Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
19 октября 2018. пятница, 12:24
Информационно-аналитическая газета

Статьи

178 0

Фармацевтическая промышленность, как одна из самых доходных отраслей мировой экономики, превратилась в агента социального влияния на население, расширяя медикаментозное вмешательство, стремясь получить максимальные прибыли. Поэтому перед государствами всего мира стоит вопрос контроля ценообразования в этой сфере.

Этой теме посвящена серия обзоров правового регулирования фармацевтической отрасли по вопросам ценообразования, которые подготовили юристы российского и казахстанского офисов компании Dentons, совместно с юристами компании REVERA (Беларусь). Предлагаем вашему вниманию первую часть обзора, посвященного странам-участникам ЕАЭС.

На сегодняшний день регулирование ценообразования на лекарственные средства на уровне Евразийского экономического союза не унифицировано, и национальное законодательство каждого из государств имеет свои особенности в этой сфере. Такие особенности затрагивают всю цепочку реализации лекарственных средств, поэтому как производителям лекарственных средств, так и дистрибьюторам, аптечным сетям крайне важно понимать специфику национального регулирования этой отрасли. В особенности сравнительный материал может быть полезен компаниям, работающим на рынке сразу нескольких государств.

Гармонизация фармакопей государств-членов ЕАЭС

Необходимым условием функционирования общего рынка лекарственных средств ЕАЭС является стандартизация требований к лекарственным средствам, которая включает создание фармакопеи ЕАЭС - единого для всех государств-членов свода требований к лекарственным средствам.

Вопросы создания единой фармакопеи ЕАЭС на сегодняшний день определены в ст. 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также в Концепции гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 119.1.

Также создан и функционирует Фармакопейный комитет ЕАЭС, который рассматривает и одобряет фармакопейные статьи, содержащие отдельные требования, для включения в единую фармакопею ЕАЭС.

Создаваемая единая фармакопея ЕАЭС включает общие фармакопейные статьи, частные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи на ветеринарные лекарственные препараты.

На сегодняшний день опубликован проект содержания 1 части 1 тома фармакопеи ЕАЭС.

Работа по созданию единой фармакопеи ЕАЭС ведется с 2016 года. На сегодняшний день Фармакопейным комитетом ЕАЭС одобрен ряд проектов фармакопейных статей, таких как «Оборудование», «Физические и физико-химические методы», «Испытания на предельное содержание примесей» и «Методы количественного определения». Другие фармакопейные статьи находятся в настоящий момент на стадии обсуждения. Перечень одобренных фармакопейных статей, а также фармакопейных статей, находящихся на стадии обсуждения, опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии.

Требования фармакопеи ЕАЭС будут являться обязательными при обращении лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Предполагается актуализация фармакопеи ЕАЭС не реже 1 раза в 5 лет.

Доклинические и клинические исследования (испытания) в государствах-членах

В рамках функционирования общего рынка лекарственных средств доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС проводятся в соответствии с единообразными правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств.

Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 816.

Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №79.7 Данные правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Также на сегодняшний день утверждены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89) и Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85).

Регистрация и экспертиза лекарственных средств

Для целей свободного обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС в рамках общего рынка были разработаны и с 6 мая 2017 года вступили в силу Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №788. Единые правила предусматривают две процедуры регистрации лекарственных средств:

- процедура взаимного признания (рис. 1);
- децентрализованная процедура (рис. 2).

В рамках процедуры взаимного признания лекарственное средство сначала регистрируется в одном из государств-членов ЕАЭС (т.н. референтном государстве), и в данном государстве получается регистрационное удостоверение. После этого лекарственное средство регистрируется в других государствах-членах ЕАЭС (т.н. государствах признания), но уже по сокращенной процедуре, также с получением регистрационного удостоверения в государстве признания.

Отличие децентрализованной процедуры заключается в том, что регистрационное досье оценивается одновременно в референтном государстве и государстве признания. Это позволяет сократить общий срок регистрации лекарственного средства в нескольких государствах.

Децентрализованная процедура регистрации предполагает взаимодействие государственных органов различных государств-членов ЕАЭС через специальную информационную систему. В настоящий момент такая система только создается, поэтому, несмотря на наличие правовой базы, децентрализованная процедура регистрации в полной мере не действует.

Что же касается процедуры взаимного признания, она в настоящий момент уже реализована. Так, государства-члены ЕАЭС обязались взаимно признавать результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

При регистрации и экспертизе лекарственных средств по правилам Евразийской экономической комиссии должна использоваться унифицированная Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.

Зарегистрированные по единым правилам и реализуемые в рамках ЕАЭС лекарственные средства должны иметь маркировку в соответствии с едиными Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76.

К таким лекарственным средствам также должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.

Для гармонизации фармацевтических рынков государств-членов ЕАЭС установлен переходный период, который позволит обеспечить плавную замену национального регулирования единым регулированием.

12 П. 7 ст. 7

до 31.12.2020

Заявитель вправе выбрать регистрацию либо по единым Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные по законодательству государства-члена, допускаются к обращению только на территории соответствующего государства.

до 31.12.2025

Лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с едиными требованиями ЕАЭС.

c 01.01.2026

Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных в соответствии с законодательством государств-членов, прекращается. Соответственно, прекращается и оборот лекарственных препаратов, не прошедших процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Производство лекарственных средств

С 6 мая 2017 года вступили в силу единые Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

Данными правилами установлены требования к производству лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств. Требования являются обязательными для всех производителей на территории ЕАЭС и учитываются при выдаче лицензий на производство, а также при инспектировании производителей.

Данные правила не охватывают вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важными при производстве таких лекарственных средств, как высокоактивные, биологические и радиоактивные, и регулируются законодательством государств-членов.

В рамках установления гарантий соблюдения данных правил определен статус производителя. Уполномоченное лицо назначается производителем лекарственных средств, осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и несет личную ответственность за соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.

Уполномоченное лицо аттестуется в соответствии с порядком и требования, установленными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73. Аттестованные уполномоченные лица включаются в соответствующий реестр, доступный по адресу: https://portal.eaeunion.org

Оптовая реализация, транспортировка и хранение лекарственных средств

С 6 мая 2017 года также действуют Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80.

Данные правила устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств на территории ЕАЭС, то есть к процессам закупки, хранения, ввоза (импорта), вывоза (экспорта), реализации (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировки лекарственных средств.

Правила применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Целью надлежащей дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.

На уровне национального законодательства государств-членов ЕАЭС осталось право регулировать отдельные этапы дистрибьюции лекарственных средств в части, не противоречащей Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Например, это применимо в отношении этапов дистрибьюции наркотических, психотропных лекарственных средств или их прекурсоров, лекарственных средств, относимых к группе особо ядовитых (высокотоксичных) соединений, лекарственных средств, являющихся источниками ионизирующего излучения.

Унификация процедур фармацевтических инспекций

Совет Евразийской экономической комиссии определил унифицированные требования к проведению единовременных фармацевтических инспекций системы качества, результаты которых будут признаны во всех государствах-членах ЕАЭС. В ходе таких инспекций устанавливается, соответствует ли производство лекарств требованиям правил ЕАЭС о надлежащей производственной практике.

Общие требования к фармацевтическим инспекциям содержатся в ст. 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, Правилах проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 8313.

Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами государств-членов ЕАЭС. В своей деятельности инспектораты руководствуются Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 8214. Евразийская экономическая комиссия ведет реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС.

Сроки проведения плановых фармацевтических инспекций, порядок принятия решений по ним, а также перечень субъектов, успешно прошедших инспектирование и получивших соответствующие сертификаты, устанавливаются соответствующим фармацевтическим инспекторатом.

Установление общих требований к фармаконадзору

Выявление, оценка, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов осуществляется посредством системы фармаконадзора. Требования к функционированию системы установлены Правилами надлежащей практики фармаконадзора С 6 мая 2017 года вступили в силу единые Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. ЕАЭС, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 8716.

Организации должны разработать и внедрить собственную систему фармаконадзора с целью контроля безопасности лекарственных препаратов. Руководители организаций ответственны за создание и функционирование системы, а также за соответствие этой системы требованиям правовых актов ЕАЭС.

За функционирование системы качества лекарственных препаратов, определяемого по результатам фармаконадзора, ответственны все специалисты системы фармаконадзора организации. Организация обеспечивает достаточное количество специалистов для выполнения работ по фармаконадзору, а также разрабатывает и выполняет план по обучению таких специалистов.

Уполномоченные государственные органы проводят инспекции систем фармаконадзора в организациях. Такие инспекции могут быть внезапными, поэтому организации всегда должны быть готовы к ним.

Благодарим юридические компании Dentons и REVERA за предоставленный материал.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
21 сентября 2018
«Казахстанский фармацевтический вестник» №18 (548), сентябрь 2018 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы