Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
16 ноября 2018. пятница, 06:53
Информационно-аналитическая газета

Статьи

167 0

Самые актуальные вопросы, стоящие сегодня перед фармацевтическим кластером Евроазиатского союза обсуждались на Азиатском фармацевтическом форуме, который проходил в Алматы 17 и 18 октября. О принципах ценообразования на лекарственные средства в странах-участницах ЕАЭС рассказала М.И. Дурманова – президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК. Этот доклад мы представляем вашему вниманию.

На сегодняшний день регулирование цен на лекарственные средства по разным моделям активно происходит только в трех государствах ЕАЭС – в Российской Федерации, Республике Казахстан и Беларуси. Кыргызстан планирует внедрить регулирование цен на ЛС, но в первую очередь оно коснется лекарств, которые входят в перечень препаратов, закупаемых ФОМС, а затем жизненно важных ЛС. Армения также планирует ввести регулирование цен на лекарства. Предположительно будут регулироваться базовые цены, предельные оптовые и розничные надбавки к ценам на возмещаемые лекарственные средства.

Россия

В Российской Федерации цены регулируются только на список жизненно важных лекарственных препаратов, этот список ежегодно утверждается правительством. Государственная регистрация и перерегистрация предельной отпускной цены производителя на лекарственные средства утверждается и осуществляется в рублях. Перерегистрацию предельной отпускной цены производители могут проводить только один раз в год. При этом, когда происходит перерегистрация цены, учитывается уровень инфляции. Регулирование осуществляется посредством утверждения методики установления производителями предельных отпускных цен. Для иностранных производителей и производителей в рамках ЕАЭС применяются разные методики. Следует отметить, что в РФ существует такое понятие, как отпускная фактическая цена – это договор между производителем и оптовой или розничной компанией при отпуске данного лекарственного препарата в эти сети. То есть отпускная фактическая цена не должна быть выше предельной отпускной цены.

Оптовые и розничные наценки на лекарственные препараты в России отличаются от Казахстана тем, что данные надбавки устанавливаются органом исполнительной власти Российской Федерации и зависят от географической удаленности. Соответственно учитываются удаленность, транспортная доступность и многие другие аспекты. Эти надбавки служат для развития бизнеса, для покрытия тех расходов, которые затрачиваются на транспортировку, хранение, реализацию и развитие аптечной сети. Информация о зарегистрированных предельных ценах публикуется в интернете, она общедоступна.

Беларусь

Регулирование цен в Республике Беларусь практически идентично Российской Федерации. Отличается только тем, что в РБ регулируются цены на все лекарственные средства. В соответствии с указом Президента Республики Беларусь от 11 августа 2005 года №366 «О формировании цен на лекарственные средства», цена на лекарственные средства формируется посредством сложения отпускной для организаций производителей Республики Беларусь и расчетной отпускной цены для иностранных производителей, учитывая оптовую и торговую надбавки. Размеры оптовой и торговой надбавок зависят от отпускной цены именно лекарственного препарата. То есть в Беларуси мы видим регрессивную шкалу наценки. Причем отпускная цена за единицу продукции пересчитывается в, базовые величины и не зависит от количества юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые участвуют в реализации этого товара.

Регистрация заявленной предельной отпускной цены производителя в Беларуси

Оптовые и розничные надбавки
регрессивная шкала наценок

Отпускная цена локального производителя или расчетная отпускная цена за единицу товара (базовые величины)

Оптовая надбавка, %

Торговая надбавка, %

До 0,5 включительно

9

30

От 0,5 до 1 включительно

8

25

От 1 до 1,5 включительно

7

14

От 1,5 до 3 включительно

7

12

От 3 до 5 включительно

6

10

От 5 до 10 включительно

4

5

Более 10

2

1

Особенно важно отметить, что при предоставлении производителям финансовой скидки отпускной цены, цена медицинского товара формируется исходя из отпускной цены без учета предоставляемой скидки. Скидка направляется на закуп медицинских товаров, развитие аптечной сети в сельской местности и в отдаленных районах, и возмещение убытков от производственной деятельности по внутриаптечному изготовлению лекарственных средств. Перерегистрация цен в Республике Беларусь возможна только при внесении изменений в регистрационное удостоверение. В этом отличие.

Казахстан

Обеспечение населения качественными и безопасными эффективными лекарственными средствами – основная задача, которая поставлена в национальной политике Республики Казахстан. Закуп у нас производится централизованно, через Единого дистрибьютора – ТОО «СК-Фармация». Министерство здравоохранения РК ежегодно определяет перечень лекарственных средств, закупаемых Единым дистрибьютором, и их предельные закупочные цены. Потребность лекарственных средств формируется за счет заявок от медицинских учреждений и департаментов здравоохранения. Помимо этого, для того, чтобы попасть в список Единого дистрибьютора на закуп, необходимо, чтобы лекарственный препарат был включен в Казахстанский национальный формуляр (KNF). По определению нашего Кодекса, KNF должен содержать и включать в себя только те лекарственные средства, которые имеют доказанную клиническую эффективность. На основании KNF формируются и формуляры для закупа лекарственных препаратов в рамках местного бюджета. На сегодняшний день список Единого дистрибьютора дополнился и перечнем амбулаторного закупа. Закуп проходит через единый портал ТОО «СК-Фармации». Медицинские организации имеют полное право закупать лекарства дополнительно на свои собственные средства, которые они получают за счет платных услуг. Также медицинские организации формируют для закупа лекарственных средств формуляры на основании KNF. Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и планируемое внедрение системы обязательного медицинского страхования в РК регламентируется приказом и.о. Министра здравоохранения и социального развития РК от 30 июля 2015 года за №639. В начале 2018 года в данный приказ были внесены существенные поправки, к примеру, в формате внешнего референтного ценообразования, то есть было введено такое понятие, как цена франко-завода.

Внешнее референтное ценообразование в РК теперь осуществляется на основе сравнительного анализа цены франко-завод заявителя с ценами франко-завода в референтных странах. После проведенного внешнего референтного ценообразования устанавливаются зарегистрированные цены. Следует отметить, что для ввозимых лекарственных средств и произведенных в РК генериков и биосимиляров ранее существовали разные методики и подходы к формированию регистрации цены. На основании зарегистрированных цен на лекарственные средства государственная экспертная организация разрабатывает проект предельных цен по торговым наименованиям с учетом регрессивной шкалы оптовой наценки. Затем разрабатывается проект предельных цен на международные непатентованные названия, в рамках которого происходит закуп с учетом лекарственных форм, дозировки, концентрации.

После закупочных процедур цена на лекарственный препарат фиксируется и к ней прибавляется наценка Единого дистрибьютора. В разные годы наценка Единого дистрибьютора менялась. Изначально в 2014 году она составляла 10%, затем в 2015 – 9,5%, в 2016 уже 8%, в 2017 – 7%. То есть маржа Единого дистрибьютора на основании работы всех общественных организаций, Национальной палаты «Атамекен» была значительно снижена. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации лекарственных средств составляет не более 12%. Несмотря на то, что Казахстан – это огромная территория, 9-ая по площади в мире, к сожалению, оптовые наценки не учитывают географическую удаленность и транспортную доступность, как в Российской Федерации.

Регулирование цен

31 января 2017 года в рамках Послания Президента «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» было сказано о необходимости введения государственного регулирования цен на все лекарственные средства. Первичное предложение бизнеса было направлено на то, чтобы регулировать только рецептурный отпуск, а лекарственные препараты формата OTC остались в конкурентной среде без регулирования, к сожалению, государственный орган принял решение регулировать все лекарственные препараты, то есть с 2019 года планируется введение регулирования цен на все лекарства рецептурного и безрецептурного отпуска. Проект закона, которым устанавливается данная норма на сегодняшний день находится в Мажилисе Парламента РК. Он носит название «Внесение изменений в некоторые законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

В соответствии с проектом закона уполномоченный орган Министерства здравоохранения Республики Казахстан наделяется компетенцией регулирования цен на все лекарственные средства:

– установление оптовых и розничных наценок на лекарственные средства;

– установление предельной цены по торговому наименованию на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации;

– предельная цена на торговое наименование на лекарственные средства в рамках ГОБМП и в системе обязательного медицинского страхования;

– установление предельной цены на международное непатентованное название в рамках гарантированного объема и в системе обязательного медицинского страхования.

В Казахстане есть экспертный орган – Национальный центр экспертизы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В его функции будет входить регистрация цены и перерегистрация зарегистрированной цены на основе референтного ценообразования, затем расчет и оценка экономической обоснованности предельной цены, внесение цен в реестр. На лекарственные средства будет разработан реестр, который в формате информационного портала будет доступен всем пациентам Республики Казахстан.

На сегодняшний день в стране разработан проект приказа, он в настоящее время находится на обсуждении, разослан всем общественным организациям, которые вносят свои предложения. Окончательно уровень предельных оптовых и розничных наценок в рамках регулирования цен на все лекарственные средства еще не утвержден.

Как известно, подзаконные нормативные правовые акты в РК принимаются только во исполнение основного закона. Выход в свет данного закона, находящегося сейчас в Мажилисе Парламента, планируется в декабре 2018 года. Как только пройдет его утверждение и он будет принят, соответственно, начнется пересмотр всех подзаконных актов РК, которые касаются сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Вот тогда начнется активная работа по принятию данного приказа по правилам регистрации цен на все лекарственные средства и формированию реестра, в котором, как планируется, будут присутствовать в информационном доступе все цены, прошедшие регистрацию. Будет зарегистрирована цена на лекарственное средство, оптовая цена, выше которой оптовики уже не смогут реализовывать свою продукцию для розничного сектора, и цена, выше которой аптечная организация не сможет реализовать лекарственные препараты населению. Все это также находится на обсуждении. Предельные оптовые и розничные цены будут определяться в соответствии с утвержденной регрессивной шкалой наценки.

Предполагаемая модель:

Регистрация цен

Зарегистрированная цена – цена франко-завода с учетом накладных расходов (логистика, таможенные пошлины, оценка безопасности и качества, маркетинг). Имеющийся опыт ценообразования позволил пересмотреть список референтных стран с учетом их сопоставимости по макроэкономическим показателям с Казахстаном.

Наценки

Предельная оптовая цена, утверждаемая в соответствии с регрессивной шкалой по ценообразованию.

Предельная розничная цена, утверждаемая в соответствии с регрессивной шкалой по ценообразованию.

Инструменты контроля

С 2020 года в рамках цифровизации здравоохранения в Казахстане запланирован переход на электронный отпуск всех Rx-препаратов. Все рецептурные препараты будут выписываться в электроном виде. Это позволит не только наладить их отпуск через аптеки строго по рецепту врача, но и контролировать цены.

В соответствии с приказом МФ РК, с 1 октября 2018 года оптовые и розничные фармацевтические компании должны применять контрольно-кассовые машины с функцией фиксации и (или) передачи данных при денежных расчетах.

Контроль цен всех субъектов фармацевтического рынка от производителя до конечного потребителя будет осуществляться с помощью системы отслеживания ЛС, которая будет внедряться после 2020 года. Это маркирование продукции штрихкодированием datamatrix.

Для того, чтобы контролировать те цены, которые будут зафиксированы, активную позицию займет население Республики Казахстан. Покупатели имеют полное право согласно своим мобильным приложениям отправлять замечания государственному контролирующему органу. В законе предусмотрена административная ответственность за нарушение цены на лекарственный препарат, которая была зафиксирована. Первое, что будет предпринято – будет вынесено предупреждение, если повторно в течение года данный субъект или объект нарушит данное требование, будет приостановлена лицензия на 6 месяцев.

Все понимают, что доступность эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств для населения полностью зависит от баланса интересов государства, фармотрасли и пациентов.

Баланс интересов

Выгоды и риски

Выгоды. Как ожидается, регулирование цен на все лекарственные средства приведет к снижению цен и, следовательно, поможет уменьшить затраты на лечение, повысить уровень социальной защиты населения.

Риски. Волатильность курса тенге при том факте, что 70% фармацевтического рынка Казахстана составляют импортируемые лекарственные средства. Соответственно, это может привести к снижению рентабельности бизнеса и привлекательности рынка для производителей инновационных препаратов, а также к вымыванию лекарственных средств нижнего ценового сегмента. В общем, перед участниками рынка РК поставлен целый ряд непростых задач, которые еще более усложняет высокая волатильность курса национальной валюты.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
05 ноября 2018
«Казахстанский фармацевтический вестник» №21 (551), ноябрь 2018 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы