Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

Войти, используя соцсети

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться

Войти, используя соцсети

27 мая 2017. суббота, 14:10
Информационно-аналитическая газета

Онлайн-интервью

10 мая 2017

Онлайн - интервью с Еленой Леонидовной Степкиной, начальником Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК г. Алматы

393 9

СТЕПКИНА ЕЛЕНА ЛЕОНИДОВНА

Кандидат фармацевтических наук, начальник Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК г. Алматы

 

Образование

 

В  1992 г. с отличием закончила фармацевтический факультет Алматинский государственный медицинский институт.

Ученая степень

Кандидат фармацевтических наук

Трудовая деятельность

1992-2007 гг. - старший преподаватель курса «Фармацевтический менеджмент» в Алматинском государственном институте усовершенствования врачей.

2007-2008 гг. - заведующая отделом «Развития системы оценки медицинских технологий», Институт развития здравоохранения МЗ РК.

2009-2015 гг. - заведующая кафедрой «Менеджмент в здравоохранении и фармации», Высшая школа общественного здравоохранения МЗ РК.

С сентября 2015г. - руководитель Центра повышения квалификации и оказания консультационных услуг, Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗСР РК.

Педагогическая  деятельность

Руководитель  курсовых работ менеджеров здравоохранения на циклах переподготовки по специальности «Менеджмент здравоохранения». Руководитель магистерских диссертаций магистрантов (научно-педагогического, профильного и МВА направлений).

Руководитель докторских диссертаций докторантов РhD.

Основные научные достижения

Автор более 110 статей.

Автор методических рекомендаций «Методика фармакоэкономического анализа лекарственных средств, применяемых в больничных организациях, на основе принципов доказательной медицины», «Методика проведения фармакоэкономического анализа лекарственных средств, применяемых в амбулаторно-поликлинических условиях», «Методология проведения исследований качества жизни», «Методические основы оценки доступности лекарственных средств».

Автор учебно-методических пособий «Управление мотивацией персонала в современной системе обеспечения качества медицинских услуг», «Организация и управление здравоохранением».

Автор учебных пособий «Оптимизация обеспечения безопасности пациентов в организациях здравоохранения», «Правовое регулирование медицинской деятельности в Республике Казахстан», «Лекарственный формуляр как эффективный инструмент лекарственного обеспечения».

2007-2008 гг., г. Алматы, Институт развития здравоохранения МЗ РК: Принимала активное участие в проведении исследования, обработке данных, анализе, интерпретации, написании промежуточного и итогового отчета задания 02: «Фармакоэкономический анализ применяемых лекарственных средств на основе доказательной медицины с учетом показателя польза-риск» в рамках выполнения НПТ по теме «Совершенствование управления качеством в здравоохранении».

Общественная деятельность

В 2012г. была членом рабочей группы МЗ по разработке проекта Государственного общеобязательного образовательного стандарта РК для магистратуры по специальности «Менеджмент здравоохранения».

В 2013-2014 гг. была членом рабочей группы МЗ по разработке новых Государственных стандартов дополнительного образования РК переподготовка и повышение квалификации, разрабатывала ГСДО и ТУП по специальности «Менеджмент здравоохранения».

Член международной коалиции CoRSUM (по безопасному и рациональному применению лекарственных средств).

Являлась Членом Республиканской Формулярной Комиссии МЗ РК.

Член ГАК (вступительные экзамены, итоговая аттестация, защита магистерских диссертаций) – на постоянной основе, ВШОЗ МЗ РК.

Член ГАК, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, фармацевтический факультет, магистратура, май-июнь 2014г.

Член ГАК (вступительные экзамены, итоговая аттестация, защита магистерских диссертаций) – на постоянной основе, ВШОЗ МЗ РК.

Член ГАК, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, фармацевтического факультета, магистратура, май-июнь 2015г.

Член независимой аккредитационной комиссии ЮКГМА, г. Шымкент по специальности «Фармация», бакалавриат и магистратура.

Член независимой аккредитационной комиссии АО МУА, г.Астана по специальностям «Фармация» (бакалавриат) и «Медико-профилактическое дело» (бакалавриат, магистратура).

Награды

В 2012 г. звание «Отличник здравоохранения».

11:33, 10 мая 2017 | КазФармВестник

Расскажите, пожалуйста, на какие аспекты следует обратить внимание при выборе циклов повышения квалификации, других образовательных программ, в частности по внедрению стандартов GхP.

Для повышения конкурентоспособности на рынке труда профессионал любого уровня и специализации должен постоянно углублять свои теоретические знания, приобретать и совершенствовать уже полученные навыки. Согласно действующему законодательству РК, фармацевтические работники проходят повышение квалификации не менее 1 раза в 5 лет. Но, согласитесь, что в наше стремительно развивающееся время этого недостаточно, и, чтобы быть конкурентоспособным, учиться и повышать свой профессиональный уровень, необходимо постоянно углублять теоретические знания, совершенствовать практические навыки по общим и отдельным разделам фармацевтической специальности, смежным дисциплинам в соответствии с квалификационными требованиями.

Руководство организаций и сами специалисты должны быть заинтересованы в повышении образовательного уровня, поскольку наличие фундаментальных знаний и практических умений обеспечивает эффективную деятельность любого предприятия или организации.

Начнем с того, что повышение квалификации в настоящее время – это нелицензируемый вид деятельности, и такого рода услуг на рынке достаточно много. На что следует обратить внимание при выборе образовательных программ? Прежде всего - на преподавателя. Он обязательно должен иметь профессиональное образование, ученую степень, опыт преподавания, публикации по профилю деятельности. Необходимо обратить внимание на статус организации, которая оказывает образовательные услуги. В РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК (далее – Национальный центр) осуществляется проведение образовательных программ для специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием по стандартам GхР.

Занятия проводят высококвалифицированные эксперты Национального Центра, имеющие богатый теоретический, научный и практический опыт, т.е. это те эксперты, которые являются членами рабочих групп РК в ЕЭК, поэтому слушатели имеют возможность учиться у тех, кто стоял у истоков формирования законодательной базы в фармацевтической сфере. И конечно, следует помнить о такой простой истине, как соотношение цены и качества услуг, ведь не секрет, что самая дорогая или самая дешевая стоимость образовательных услуг не всегда является гарантом высокого качества.

11:34, 10 мая 2017 | КазФармВестник

На какие аспекты следует обратить внимание при внедрении стандартов GDP и GPP, исходя из Вашей практики?

Внедрение стандартов Надлежащих фармацевтических практик (GхP) закреплено в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». В приказе Министерства здравоохранения и социально развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» утверждены стандарты шести надлежащих фармацевтических практик.

Важно отметить, что для внедрения и поддержания в надлежащем состоянии стандартов GxP необходимо выполнять все требования действующих Приказов, регламентирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – ЛС, ИМН и МТ).

К сожалению, иногда в работе дистрибьюторов и аптечных организаций используются неактуальные нормативные правовые акты, утратившие силу. Необходимо обновлять и актуализировать базу данных НПА на постоянной основе. И если в крупных аптечных организациях этим вопросом занимаются юридические службы, то для небольших аптек я бы рекомендовала назначать/определить ответственное лицо по обновлению и актуализации нормативно-правовой базы.

Следующее, на что необходимо обратить внимание - требования к помещениям, которые регламентированы Приказом Министра Национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Важно понимать, что минимальный порог для складских помещений – это не всегда удачное решение: чем меньше площадь складских помещений, тем меньше возможность продемонстрировать требования по раздельному хранению лекарственных препаратов с учетом их физико-химических свойств, агрегатного состояния. То же самое можно сказать и про аптечные помещения, где необходимо показать, насколько соблюдаются требования по хранению ЛС согласно Приказу от 24 апреля 2015 года № 262 МЗСР РК.

В вопросе обучения персонала организации должно действовать правило «Обучить всех». Например, если будет обучен только один заведующий аптекой/заведующий складом, то этого недостаточно, должны быть обучены все сотрудники, поскольку они все участвуют в системе оказания фармацевтических услуг, которые должны оказываться качественно и надлежащим образом.

Еще один ключевой момент – это принятие философии системы качества (СК), которая важна для всех субъектов в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ. Философия системы качества означает, что то, что мы делали много лет, должно быть структурировано, доработано и поставлено на «новые рельсы». Кроме того, философия системы качества предполагает, что каждый сотрудник выполняет свои действия согласно стандартным операционным процедурам (СОП). Другими словами, если я являюсь сотрудником компании, то должен не просто знать количество СОПов, а изучить их, работать по ним и при необходимости давать предложения по внесению изменений в них.

11:34, 10 мая 2017 | КазФармВестник

К нам в редакцию приходит немало вопросов по теме СОПов. Владельцы и работники аптечных организаций спрашивают, где можно их приобрести, что они из себя представляют. В связи с эти мы хотели бы внести ясность в эти вопросы.

СОП – это стандартная операционная процедура, в которой должны быть описаны все процессы деятельности аптечной организации, влияющие на качество, эффективность и безопасность ЛС и ИМН. С позиции системы качества приобретение уже готовых СОПов - абсолютно неправильное решение.

Каждая организация должна писать свои СОПы. Существует «золотое правило» философии системы качества: то, что ты написал, ты должен делать, если ты этого не делаешь, то ты противоречишь сам себе.

Таким образом, при внедрении системы качества в аптеке не следует забывать эту очень важную особенность: если какая-то процедура не описана в документации, значит, она не выполняется. Поэтому необходимо прописать все процедуры. Порядок выполнения процедур, описанных в СОПах, должен соответствовать фактическому исполнению. Поэтому СОПы пишутся для каждой организации индивидуально.

11:34, 10 мая 2017 | КазФармВестник

Кто должен писать СОПы?

Можно обратиться к единой структуре с установленными нормами предприятий и определить, кто и как их будет писать: здесь предоставляется свобода действий. Например, если взять крупную оптовую организацию со штатом 50-100 человек, то в данной организации можно создать отдел либо назначить или определить несколько сотрудников, ответственных за качество: по стандартам GDP указывается как ответственное лицо, по GPP - как ответственное лицо за качество.

Подходы к написанию СОПов могут быть различными: с помощью «мозгового штурма» или методом перекрестного обсуждения - их может писать вся команда организации, и, кто будет входить в эту команду, решает руководитель предприятия; может все СОПы писать ответственное лицо по качеству или за каждой СОП структурного подразделения закрепить отдельно по сотруднику. Самое главное в том, что они должны писаться сотрудниками, которые очень хорошо понимают, о чем они пишут. Важно помнить, что ни одна СОП не имеет права принижать требования действующего национального законодательства.

Оптимальное количество СОПов для аптеки без права изготовления лекарственных препаратов – 25-50. Часто спрашивают: «А сколько должно быть страниц в СОП?» Безусловно, это ориентировочное число, но существует правило «золотой семерки», которого следует придерживаться: «7 +/-2». Что это значит? Это значит, что создаваемый документ будет хорошо усваиваться и выполняться, если он укладывается в данные параметры.

Далее необходимо четко знать, кто является разработчиком СОПов, кто их согласовывает и кто утверждает. Для небольшой аптеки со штатом в 3 единицы это может стать проблемой. Кроме того, СОПы должны быть гармонизированными с руководством по качеству, которое также должно быть разработано и утверждено в организации. Должна быть единая структура СОПов. Разработчики в процессе создания документа могут несколько раз трансформировать первоначальный вариант, прежде чем он будет утвержден. СОПы необходимо обновлять и актуализировать в соответствии с изменениями во внешних нормативно-правовых актах и внутренних документах. СОП должна быть «живой».

11:35, 10 мая 2017 | КазФармВестник

На какой период разрабатывается СОП?

Каждая организация должна сама определить временной интервал, например, один раз в два-три года. После обновления СОПов важно соблюдать процедуру хранения и архивирования, включающую изъятие утративших актуальность копий, процедуру выдачи новых учтенных копий, а также назначить лицо, которое будет хранить оригиналы СОПов на электронных и бумажных носителях. Учтенные копии распределяются по виду процедур и должны находиться в физическом доступе для исполнителей. Бесконтрольное «хождение» неучтенных копий запрещено в любой организации.

Каждый СОП должен быть узнаваемым и выполняться сотрудником организации. Задача системы качества заключается не только в удовлетворении потребностей внешних потребителей, но и внутренних, а внутренние потребители – это сотрудники, которые работают в организации. Главный принцип СОПов заключается в том, чтобы любой сотрудник, независимо от возраста, образования и опыта, прочитав документ, выполнял прописанные там действия одинаково качественно.

11:35, 10 мая 2017 | КазФармВестник

Есть ли тема написания СОПов в программе Ваших циклах повышения квалификации?

Это обязательная тема, которая входит в цикл повышения квалификации «Надлежащая дистрибьюторская (GDP) и надлежащая аптечная (GPP) практики» и пользуется большим спросом. Слушатели получают информацию о подходах к написанию СОПов, им предлагается возможная структура, дается примерный перечень, который потом вместе с ними обсуждается. В настоящее время очень много компаний, которые предлагают консалтинг по GDP/GPP «под ключ». К такому рода предложениям следует относиться взвешенно и продуманно. И в этом вопросе лучше руководствоваться принципом: «Лучше один раз сделать самому», что будет носить более продуктивный характер.

11:35, 10 мая 2017 | КазФармВестник

Какие виды деятельности осуществляет Управление по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК? Как складывается его работа?

Управление по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК осуществляет два основных вида деятельности: организацию и проведение оценки условий производства, и оказание образовательных услуг. На сайте www.dari.kz размещен календарно-тематический план (КТП) проводимых циклов и семинаров на 2017 год.

Подходы к формированию КТП состоят в компоновке тем, которые по проведенному анализу являются востребованными среди потребителей образовательных услуг, КТП составляется заранее в конце текущего года. Специфика работы РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК охватывает все стандарты GxP, поэтому у нас есть циклы повышения квалификации и семинары на различные темы.

Мы ушли от длительных циклов повышения квалификации (например, 1 месяц) и остановились на недельных циклах повышения квалификации объемом в 54 учебных часа, а также семинарах 1-но- и 2-х дневных по 8 и 16 часов соответственно. Количество учебных часов соответствуют требованиям законодательства МОН РК и МЗ РК.

В зависимости от потребностей наших слушателей мы можем предложить расширенные и более узконаправленные циклы повышения квалификации, а также провести внеплановые семинары и циклы повышения квалификации, причем мы работаем как с фармацевтической, так и с медицинской профессиональной средой.

Для медицинских организаций осуществляются и выездные семинары, и циклы повышения квалификации, включая регионы Казахстана - такой опыт у нас есть. Мы всегда идем навстречу нашим слушателям. Проводя циклы повышения квалификации, мы осуществляем пре- и посттестирование, которые являются важным индикатором определения качества полученных знаний, что напрямую связано как с самим преподавателем – как он сумел донести знания, так и с самим слушателем, определяя степень обучаемости и его желание получить эти знания. Обязательно, закончив цикл повышения квалификации или семинар, спрашиваем о пожеланиях и вопросах, ответы на которые они не получили, проводим анкетирование слушателей. Мы соблюдаем важный принцип обучения: в процессе обучения слушатель должен получить ответы на все заданные вопросы.

11:36, 10 мая 2017 | КазФармВестник

Существует ли в регионах дистанционная форма обучения?

В настоящее время некоторыми образовательными организациями активно внедряется система дистанционного обучения (ДО). Но необходимо знать, при наличии каких образовательных программ может быть внедрена форма дистанционного обучения, насколько это может быть применимо к циклам повышения квалификации в зависимости от количества учебных часов. Возникает вопрос: насколько это качественно?

К ДО предъявляется ряд определенных требований:

1. Должна быть разработана программа ДО для этого учебного заведения.

2. Должна быть внедрена система тьюторства, т.е. когда приказом назначается преподаватель или несколько преподавателей, который(е) будет(ут) дистанционно отправлять задания, проверять сроки и качество их, давать слушателю обратную связь.

3. У каждого слушателя должен быть компьютер и интернет, которыми они должны уметь пользоваться.

4. Самих преподавателей предварительно обучают тьюторству, кроме этого, перед началом обучения преподаватели обучают слушателей умению пользоваться программой, терминологии, параметрам отправляемых заданий и т.д. – это также очень важное условие успешного обучения.

Если в учебном заведении или центре вводится программа ДО, то должно быть определенное количество учебных часов в соответствие с законодательством МОН и МЗ РК, краткосрочные курсы не подходят для ДО. В такой образовательной организации должны быть в наличии: задания, разработанные обучающей организацией; оценка своевременности и качества выполнения этих заданий. Только дистанционно, без очных «сессий» (обучений) преподавателя и слушателя, обучение проводить нельзя.

В настоящее время важно качество обучения наших фармацевтов, поскольку мы входим в единый рынок ЕАЭС и должны быть не только хорошо образованными, но и конкурентоспособными. Система обеспечения качества в аптечной практике представляет совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

11:36, 10 мая 2017 | КазФармВестник

Как происходит процесс выезда в регионы?

Инициация идет от одного или нескольких представителей региона. У нас существует стандартная форма заявки и договора. Заявка заполняется физическим или юридическим лицом в электронном виде и направляется в Управление по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных стандартов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС и ИМН, МТ» МЗ РК к эксперту, который курирует все логистические вопросы. И когда приходит заявка на соответствующий цикл повышения квалификации, то далее осуществляется подписание договора и оплата. Формируется группа, после чего преподаватель выезжает в регион. Хочу отметить, что никаких дополнительных оплат при проведении цикла повышения квалификации за выезд преподавателя в регионы (проживание, билеты) со слушателей не взимается, оплата производится только за сам цикл. Выдаются все подтверждающие документы, в том числе и фискальные. Мы стараемся максимально удовлетворить потребности наших слушателей и идем им на встречу.

Я всегда говорю своим слушателям: «Залогом нашего успешного общения будет максимально количество заданных вами вопросов». И если диалог состоялся, то можно с уверенностью сказать, что обучение было успешным как для педагога, так и для слушателя.

Ближайший однодневный семинар по теме «Стандартные операционные процедуры: технология разработки, согласования и утверждения» для руководителей и сотрудников аптечных организаций будет проходить 12 мая. Интересующихся данной темой приглашаем принять участие в семинаре. Дополнительная информация по тел.: +7 (727)273-16-83 (эксперт Управления Макпал Карибай), +7 (727) 273-16-97 (начальник Управления Степкина Елена Леонидовна)

Задать вопрос

Отправить
Задавать вопросы могут только зарегистрированные пользователи

Смотрите также

18 марта 2017 с Цой Алексеем Владимировичем Вице-министром здравоохранения
О нововведениях, которые произойдут в медицинской и фармацевтической сферах страны