Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
18 ноября 2017. суббота, 23:33
Информационно-аналитическая газета

Онлайн-интервью

26 августа 2016

Онлайн - интервью с Дурмановой Мариной Ивановной, Президентом Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности

4544 34

Фамилия, имя, отчество - Дурманова Марина Ивановна
Год рождения - 1961
Окончила Алматинский Государственный медицинский институт
Место работы - Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности
Должность - главным специалистом Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности с марта 2000 года
Должность - Президент Ассоциации с 1 апреля 2016 года
Общий стаж работы в органах здравоохранения 30 лет

Свою трудовую деятельность начала фасовщиком аптеки в 1986 году. В 1987 году поступила в Республиканское медицинское училище. После окончания училища в 1989 году вернулась в аптеку на должность фармацевта. В 1990 году поступила в Алматинский медицинский институт. Окончив институт в 1995 году назначена на должность заведующего аптечным пунктом. В 1997 году принята на должность заведующей аптеки в ТОО «Лечебно-оздоровительный центр «Авиценна». С 2000 года работает главным специалистом Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности. С 1 апреля 2016 года - Президент Ассоциации.

Дурманова Марина Ивановна активно участвует в разработке нормативно- правовых документов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, так как Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности аккредитована членом Экспертного Совета по вопросам предпринимательства при Министерстве здравоохранения, постоянно проводит консультативно- методическую работу с членами Ассоциации и предпринимателями фармацевтического сектора.

15:32, 25 августа 2016 | Ускембаева Анара Муратхановна

Добрый день! При проведении инвентаризации было обнаружено несоответствие бухгалтерского учета и факта наличия товаров на складе. Установленное несоответствие было объяснено выдачей товаров для проведения лабораторных исследований, в последующем несписанное бухгалтерией в связи с отсутствием необходимых документов. Обязана ли фирма предоставить акт лабораторных исследований, и на какие нормативные акты следует ссылаться в этом вопросе?

Вопрос не совсем понятен. Если продукция была отправлена на оценку безопасности и качества, то обычно все документы, необходимые для бухгалтерии, выдаются бухгалтерией РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ». Проведение лабораторных исследований при отборе проб продукции с рынка осуществляется также за счет заявителя.

Данные процедуры регламентируются приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26.11.2014 года №269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан».

15:15, 26 августа 2016 | Жанат Омарова, провизор

Здравствуйте! Не могли бы вы дать разъяснения по поводу пункта 38 приказа №713 МЗСР РК от 14 сентября 2015 года. Согласно этому пункту рецепты, в том числе на дифенгидрамин, прометазин должны храниться 3 года. Дифенгидрамин - это аналог димедрола, а прометазин - это аналог пипольфена.
Вопрос:
1. Какой димедрол имеется в виду - в таблетках, в ампулах или и тот, и другой?
2. Значит ли это, что провизор должен требовать рецепт на каждую конвалюту и ампулу и хранить его 3 года?
3. Объясните, почему в этот список попал прометазин?
Заранее спасибо за ответ.
Омарова Жанат, провизор

Уважаемая Жанат!

Согласно приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 14 сентября 2015 года №713 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской помощи» пункта 38 аптечные организации Республики должны хранить рецепты 3 года на дифенилгидрамин любой формы выпуска (таблетки, ампулы) и на прометазин.

На сегодняшний день в Республике Казахстан препарат «Пипольфен» зарегистрирован только в форме ампул. В связи с тем, что данный препарат может применяться как один из основных компонентов литических смесей, применяемых при потенцированном наркозе, он вошел в данный список препаратов.

И безусловно, согласно законодательству Республики Казахстан, все лекарственные средства, должны в аптечных организациях отпускаться строго по рецепту.

В качестве напоминания и подтверждения приводим выдержку из приказа №713 от 14.09.2015 г., касающуюся рецептов и правил работы с ними:

29. В торговом зале аптеки, в зоне обслуживания населения аптечного пункта на витрину выставляются лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача.

30. Не подлежат розничной реализации лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей.

31. Розничная реализация населению лекарственных средств в рамках ГОМБП, осуществляется по рецепту, выписываемому на рецептурных бланках для бесплатного отпуска, которые действительны в пределах административно-территориальной единицы республики (район, город, область) в течение 10 календарных дней со дня их выписывания.

32. Розничная реализация населению лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, подлежащие контролю, осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах, подлежащих контролю в Республике Казахстан.

33. При выписывании лекарственного средства в дозе, превышающей высшую разовую, врач в рецепте обозначает дозу лекарственного средства прописью и восклицательным знаком. При несоблюдении врачом данного требования, фармацевтический работник отпускает прописанное лекарственное средство в половине установленной высшей разовой дозы.

34. В случае отсутствия лекарственного средства, выписанного врачом, специалист объекта розничной реализации предлагает пациенту без согласования с врачом синонимы лекарственного средства под международным непатентованным названием, имеющиеся в ассортименте, начиная с лекарственного средства по наименьшей цене, или осуществляет по согласованию с лечащим врачом его замену фармакологическим аналогом.

При этом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска.

35. Рецепт, не отвечающий требованиям его оформления и (или) содержащий несовместимые компоненты для индивидуального изготовления лекарственного препарата, считается недействительным и оставляется в аптеке, аптечном пункте.

При этом специалист объекта розничной реализации отпускает больному выписанное лекарственное средство, за исключением лекарственного препарата индивидуального изготовления, содержащего несовместимые компоненты.

36. Недействительные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в Журнале учета неправильно выписанных рецептов по форме согласно приложению к настоящим Правилам, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном подписью руководителя и печатью (при наличии) аптеки, аптечного пункта.

37. Информация о неправильно выписанных рецептах передается для сведения руководителю соответствующей медицинской организации и (или) в соответствующие местные органы государственного управления здравоохранением.

38. В аптеке, аптечных пунктах сроки хранения рецептов:
- на лекарственные средства бесплатного отпуска составляют 3 года;
- на лекарственные средства, содержащие:
- производные 8-оксихинолина, гормональные стероиды, анаболические стероиды – 3 месяца;
- ядовитые вещества, клонидин, кодеин, тропикамид, трамадол, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин - 3 года.
39. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению.

40. Для уничтожения рецептов создается комиссия в составе руководителя и материально-ответственных лиц аптеки, аптечного пункта.

Комиссия составляет акт об уничтожении, в котором прописью указываются период и количество уничтоженных рецептов.

41. Объекты розничной реализации оснащаются аптечкой для оказания первой медицинской помощи, состав которой утвержден приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 380 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11421).

42. Реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, осуществляется в соответствии со статьей 69 Кодекса.

10:30, 30 сентября 2016 | Аптека

Подскажите, пожалуйста, кратчайшие сроки перехода на GPP. В случае если аптека к этим срокам не успеет, что ей грозит? И ОТК - это отдельная единица или по совместительству?

Аптечные организации должны внедрить надлежащую аптечную практику в своей организации к 01 января 2018 года согласно Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения». Если аптечная организация не успела внедрить стандарты GPP к 01 января 2018 года, то данная аптечная организация не сможет отпускать лекарственные средства рецептурного отпуска, что соответственно повлияет на престиж аптеки в первую очередь и на товарооборот.

Ответственное лицо по качеству согласно стандарта GPP имеет высшее образование и практический опыт. И уже Директору предприятия решать - будет это отдельная единица в штате и по совместительству, в зависимости от квалификации его специалистов.

11:42, 01 октября 2016 | Алижанов Арслан Амангельдинович

Добрый день, Марина Ивановна. Скажите, можно ли где пройти обучение по Валидации GMP и получить сертификат в Казахстане?

Уважаемый Алижанов Арслан Амангельдинович!

Сертификаты по GMP на цех, предприятие выдает Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Если Вы имеете ввиду сертификат, подтверждающий, что Вы прослушали или прошли обучение по стандарту надлежащей практики GMP, то данный сертификат Вам выдаст та компания, с которой Вы заключите договор на повышение своей профессиональной квалификации и обучению. По данному вопросу Вы можете обратится в Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова. Курсы повышения квалификации.

09:02, 03 октября 2016 | Самарина Галина

Здравствуйте. У меня такой вопрос: Почему в Казахстане не зарегистрирован препарат Дазатиниб, с 2008 года он разрешен в применении, для лечения больных лейкозом. От этого препарата зависит жизнь человека. Во всех странах он давно прошел регистрацию, почему в Казахстане его нет в реестре. Неужели в Казахстане жизнь человека ничего не стоит?

В Казахстане врачи должны лечить только теми препаратами, которые присутствуют в Казахстанском национальном формуляре, имеют доказательную клиническую базу и прошли регистрацию в РК. Данный препарат не проходит по базе КНФ и не зарегистрирован на территории РК.

10:58, 22 октября 2016 | Валиева Зильфира Гениятовна

Скажите, пожалуйста, какие из нейропротекторов и ноотропов можно применять в Казахстане?

На основании пункта 4 статьи 71 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» все произведенные, а также ввозимые на территорию РК лекарственные средства подлежат регистрации.
Соответственно только те нейропротекторы и ноотропы, которые зарегистрированы в РК и внесены в Государственный Реестр, можно применять в Казахстане.

13:28, 25 октября 2016 | Матвеева_Елена Ивановна

Какие фармацевтические приказы должен иметь заведующий фармацевтическим складом?

Дистрибьюторы, работающие в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, обязаны иметь всю нормативно-правовую документацию, касающуюся фармацевтической деятельности.

В первую очередь – это Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» с внесенными всеми изменениями на 01.01.2017 года. Далее приказы Министра здравоохранения и социального развития РК:

- «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 14 сентября 2015 года № 713

- «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» от 26 августа 2015 года № 687;

- «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 29 июня 2015 года № 535;

- «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 24 апреля 2015 года № 262;

- «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 16 апреля 2015 года № 227;

- «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» от 23 января 2015 года № 27;

- «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 27 мая 2015 года № 396

- Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Если Ваша организация имеет лицензию в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, то тогда Вам необходимы НПА и в разрезе данного вида деятельности.

15:51, 26 октября 2016 | Макышева Алмагуль Кайкеновна

Наша компания занимается оптовой реализацией ИМН, медтехники и медоборудования. Нужны ли с 2017 года для участия в тендерах и государственных закупках сертификаты международного образца?

Для участия в тендере Вам необходимо будет предоставлять сертификаты, подтверждающие, что Ваша компания работает по стандартам GDP

17:40, 29 октября 2016 | МАРАТОВНА

Подлежит ли возврату медицинская техника (тонометр) в аптеку. И на какой приказ можно ссылаться в этом случае?

Согласно Закону РК от 04 мая 2010 года №274 – IV «О защите прав потребителей» возврату не подлежат только лекарственные средства и изделия медицинского назначения. К сожалению, что медицинская техника возврату не подлежит в данном документе не оговаривается. Так что тонометры покупатель в праве вернуть, если докажет, что данный тонометр неисправен, и если есть в наличии чек.

Статья 30. Обязанности продавца (изготовителя) при продаже товара как надлежащего, так и ненадлежащего качества

Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.)

«1. Продавец (изготовитель) обязан обеспечить обмен или возврат непродовольственного товара надлежащего качества, если он не был в употреблении, сохранены его товарный вид, потребительские свойства, пломбы, ярлыки, а также документ, подтверждающий факт приобретения товара, в течение четырнадцати календарных дней, если более длительный срок не установлен договором, со дня приобретения товара, за исключением:

1) лекарственных средств, изделий медицинского назначения;»

17:06, 04 ноября 2016 | Идрисова Альмира

Добрый день! В какую организацию следует обратиться для того, чтобы начать внедрение надлежащей аптечной практики? Существуют ли консалтинговые агентства для этих целей?

Добрый день! Сертификаты на фармацевтические объекты по стандартам GPP выдает МЗ РК. Больше никакая организация не имеет право выдавать данные сертификаты.

Обучение обычно проводят все аккредитованные организации в Министерстве образования по фармацевтическому образованию  по повышению курсов квалификации:

-КНМУ имени Асфендиярова, (Тел.:+7(727)338-70-90, +7(727)292-43-00).

-Центр по повышению квалификации и оказанию консультативных услуг РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ»,(Тел.:+7(727)273-16-97, +77772240341);

-Департамент непрерывного профессионального образования НУО «Казахстанско-Российский Медицинский Университет (Тел. +7 (727) 292-27-90, 250-95-57, 329-33-05);

- Научно- производственное предприятие «Антиген» (Тел.:+77051919841, +7(727)389-04-68).

Данные учреждения могут организовать  выездное обучение в любой регион Республики.

16:33, 07 ноября 2016 | Евгения Галицкая

Добрый день! Хотелось бы знать судьбу сельских аптек в связи с переходом на GPP. В селах сегодня сложно найти фармацевта, и еще труднее провизора. А ведь это первое, что требуется при внедрении стандартов. Получается, село остается без аптеки. Как быть?

Данный вопрос неоднократно поднимался на совещаниях. Ассоциацией было подано предложение, чтобы исключить внедрение требований надлежащей аптечной практики (GРP) в аптечных организациях, расположенных в сельских населенных пунктах. На сегодняшний день пока остаются прежние требования, согласно Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения».

12:52, 09 ноября 2016 | Кулдошина Любовь Петровна

При написании СОП важна краткость или необходимо все описывать поэтапно?

На основании того, что согласно требованиям стандарта, все процессы должны быть провалидированы, поэтому СОПы описываются поэтапно, и количество СОПов в Вашей организации будет разработано согласно Вашему Руководству по качеству. Первый и важнейший документ – это Руководство по качеству.

11:58, 11 ноября 2016 | Зверев

Какая организация выдает заключение по GPP? Где персонал аптеки может пройти обучение?

Сертификаты на фармацевтические объекты по стандартам GPP выдает МЗСР РК. Больше никакая организация не имеет право выдавать данные сертификаты.

 - Обучение обычно проводят все аккредитованные организации в Министерстве образования по фармацевтическому образованию по повышению курсов квалификации:

- Каз НМУ имени С.Д. Асфендиярова, Тел.: +7(727) 338-70-90, 292-43-00;

- Центр по повышению квалификации и оказанию консультативных услуг РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ», Тел.: +7(727)273-16-97; +7777224034;

- Департамент непрерывного профессионального образования НУО «Казахстанско-Российский Медицинский Университет, Тел.: +7 (727) 292-27-90, 250-95-57, 329-33-05;

- Научно-производственное предприятие «Антиген», Тел.: +77051919841, +7(727)389-04-68.

Данные учреждения могут организовать выездное обучение в любой регион РК.

11:02, 21 ноября 2016 | Дюсеханова Шынар

Где можно пройти обучения по GPP стандартам г. Астана?

- Сертификаты на фармацевтические объекты по стандартам GPP выдает МЗСР РК. Больше никакая организация не имеет право выдавать данные сертификаты.

 - Обучение обычно проводят все аккредитованные организации в Министерстве образования по фармацевтическому образованию по повышению курсов квалификации:

- Каз НМУ имени С.Д. Асфендиярова, Тел.: +7(727) 338-70-90, 292-43-00;

- Центр по повышению квалификации и оказанию консультативных услуг РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ», Тел.: +7(727)273-16-97; +7777224034;

- Департамент непрерывного профессионального образования НУО «Казахстанско-Российский Медицинский Университет, Тел.: +7 (727) 292-27-90, 250-95-57, 329-33-05;

- Научно-производственное предприятие «Антиген», Тел.: +77051919841, +7(727)389-04-68.

Данные учреждения могут организовать выездное обучение в любой регион РК.

13:58, 29 ноября 2016 | Репина Евгения

Необходим формуляр для составления годовой заявки по приобретению лекарственных средств для учреждения. Где можно его получить?

Приказ Министра здравоохранения и социального развития от 15 июля 2016 года №622 «Об утверждении Казахстанского Национального Лекарственного Формуляра для лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП» содержит Перечень ЛС для закупа в рамках ГОБМП.

00:31, 30 ноября 2016 | Света

Был ли снят с обращения препарат «Кавинтон»?

В государственном Реестре РК зарегистрированных ЛС, ИМН и МТ препарат «Кавинтон форте» присутствует и регистрация данного препарата до 2021 года, для инъекций – до 2018 года.

11:41, 23 декабря 2016 | Карашулакова Ф.Х.

Добрый день. Скажите, пожалуйста, каким приказом регламентируется выкладка БАД на витрине?

Реализация БАДов в Республике Казахстан регламентируется Приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 июня 2016 года № 297 «Об утверждении Правил оборота биологически активных добавок к пище». Пункт 12 данного Приказа гласит: «В местах, где осуществляется реализация БАД, на видном месте устанавливается надпись следующего содержания: «Биологически активные добавки к пище», а также предупреждение «Не является лекарством».

21:41, 16 января 2017 | Антонова Юлия Вячеславовна

Здравствуйте! Меня интересует такой вопрос: при выкладке лекарственных средств на витрину существуют определенные правила хранения: 1. хранить в защищенном от света месте; 2. хранить в темном месте; 3. беречь от попадания прямых солнечных лучей. В каких случаях содержимое вынимается из упаковки? Спасибо за ответ.

Во всех перечисленных Вами случаях на витрину выкладываете только коробочку.

11:47, 01 февраля 2017 | Гульнара, г.Иссык

Может ли заведующий аптеки (ИП) быть ответственным по качеству?

В соответствии с понятийным аппаратом приказа Министра здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» «ответственное лицо за качество - лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества, безопасности, отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента и не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом», при осуществлении деятельности аптечной организации». На основании данного определения заведующий аптечной организации не может быть одновременно и ответственным лицом.

09:03, 13 февраля 2017 | Антонова Юлия Вячеславовна

Здравствуйте. В конце 2016 года к нам в аптеку поступил Приказ об изъятии из продаж препаратов «Сеалекс» и «Сеалекс форте». В настоящее время эти препараты вновь появились на оптовых фирмах, но информации о возобновлении продаж не было. Должно ли быть письменное извещение о том, что препарат опять в продаже.

«Сеалекс» и «Сеалекс форте» - это биологически активные добавки. Приостановления об обращении данных препаратов на рынке принимает Комитет по защите прав потребителей.

09:07, 13 февраля 2017 | Антонова Юлия Вячеславовна

Здравствуйте. Каков список ядовитых веществ, рецепт на которые должен храниться в аптеке 3 года?

Перечень ядовитых веществ регламентируется Постановлением Правительства Республики Казахстан от 16.02.2015 года №59 «Об утверждении перечня ядов, производство, переработка, приобретение, хранение, реализация, использование и уничтожение которых подлежит лицензированию».

09:09, 13 февраля 2017 | Антонова Юлия Вячеславовна

Здравствуйте. Сообщите, пожалуйста, какие фармацевтические приказы должны быть у ответственного лица в аптеке.

Добрый день! Ответственное лицо в аптечной организации, обязано иметь всю нормативно-правовую документацию, касающуюся фармацевтической деятельности.

В первую очередь – это Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» с внесенными всеми изменениями на 01.01.2017 года.

Затем приказы Министра здравоохранения и социального развития РК:

- Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392.

- «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 14 сентября 2015 года № 713.

- «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности» от 26 августа 2015 года № 687.

- «Об утверждении типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 29 июня 2015 года № 535.

- «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 24 апреля 2015 года № 262.

- «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 16 апреля 2015 года № 227.

- «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» от 23 января 2015 года № 27.

-«О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742 «Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 27 мая 2015 года № 396.

- Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Если Ваша организация имеет лицензию в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, то тогда Вам необходимы НПА и в разрезе данного вида деятельности.

Помимо перечисленных НПА – Трудовой Кодекс РК, Кодекс «Об административных правонарушениях», Налоговый Кодекс и др. НПА, которые необходимы для стабильной работы любой организации и  осуществления производственных процессов.

10:14, 26 февраля 2017 | Григорьева Татьяна

Какие учетные журналы обязательны в аптеках, а какие по усмотрению руководства отдельных компаний?

Ниже приведен примерный перечень журналов необходимый для планирования деятельности, осуществления процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых аптечной организацией:

- журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

- журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

- журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

- журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

- журнал регистрации приказов по аптечной организации;

- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

-  журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора);

- журнал учета неправильно выписанных рецептов;

- журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

- журнал учета дефектуры;

- лабораторно-фасовочный журнал;

- журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

- журнал регистрации результатов приемочного контроля;

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов, в зависимости от структуры аптечной организации.

12:38, 26 марта 2017 | Сарсенбаев Руслан Болатович

Добрый день.Скажите, возможны ли изменения в законодательстве в части механизма открытия частных аптек? Есть ли смысл открывать аптеку или нет?

В Республике Казахстан сфера обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - это частный бизнес. Ваш вопрос немного некорректен. Вопрос открытия аптеки остается однозначно Вашим решением и больше ничьим. Если вопрос по требованию внедрения стандартов надлежащих аптечных практик GPP к 01 января 2018 года согласно редакции Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», то это требование на сегодняшний день остается в силе.

22:56, 27 марта 2017 | Булат

Я состою на учёте у терапевта с диагнозом ИБС, гипертония II степени, перенесённым предынфарктным состоянием, дважды проведена коронография с последующим стентированием на сосудах сердца в 2016 году. Имею право на получение бесплатных лекарств. Правда ли, что с этого года все лекарства будут отечественного производства? С чем это связано?

Отечественные фармпроизводители, которые участвуют в тендерах по закупу лекарственных средств в рамках ГОБМП, соответствуют требованиям надлежащих производственных практик и имеют сертификаты GMP. Качество и эффективность данных лекарственных препаратов определяется при процедуре регистрации.

17:05, 10 апреля 2017 | Альмира

Добрый день! Как производить закуп лекарственных препаратов, не вошедших в Национальный лекарственный формуляр на 2017 год. Можно ли производить закупать для ГОМБП?

На сегодняшний день вносятся изменения в Перечень лекарственных средств Казахстанского национального Формуляра в формате расширения данного Перечня. А по вопросу закупа в рамках ГОБМП обращайтесь в Министерство здравоохранения Республики Казахстан.

18:45, 08 мая 2017 | Соколов Дмитрий Анатольевич

Здравствуйте, будут ли оптики, как магазины, относится и дальше к фармацевтической деятельности 2017-2018 гг., а также будут ли оправы медицинские, очковые линзы, футляры и т.д. относиться к изделиям медицинского назначен, потому как приказом от МЗСР РК 2015 г. были отменены таковые как изделие медицинского назначения, хотелось бы узнать честные прогнозы. Спасибо за внимание!

На сегодняшний день в рамках ОСМС вносятся изменения в Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения» и в понятийном аппарате «медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.

Приведено в соответствии с терминологией, применяемой в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС (статья 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированного Законом Республики Казахстан от 13 октября 2015 года).

09:48, 11 мая 2017 | Гульзира Тлеумбетова

Добрый день! Подскажите, пожалуйста, если организация не успеет внедрить GDP/DPP стандарты до 01.01.18 года, что нам грозит?

Добрый день! Согласно новой представленной МЗ РК Концепции по проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» предусмотрен переходный период на внедрение стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) до 2023 года, на внедрение GMP и GDP – с 2018 года. Лицензии выдаются на фармацевтическую деятельность бессрочные, и действие лицензии может быть приостановлено только через суд. Все эти поправки находятся в стадии обсуждения.

19:53, 18 июня 2017 | Пархоменко Татьяна Николаевна

Добрый день! 1.Должны ли все рецепты выписываться в автоматизированной системе в электронном виде и эаверяться кроме личной печати врача печатью "Для рецептов"? Или эти требоваия обязательны только в рамках ГОБМП? Как выписывается рецепт, который согласно приказу 713 п. 38 остается в аптеке - электронный вариант или просто бланк 130/у? Нужна ли печать "Для рецептов?"  2. Есть ли список препаратов, рецепты которых хранятся в аптеке в течении 3-х месяцев? Может какое-то дополнение к приказу? Производные 8-оксихинолина и анаболические стероиды понятно, а вот гормональные стероиды... Мнение провизоров разошлись.

Добрый день! На сегодняшний день вносятся изменения в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», также пересматриваются подведомственные приказы.

Все правила выписывания рецептов и форма бланка регламентируется приказом «Об утверждении Правил выписывания, учета и хранения рецептов».

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года № 373. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 июня 2015 года № 11465.

21:05, 18 июня 2017 | Пархоменко Татьяна Николаевна

Должны ли сельские аптеки переходить на стандарты надлежащих аптечных практик? Относится ли к сельским аптека, расположенная в районном центре?

Добрый день!  Да, должны. Требования едины для всех.  Согласно новой представленной МЗ РК Концепции по проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий» предусмотрен переходный период на внедрение стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) до 2023 года, на внедрение GMP и GDP – с 2018 года. Данные вопросы находятся на стадии обсуждения.

00:25, 23 июля 2017 | Анарбаев Болат

Здравствуйте, подскажите ссылку на стандарты GPP.

Добрый день! Стандарты фармацевтических практик регламентируются Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».

Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11506.

Приложение 5 «Стандарт Надлежащей аптечной практики»

10:46, 03 августа 2017 | Лызлова

Добрый день! Сможете ли Вы мне помочь. Где я могу найти перечень стоматологических изделий медицинского назначения? Что к ним относится? Есть такой аппарат "Трейнер"? Входит ли он в этот перечень? Заранее спасибо

Добрый день! Существует Глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий. Там Вы найдете всю информацию.

15:10, 16 августа 2017 | аптека КГП на ПХВ "ВК ОБ"

Скажите, пожалуйста:
1) Чем отличается специальность «клинический фармацевт» от «клинического фармаколога»?
2) Какой специалист может занимать должность «клинического фармацевта»?
3) Какие обязанности «клинического фармацевта» могут быть в лечебном учреждении?
4) Возможно ли совмещение специалиста (провизора) внутрибольничной аптеки с должностью «клинического фармацевта»?

«Клинический фармаколог» - это специалист с высшим медицинским образованием, обучившийся дополнительно по данной специальности. А «Клинический фармацевт» - это специалист с высшим фармацевтическим образованием, прошедший обучение дополнительно по данной специальности.

«Клинический фармацевт» - это специалист, постоянно работающий и контактирующий с врачами по правильному назначению пациентам лекарственных средств, доведения до врачей о появлении новых ЛС и разъяснения по механизму их действия. Данный специалист обычно работает в штате поликлиник и организаций здравоохранения.

Совмещение невозможно - Вы должны сначала пройти обучение.

11:55, 18 августа 2017 | Крамарева

Здравствуйте, Марина Ивановна! Скажите, это уже точно, что переход аптек на GPP перенесен до 2023 года? Если да, то как будет проходить отпуск по бесплатному медицинскому страхованию? Или все же аптеки, которые не получили сертификат не будут отпускать по бесплатным и льготным рецептам? Заранее благодарна за ответ.

Здравствуйте. Этот вопрос находится на обсуждении. Официального документа ещё нет.

Задать вопрос

Отправить
Задавать вопросы могут только зарегистрированные пользователи

Смотрите также

18 марта 2017 с Цой Алексеем Владимировичем Вице-министром здравоохранения
О нововведениях, которые произойдут в медицинской и фармацевтической сферах страны