяжелыми, но и легкими наркотиками.

В настоящее время в Мажилисе парламента РК на рассмотрении находится законопроект, который предлагает привлекать к административной ответственности того, кто употребляет до 1 грамма героина либо до 1 кг марихуаны.

Подготовила Ирина Климова

(Список использованной литературы – в редакции)

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
02 сентября 2019
«Казахстанский фармацевтический вестник» №17 (570), сентябрь 2019 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

02 октября 2019 GODay в Казахстане
16 сентября 2019 Фитотерапия от кашля