Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
17 ноября 2018. суббота, 12:53
Информационно-аналитическая газета

Статьи

1171 0

Проблемы с концентрацией в крови глюкозы требуют постоянного контроля – это знает каждый, кто оказался в группе риска по диабету. В ситуации, когда измерения должны проводиться регулярно, а иногда и по нескольку раз в сутки, необходим домашний портативный глюкометр. С его помощью удобно регулировать результативность медикаментозного лечения, режим диетического питания и физическую активность.

Диабет, как известно, опасен своими осложнениями. Но избежать их возможно, удерживая уровень глюкозы в пределах, установленных врачом. Для надежности результатов и, как следствие, медицинского результата лечения диабета, первоочередным требованием является точность измерения при самоконтроле глюкозы крови (СКГК). DIN EN ISO 15197:2003 – признанный международный стандарт, в котором говорится о том, что ≥ 95% результатов измерения ГК при помощи глюкометра должны находиться в диапазоне ± 0,83 ммоль/л результатов, соответствующих процедуре измерения производителя, при концентрациях глюкозы < 4,2 ммоль/л и в пределах ± 20% при концентрациях глюкозы ≥ 4,2 ммоль/л. В новой версии стандарта Международной организации по стандартизации (ISO) описаны более жесткие критерии минимальной точности для глюкометров. В текущем проекте стандарта ISO 15197:2013 говорится о том, что ≥ 95% результатов измерений глюкометра должны находиться в пределах ±0,83 ммоль/л результатов, соответствующих процедуре измерения производителя, при концентрациях глюкозы < 5,6 ммоль/л и в пределах ±15% при концентрациях глюкозы ≥ 5,6 ммоль/л.

В медицине результат анализа на глюкозу, полученный в домашних условиях, считается клинически точным, если он укладывался в диапазон ± 15% от референтного оборудования, за который принимается высокоточный лабораторный анализатор, так как отклонение результата в ± 15% не влияет на изменение терапии. Если показания измерения содержания сахара в крови с помощью глюкометра существенно отличаются от значений исследований, проведенных в лаборатории, возможно, в ходе проведения процедуры проигнорирована правильность выполнения порядка работы с прибором и тестирующими полосками. Прибор может применяться и в клинической практике при недоступности лабораторных методов измерения, при скрининговых исследованиях, в чрезвычайных ситуациях и полевых условиях, а также в индивидуальном пользовании с целью оперативного контроля.

Глюкометр не должен использоваться:

- для определения глюкозы в сыворотке крови, в венозной крови, в капиллярной крови после ее длительного хранения (более 20-30 минут), при выраженном разведении или сгущении крови;

- у пациентов с тяжелыми инфекциями, злокачественными опухолями и массивными отеками, после применения аскорбиновой кислоты более 1,0 грамма внутривенно или внутрь (это приводит к завышению показателей);

- при несоответствии условий для хранения и использования предусмотренных в инструкции по применению (в большинстве случаев температурный диапазон: для хранения - от +5°С до +30°С, для использования – от +15°С до +35°С; диапазон влажности – от 10% до 90%), вблизи источников сильного электромагнитного излучения (мобильные телефоны, микроволновые печи и т.п.)

- без проверки прибора с помощью контрольной полоски (контрольного раствора), после замены элементов питания или после длительного периода хранения (порядок проверки приведен в инструкции по применению).

Исследование рынка

Рынок медицинских услуг предлагает сегодня очень большой выбор глюкометров. Они различаются внешним видом, размерами и ценой, используемым методом исследования (фотометрия, электрохимия), ферментами, окисляющими глюкозу (глюкозоксидаза, гексокиназа, глюкозодегидрогеназа), а, самое главное, методом калибровки (цельная кровь или плазма). Если раньше глюкометры измеряли глюкозу цельной крови, сегодня почти все приборы калиброваны по плазме. Это означает, что после измерения уровня глюкозы полученные данные нужно либо пересчитать для определения традиционных показателей, либо установить свою норму в соответствии со своим глюкометром.

С развитием технологий меняется и рынок, появляются все новые и новые приборы. Врачи и пациенты нуждаются в рекомендациях в отношении того, какую систему выбрать, когда речь идет о различном ценовом диапазоне, включая традиционные глюкометры и абсолютно новые модели.

В журнале Diabetes Science and Technology в 2012 году были опубликованы исследования точности систем контроля уровня глюкозы в крови выполненные доктором медицины Гидо Фрекманном. Исследование проводилось в соответствии со стандартом DIN EN ISO 15197 для 43 систем контроля уровня глюкозы в крови с маркировкой CE (знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза).

Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить стандарт качества измерений для широкого ряда существующих систем контроля уровня глюкозы в крови, имеющихся на рынке, т.е. всех тех, которые имеют маркировку CE. Результаты измерения для каждой системы сопоставлялись с результатами назначенного метода сравнения (процедуры измерения производителя): метод глюкозооксидазы (анализатор глюкозы YSI 2300) или метод гексокиназы (анализаторы Hitachi 917/ cobas 501).

43 прошедших оценку глюкометра перечислены в Таблице. Эти глюкометры были отобраны с той целью, чтобы предоставить комплексный обзор приборов со знаком CE. Для оценки ISO на продукте должен присутствовать знак CE, глюкометры и тест-полоски должны быть в наличии в необходимом количестве. Кроме того, исследователи старались обеспечить стандартный анализ с международной точки зрения. Отбор также должен давать понимание принципов точности глюкометров известных производителей, а также систем новых поставщиков и глюкометров, которые претендуют на применение новых технологий. Поэтому в ходе исследования рассматривались продукты из разных стран, соответствующие этим необходимым требованиям. Тест-полоски отбирались, по меньшей мере, из семи различных упаковок или контейнеров.

Таблица. Результаты точности по 34 из 43 систем контроля уровня глюкозы, поддающихся полной оценке

Результаты: 9 из 43 систем не участвовали в полной оценке точности из-за кислородной зависимости, указанной в инструкции к прибору. Из 34 систем, прошедших полную оценку, требованиям стандарта ISO 15197: 2003 соответствовало только 27 систем (79%), 7 систем не соответствовало минимальным требованиям к точности стандарта.

С учетом более жестких критериев ISO 15197:2013 только 18 (52.9 %) из 34 систем продемонстрировали соответствие минимальным требованиям к точности.

Выводы

Знак СЕ не гарантирует, что все системы контроля уровня глюкозы крови обеспечивают точность в соответствии со стандартом, поскольку при использовании неточных систем возникает опасность выбора ошибочного метода лечения. Чтобы гарантировать соблюдение стандартов качества, необходимо проводить регулярную и стандартизированную оценку приборов для измерения уровня глюкозы в крови и тест-полосок.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
19 июня 2018
«Казахстанский фармацевтический вестник» №12 (542), июнь 2018 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы