Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
20 сентября 2017. среда, 08:05
Информационно-аналитическая газета

Статьи

25 августа 2017 Технология точности
150 0

Согласно статистической модели, разработанной в США, дополнительные затраты здравоохранения только на лечение гипогликемических эпизодов, вызванных неверными данными глюкометров, составляют огромную цифру: 460 000 000 долларов в год на 2 400 000 больных СД. Такова цена ошибок глюкометров.

Что такое точность глюкометра

Согласно международным стандартам, под точностью глюкометров понимается близость результатов измерений концентрации глюкозы (Сгл) в крови, выполненных с помощью глюкометра, к результатам референтных измерений, выполненных с помощью эталонного лабораторного анализатора.

Точность глюкометров оценивают методом Блэнда-Алтмана: проводят парные измерения Сгл с помощью глюкометра и лабораторного анализатора во многих пробах капиллярной крови с нормальными, низкими и высокими уровнями глюкозы. Для всех пар измерений вычисляют отклонения показаний глюкометра от показаний анализатора и представляют результаты в виде диаграммы. На диаграмму наносят границы допустимых отклонений и подсчитывают, какая доля результатов глюкометра выходит за эти границы.

Проверка точности глюкометров обязательно проводится производителями в ходе премаркетинговых испытаний (перед регистрацией и выводом на рынок).

Поэтому в инструкциях к глюкометрам всегда написано, что они соответствуют требованиям ISO.

Чем грозит ошибка

К сожалению, на медицинском рынке случается и такая ситуация, когда реальная точность какой-то модели глюкометра, выведенной на рынок, изначально оказывается намного ниже паспортной либо ухудшается со временем. Это приводит к увеличению процента неточных данных при измерениях Cгл.

Ошибки глюкометров причиняют огромный ущерб как пациентам, так и системам здравоохранения. И основной вклад в этот ущерб вносят низкокачественные неточные глюкометры. Из-за них ухудшается самоконтроль у больных СД: ориентируясь на неправильные показания глюкометра, больные неправильно подбирают дозы инсулина или пероральных сахароснижающих средств. В результате падает эффективность лечения и профилактики осложнений СД, повышается риск гипогликемии и гипергликемии. При использовании неточных глюкометров в медицинских учреждениях возрастает вероятность ошибок в диагностическом и лечебном процессах. Значительные ошибки глюкометра могут привести к очень тяжелым последствиям.

Как он измеряет

Любой глюкометр – это система, состоящая из аналитического и измерительного элементов. Аналитическим элементом служит тест-полоска. По сути дела, это биохимическая лаборатория, уместившаяся на площади в 2-3 квадратных сантиметра.

Измерительный элемент – это сам глюкометр. В нем находятся порт для полоски, оптическое или электрическое измерительное устройство, кнопки управления, дисплей, источник питания и, что главное, процессор с измерительной программой. Эта программа контролирует процессы в тест-полоске, обрабатывает сигнал от полоски и преобразует его в цифры на дисплее (миллимоли на литр). Процесс измерения Сгл происходит следующим образом. Кровь наносится на полоску и попадает в реакционную зону, где находится фермент, окисляющий глюкозу. При окислении от молекулы глюкозы отрываются электроны, которые захватываются веществом-медиатором. Количество этих электронов прямо пропорционально Сгл в крови. Таким образом, чтобы определить Сгл, надо измерить количество электронов.

Есть два способа измерения: фотометрический и электрохимический.

В тест-полосках фотометрических глюкометров медиатор передает электроны хромогенному веществу, при этом реакционная зона окрашивается. Интенсивность окрашивания, пропорциональная Сгл, измеряется фотометром, находящимся в самом глюкометре. В электрохимических глюкометрах (а их сегодня подавляющее большинство) на электроды тест-полоски подается напряжение, под действием разности потенциалов медиатор теряет захваченные электроны, и между электродами возникает ток, величина которого пропорциональна Сгл. Ток проходит по контактным выступам полоски и измеряется микроамперметром, находящимся в глюкометре.

Сигналы от фотометра или микроамперметра обрабатываются измерительной программой.

От чего зависит точность

Точность глюкометров зависит как от качества тест-полосок, так и от совершенства измерительной программы.

Качество полосок определяется:

- чистотой и активностью фермента и его специфичностью (т. е. способностью окислять только глюкозу, но не другие структурно сходные углеводы);
- чистотой медиатора и хромогенного вещества (в фотометрических системах) и чистотой материала электродов (в электрохимических системах);
- правильностью подбора количества фермента и медиатора;
- стабильностью компонентов полоски (их устойчивостью к колебаниям влажности и температуры).

Совершенство программы определяется тем, насколько хорошо она учитывает факторы, которые влияют на процессы в полоске:

- объем крови, поступившей в реакционную зону;
- гематокрит;
- насыщение крови кислородом;
- присутствие мешающих метаболитов и лекарственных препаратов (например, холестерина, мальтозы, аскорбиновой кислоты).

Чтобы учесть все эти факторы, в программу вводят поправочные коды.

У большинства современных глюкометров программное обеспечение примерно одинаковые, поэтому точность измерений Сгл определяется в первую очередь качеством и стабильностью тест-полосок. Они зависят от уровня технологии производства полосок и от организации системы контроля качества.

Качество стоит дороже

Для производителя глюкометра главная задача – обеспечить одинаково высокую точность результатов измерений Сгл при использовании разных партий полосок. Эту задачу решают двумя способами.

Первый заключается в том, что производитель тестирует каждую новую партию полосок на многих образцах крови и вводит соответствующие поправочные коды в программу глюкометра (эти коды «зашиты» в так называемых кодирующих полосках или кодирующих чипах, прилагающихся к каждой упаковке полосок). Второй способ – это налаживание «безошибочной» технологии изготовления полосок, при которой не требуется отдельное кодирование каждой новой партии. В этом случае на всех этапах изготовления полосок проводится строжайший контроль качества сырья и технологических процессов.

Еще один важный фактор, влияющий на точность глюкометров, – это стабильность тест-полосок. В норме реагенты в полоске находятся в сухом состоянии, а при слишком высокой влажности полоска впитывает воду, реагенты переходят в растворенное, нестабильное состояние и легко разлагаются. Разложение реагентов и изменение структуры полоски происходят и при слишком низких или высоких температурах. Поэтому для хранения полосок производители используют герметичные флаконы с осушителем либо индивидуальные влагонепроницаемые упаковки и всегда указывают в инструкциях к полоскам, какими должны быть условия их хранения и транспортировки.

Если в технологии изготовления тест-полосок и в системе контроля качества есть изъяны, если производитель не обеспечивает стабильность полосок, то их свойства меняются от партии к партии и даже в пределах одной партии. Грубо говоря, одна полоска может дать правильный, а следующая из той же или другой партии – неправильный результат.

Очевидно, что обеспечение одинаково высокого качества и стабильности разных партий тест-полосок требует от производителя больших организационных и технологических затрат. Это ведет к повышению себестоимости полосок и к увеличению их стоимости для потребителя.

Как показывают результаты исследований экспертов в этой области, а также многочисленные отзывы врачей и пациентов, надежные и точные глюкометры и тест-полоски просто не могут быть дешевыми. Отмечается, что самую высокую точность гарантируют качественные производители из таких стран, как Германия, Япония и Америка.

pharmexperience.ru

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
25 августа 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №16 (523), август 2017 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

08 сентября 2017 Пора убирать камни
07 сентября 2017 Лечим летнюю простуду