Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
18 ноября 2017. суббота, 23:29
Информационно-аналитическая газета

Статьи

435 0

2018 год уже не за горами, а вместе с ним и обязательный переход на стандарты аптечной практики (GPP). Это проблема № 1 для всех руководителей аптечных организаций. Вместе с тем все чаще возникают вопросы о переносе сроков внедрения стандартов, внесения изменений в нормативную базу, регулирующую процесс перехода.

О том, какие изменения происходят в этой сфере, на какие законы опираться – рассказывает Президент Ассоциации поддержки и развития фармдеятельности в РК – М.И. Дурманова.

- Переход аптек на работу в соответствии со стандартом GPP – первейшая необходимость для тех субъектов бизнеса, кто хочет идти в ногу со временем. Мы уже практически начали жить в той конкурентной среде, которую нам предлагают система обязательного социального медицинского страхования и единый рынок лекарственных средств ЕАЭС.

Напомню, что в 1991 году на совещании ведущих специалистов из 10 стран мира с развитым розничным сектором фармацевтического рынка был впервые введен термин «Надлежащая аптечная практика» – GPP (Good Рharmacy Рractice). В 1993 году руководство по GPP было принято «Международной фармацевтической федерацией (FIP)» и одобрено ВОЗ в качестве основы для создания национальных стандартов отрасли с учетом особенностей каждого государства.

В нашей стране государственный стандарт «Надлежащая аптечная практика. Основные положения» впервые был утвержден приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575 (дата введения в действие 01 января 2008 года).

Сегодня государственный стандарт «Надлежащая аптечная практика» регламентируется двумя нормативно-правовыми документами:

1. Кодексом РК от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Приказом МЗ СР РК от 27 мая 2015 года №392 (Приложение 5) «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Как показала практика внедрение международных стандартов (GPP) предусматривает не просто формальный перенос требований, но и заставляет учитывать специфику работы аптечных организаций страны. В связи с этим Национальная палата предпринимателей «Атамекен» совместно с Ассоциацией поддержки и развития фармдеятельности в РК, изучив существующую нормативно-правовую базу и особенности работы казахстанских аптечных организаций, направили предложения в Комитет фармации МЗ РК по внесению изменений в Приложение 5 Приказа МЗ СР РК от 27.05.15 г. №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» по исключению из приказа пунктов, не относящихся к функциям аптечных организаций, а именно:

1. Наличие кабинета врача (это требование обязывает аптечные организации иметь лицензию на медицинскую деятельность). Остается обязательное требование наличия места для беседы с пациентом, оборудованное прибором для измерения давления и приборами для определения веса и роста.

2. Проведение тестирования на наличие сахара в крови, определение беременности и т.д.

3. Ведение фармацевтического досье пациента (как правило, такая работа проводится клиническими фармакологами и клиническими фармацевтами, но аптеки не должны брать на себя такие функции).

В случае, если потребуется экстренная медицинская помощь, то в аптеках существует «Аптечка первой медицинской помощи», которая утверждена Приказом МЗ СР РК №380 от 22.05.15 г.

Надо отметить, что каждое наше предложение – это итог кропотливой работы с Национальной палатой предпринимателей «Атамекен» и всех членов Ассоциации, направленный на совершенствование законодательной базы с учетом современных реалий. Надеемся, что в скором времени мы получим проект приказа на согласование, и сможем помочь аптечным организациям быстро и безболезненно перейти на стандарты Надлежащей аптечной практики.

Кроме этого, учитывая пожелания членов Ассоциации и руководителей аптечных организаций, во время проведения Парламентских слушаний 12 мая 2017 года, Ассоциация поддержки и развития фармдеятельности в РК обратилась к депутатам Мажилиса парламента с просьбой о продлении переходного периода по внедрению стандартов надлежащей аптечной практики, и это предложение было включено в Рекомендации по парламентским слушаниям без определения даты переходного периода. В настоящее время МЗ РК в законопроекте «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники» определило дату переходного периода до 2023 года.

Принятие проекта Мажилисом парламента ожидается к окончанию 2017 года.

На сегодняшний день согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» дата обязательного перехода на стандарты GPP остается прежней – 1 января 2018 года. Для того, чтобы работа по переходу на стандарты надлежащей аптечной практики не прекращалась, Ассоциация регулярно проводит встречи при поддержке территориальных Департаментов Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по всему Казахстану с руководством аптечных организаций. Состоялись совещания в территориальных Департаментах Комитета фармации МЗ РК городов: Алматы, Астаны, Караганды, Тараза, Актау, Атырау, Актобе и Кызылорды, в ходе которых проводилась разъяснительно-информационная работа по срокам перехода на стандарты GPP, по стандарту GPP, по вопросам активного проведения фармаконадзора в аптечных организациях и заполнения «желтых» карточек, а также предоставления информации о побочных действиях лекарственных средств в РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» и его территориальные подразделения, поддержки отечественного производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения в формате размещения в аптечных организациях уголка - «Сделано в Казахстане».

Уголок «Сделано в Казахстане» может иметь несколько вариантов оформления. Это может быть отдельно стоящая витрина в торговом зале аптеки, на полках которой расположены ЛС и ИМН отечественных товаропроизводителей в зависимости от их фармакологического действия и способа применения. Можно также выделить товар наклеенными стикерами «Сделано в Казахстане» и расположить его на витринах аптеки.

Несмотря на возможность утверждения срока переходного периода до 2023 года, аптечным организациям не стоит расслабляться и откладывать этот процесс. Ведь с 2019 года в рамках обязательного медицинского страхования будет разработана единая информационная система по выписыванию электронных рецептов. Подключиться к этой системе и отпускать лекарственные средства по электронным рецептам смогут только те аптечные организации, которые провели валидацию информационных систем, что возможно только при наличии сертификата на соответствие стандартам GPP, таким образом аптечные организации в основной своей массе должны будут получить сертификаты GPP к 2019 году. И это очень важный момент. Следует учитывать, что 70% лекарственного оборота в аптеках – это препараты рецептурного отпуска, без которого аптечным организациям будет сложно работать в рыночных условиях, и это может сказаться на рентабельности организации. И конечно, мы все должны помнить, что аптечная служба – это служба – одна из составляющих жизнеобеспечения пациентов.

По данным Министерства здравоохранения у нас в стране около 10 тыс. объектов розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий и многие из них уже подали заявки на получение сертификата GPP, часть аптек прошли аккредитацию и ждут получения сертификата.

Лекарственное обеспечение страны – это территория особо внимательного и тщательного контроля со стороны государства.

В Послании Президента Республики Казахстан Н.Назарбаева народу Казахстана от 31 января 2017 года «Третья модернизация Казахстана: глобальная конкурентоспособность» была поставлена задача: ввести государственное регулирование цен на все лекарственные средства. Для решения поставленной задачи и в целях совершенствования регулирования сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерством здравоохранения республики был разработан проект Закона РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

В рамках законопроекта планируется введение государственного регулирования цен на все рецептурные лекарства с 1 октября 2018 года. И с 2023-го – на все оставшиеся безрецептурные препараты.

Необходимо помнить, что надлежащая аптечная практика, прежде всего, направлена на обеспечение граждан страны безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и МТ, а также на пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, и все усилия провизоров и фармацевтов аптечных организаций должны быть направлены на совершенствование качества обслуживания населения Республики Казахстан.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
07 ноября 2017
«Казахстанский фармацевтический вестник» №21 (528), ноябрь 2017 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

08 ноября 2017 Это может каждый!