Статьи

Фармацевтическая отрасль всегда пользовалась повышенным вниманием государства. Но подходящий к концу 2019 год был особо насыщен важными для страны событиями, включая принятие нормативно-правовой базы, регулирующей работу всего фармацевтического сектора. Активное участие в этом процессе принимала Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК. Об итогах работы Ассоциации в уходящем году и планах на будущее рассказывает Президент ОЮЛ «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК» Марина Ивановна Дурманова.

- В настоящее время фармацевтическая отрасль республики переживает самую масштабную реформу в своей истории. В конце прошлого года Первым Президентом РК - Елбасы Н.А. Назарбаевым - был подписан Закон РК от 28.12.2018 года №211-VI «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам обращения ЛС и МИ», который разработан в соответствии с Посланием Первого Президента Республики Казахстан народу Казахстана от 31 января 2017 г. «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность».

Законом внесены поправки в 14 законодательных актов, в том числе в Кодексы: О здоровье народа и системе здравоохранения, Налоговый, Уголовный, Предпринимательский, Об административных правонарушениях.

Кроме того, были внесены изменения в 34 ранее действующих и разработано 13 новых приказов Министра здравоохранения РК:

- введено регулирование цен на лекарственные средства, продаваемые в коммерческом сегменте рынка;

- на законодательном уровне утверждены и являются обязательными к исполнению правила этического продвижения лекарственных средств;

- внедряется система рационального применения лекарственных средств;

- внедрена процедура комплексной оценки технологий здравоохранения;

- изменились правила выписывания, хранения рецептов;

- правила оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

- ведется работа в направлении усиления пострегистрационного контроля;

- внесены изменения в правила надлежащих фармацевтических практик;

- изменился порядок проведения инспекций на соответствие требованиям GxP;

- пересмотрены условия государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС и МИ;

- произведена передача функции по выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности из компетенции местных исполнительных органов и акиматов гг. Нур-Султан и Алматы в ведение МЗ РК;

- введение механизма бессрочной перерегистрации ЛС и МИ, произведенных в условиях GMP и ISO 13 485;

- изменилась процедура оценки безопасности и качества ЛС;

- в рамках внедрения цифрового здравоохранения созданы электронные паспорта здоровья и запланирован переход на электронные рецепты с 2020 года;

- осуществлен переход на электронный закуп ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системы ОСМС через веб-портал закупок;

- в связи с введением ОСМС расширяется перечень ЛС, закупаемых Единым дистрибьютором (для обеспечения на стационарном, амбулаторном уровнях, и детей до 18 лет);

- вводится механизм сооплаты ЛС в рамках ОСМС;

- усилена административная ответственность за нарушения требований и правил в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Основными целями изменений в законодательстве РК в сфере обращения ЛС и МИ являются:

- Обеспечение доступности ЛС для населения.

- Гармонизация законодательства РК в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с международными нормами и требованиями, в том числе стран ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития) и ЕАЭС.

- Устранение пробелов, противоречий и коллизий в действующем законодательстве в сфере ЛС и МИ.

- Введение системы прослеживаемости товаров от производителя до конечного потребителя путем маркировки лекарств средствами идентификации.

Одним из главных направлений, к которому было приковано все внимание потребителей, производителей фармпродукции и госорганов – введение регулирования цен на лекарственные средства в коммерческом сегменте рынка путем утверждения цен производителей и последующим определением предельной цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации с применением регрессивной шкалы оптовых и розничных наценок.

В связи с этим в ходе разработки и утверждения приказов Ассоциация инициировала встречи с государственными органами: Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, с РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КККБТУ МЗ РК, ТОО «СК-Фармация» и фармацевтической общественностью республики с целью уточнения и разъяснения пунктов нормативных актов по регулированию цен в коммерческом сегменте, а также в рамках ГОБМП и ОСМС.

В итоге 19 апреля 2019 года был утвержден приказ и.о. министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства», а 15 июля 2019 г. - приказ министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-104 «Об утверждении предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации» (установлены предельные оптовые и розничные цены на 3845 позиций). В настоящее время готовится к утверждению приказ, где определены цены на ЛС 6138 наименований.

Регулирование цен в коммерческом сегменте вводится в нашей стране впервые. Поэтому при разработке законодательства и обсуждении проекта документа с регуляторным органом участники отрасли ориентировались на международный опыт и опыт сопредельных стран. Так или иначе, учесть все риски было очень сложно. Регулирование цен может способствовать:

- вымыванию (уходу) с рынка дешевых, но востребованных у населения лекарственных средств;

- уходу с рынка оригинальных препаратов;

- образованию финансовых издержек при переходе со «старых» на «новые» цены;

- закрытию программ лояльности (акции и скидки от производителей);

- ужесточению платежной дисциплины (сокращение сроков по отсрочкам платежей).

С момента введения регулирования цен прошло всего 4 месяца. Конечно, за столь короткий период невозможно в полной мере оценить все эффекты введенной модели регулирования цен. Однако указанные выше риски уже проявляются сегодня. Мы видим, что закрыты программы лояльности, происходит ужесточение платежной дисциплины (сокращение сроков по отсрочкам платежей), на 861 позицию ЛС были установлены одинаковые предельные оптовые и розничные цены. Может возникнуть дефектура по данным ЛС.

Также, Ассоциация в течение года проводила встречи с фармацевтической общественностью при поддержке Департаментов КККБТУ МЗ РК в регионах республики по разъяснению законодательства РК и в связи с введением регулирования цен в коммерческом сегменте:

30 января 2019 г. – г. Алматы

30 апреля 2019 г. – г. Алматы

07 июня 2019 г. – г. Кызылорда

11 июня 2019 г. – г. Нур-Султан

25 июня 2019 г. – г. Павлодар

26 июня 2019 г. – г. Усть-Каменогорск

03 июля 2019 г. – г. Семей

04 июля 2019 г. – г. Усть-Каменогорск

19 июля 2019 г. – г. Алматы

22 августа 2019 г. – г. Талдыкорган

30 сентября и 01 октября 2019 г. – г. Алматы

30 октября 2019 г. – г. Нур-Султан.

Как было сказано выше, были внесены поправки в действующие приказы Министерства здравоохранения РК. Приказом Министра здравоохранения РК от 8 мая 2019 года №КРДСМ-71 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении стандартов надлежащих фармацевтических практик», утверждена новая редакция стандартов GDP и GPP. Важно отметить, что основные предложения, сформированные Ассоциацией совместно с НПП РК «Атамекен», в надлежащие аптечные практики были учтены государственным органом. Все предложения основаны на том, что должно быть четкое разграничение в деятельности медицинских организаций и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Поданы предложения исключить: наличие кабинета врача; ведение фармацевтического досье; диагностическое тестирование (определение сахара в крови, подтверждение беременности и т.д.) посетителей аптек.

Ассоциация также принимает активное участие в международных проектах – конференциях, форумах, осуществляет партнерство с ведущими отечественными и зарубежными университетами, некоммерческими организациями, фармацевтическими компаниями.

Так, Ассоциацией совместно с компанией ТОО «Байер-Казахстан» были проведены две международные научно-практические конференции:

- 30 апреля 2019 года - «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения»;

- 04 декабря 2019 года - «Фармация вчера и сегодня. Здоровый образ жизни в современном здравоохранении».

Ассоциация в течение года приняла участие в следующих международных конференциях и Форумах:

- «Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ/Adam Smith Conferences, г. Москва, РФ).

- Международная конференция «Business Forum Bravo», где был представлен доклад «Клинические исследования в Республике Казахстан. Состояние и перспективы развития».

На крупнейшей международной казахстанской выставке «Здравоохранение» KIHE - 2019 прозвучали выступления на тему: «Внедрение системы маркировки лекарственных средств в РК» (15 мая), «Оценка образовательной программы по специальности «Фармация» в соответствии с отраслевой рамкой квалификации и профессиональным стандартом» (16 мая).

На IV Всероссийской GMP конференции (г. Светлогорск, РФ, 23-24 сентября), в рамках которой на одной из сессий, посвященной фармаконадзору в странах ЕАЭС, а также фармаконадзору национального уровня стран-участниц данной конференции, был сделан доклад «Фармаконадзор на фармацевтических предприятиях Казахстана».

Участники II Международного Азиатского фармацевтического Форума (15-16 октября 2019 г., г. Алматы), IX Ежегодного международного партнерингфорума «Life sciences invest. Partnering Russia» (7-8 ноября, 2019 г. Санкт-Петербург, РФ) и Евразийского ФармФорума (12-13 ноября 2019 г. г. Москва, РФ) с интересом заслушали выступление о новых требованиях в регулировании обращения ЛС в законодательстве РК, и в ходе Евразийского Фармацевтического Форума была проведена сессия «Регулирование цен на лекарственные средства, реализуемые в коммерческом сегменте рынка РК».

В рамках IX Ежегодного международного партнеринг-форума «Life sciences invest. Partnering Russia» был проведен Круглый стол «Инновации в фармации», на котором Ассоциация выступила с докладом «Роль ассоциации при внедрении надлежащих фармацевтических практик в аптечных организациях Республики Казахстан».

22 ноября 2019 года в Алматы на VIII научно-практической конференции с международным участием «Приоритеты фармации и стоматологии: от теории к практике», посвященной памяти К.А. Абдуллина состоялось выступление – «Законодательство Республики Казахстан по рациональному применению лекарственных средств».

В 2019 году были подписаны Меморандумы о сотрудничестве между ОЮЛ «Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК» и НАО «Казахский Национальный медицинский университет» им. С.Д. Асфендиярова, а также Автономной некоммерческой организацией «Национальный научный центр фармаконадзора» (РФ).

В настоящее время, согласно Постановлению Правительства Республики Казахстан от 30 сентября 2019 года № 721, внесен на рассмотрение Мажилиса Парламента Республики Казахстан

проект Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Ассоциация активно участвует в обсуждении проекта Кодекса.

И в дальнейшем Ассоциация также будет принимать активное участие в обсуждении, внесении изменений и дополнений в нормативно-правовые акты. Инициировать внесение изменений в нормативную базу по мере необходимости при обращении и подаче предложений от членов Ассоциации, препятствующих их деятельности. Расширять свое участие в международных конгрессах и форумах. В своей ежедневной работе Ассоциация будет стремиться охватить большее количество участников фармацевтического рынка для проведения консультативной помощи в рамках Законодательства РК, защиты интересов членов Ассоциации в государственных органах путем создания новых филиалов Ассоциации в стране.

В преддверии предстоящих праздников хочу пожелать всем крепкого здоровья, удачи и успехов, благополучия и долголетия, а также процветания нашей республике!

Понравилась новость? Расскажи друзьям на