По моему мнению, дистрибьюторы во многом определяют бизнес-процессы других секторов фармацевтического рынка. Наш сектор ориентирован на удовлетворение потребностей пациентов и системы здравоохранения в целом. В настоящее время товарные запасы дистрибьюторов составляют большую часть всех запасов, находящихся на лекарственном рынке. Специалисты очень точно и дисциплинированно выполняют свои обязательства по доставке лекарственных препаратов. Хорошая организация нашей работы позволила, например, снизить товарные запасы в аптеках, уменьшить их площади хранения, и соответственно, расходы на их содержание. Как известно, 80-90% от срока годности лекарственные препараты находятся на дистрибьюторских складах и именно от соблюдения условий транспортирования и хранения зависит, какого качества лекарственные препараты получит конечный потребитель, и это накладывает особую ответственность на дистрибьюторский сектор.

Он сформировался так же, как весь фармацевтический рынок Казахстана, стихийно. В 90-е годы у нас не было своей отечественной промышленности, в стране витала реальная угроза лекарственного голода вследствие прекращения функционирования каналов поставок СССР. На сегодняшний день государством выдано уже 2210 лицензий на оптовую деятельность. Это превышает количество выданных лицензий в России, при том, что их лекарственный рынок в 10 раз больше. В советское время на одной административной территории существовал один областной или городской склад. И сегодня в большинстве развитых стран существуют нормативы количества аптек и количества дистрибьюторских компаний.

Этот вопрос связан напрямую с регулированием цен. Чем меньше дистрибьюторских компаний, тем больше государство может снизить размер оптовой наценки. Но при этом за счет больших объемов реализации, дистрибьюторские компании имеют гарантированный объем прибыли, достаточный для развития компании. К сожалению, на сегодняшний день у нас нет нормативов, поэтому мы имеем очень неоднородную и многоуровневую структуру дистрибьюторского сектора. Топ-10 казахстанских дистрибьюторских компаний обеспечивают 75% оптовой реализации в стране. Сформировалось промежуточное звено – это дистрибьюторы 2 и 3 уровня. Самое интересное, что ротация групп контрактодержателей и промежуточного, спекулятивного звена в последние 1,5-2 года практически прекратилась. В настоящее время рынок находится в ожидании больших перемен.

Главная из них – новые правила формирования предельных цен и введение государственного регулирования на все лекарственные средства. Сейчас государство регулирует цены в рамках государственных закупок. Переход на полное регулирование цен, включая и розничный сегмент, запланирован на 1 января 2019 года. Участникам рынка придется проделать большую работу по регистрации цен в соответствии с новыми правилами. Сейчас законопроект находится в Сенате Парламента и предполагается , что введение его в действие произойдет в конце года. Регистрация цен участниками рынка по новым правилам займет несколько месяцев даже при четко организованном процессе. Поэтому профессиональные ассоциации выступили с предложением о необходимости переноса вхождения в силу положения о всеобщем регулировании цен минимум на полгода.

С 1 января 2018 года в Казахстане стали обязательными к исполнению требования GхP (комплекс стандартов надлежащих практик, покрывающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов), но подавляющая часть участников рынка оказалась не готова к этому переходу. Наиболее успешными в плане внедрения международных стандартов оказались крупные производители. Иностранные инвесторы были ориентированы на производство качественной, экспортоориентированной продукции в соответствии со стандартами GMP. К сожалению, многие отечественные производители не обладали достаточными ресурсами и не были мотивированы на внедрение GMP.

В дистрибьюторском сегменте крупные компании взяли курс на внедрение стандарта GDP. Они модернизировали имеющиеся, а в ряде случаев построили новые склады. В результате этой работы в нашей стране сегодня имеется 6 дистрибьюторских складов, которые соответствуют всем требованиям Европейского союза. Членами нашей ассоциации являются крупные дистрибьюторские компании. У нас процент внедрения GDP составил более 80%, то есть мы практически приблизились к полному соответствию. Если отнести эту цифру ко всем владельцам лицензий на оптовую реализацию, то процент внедрения GDP составит всего около 3%, и это грустно.

Работа по внедрению стандарта GDP была начата в РК еще в 2010 году. По инициативе нашей Ассоциации были приглашены одни из лучших лекторов из Украины, действующие инспектора ЕС. Были организованы выездные (экономичный вариант) первые двухнедельные курсы по GDP по специально разработанной программе совместно с Ассоциацией. Ведущие специалисты компаний получили базовые знания по функционированию всей системы обеспечения качества (GxP) и основам GDP. Обученные специалисты организовали и провели обучение специалистов и всех сотрудников своих компаний, тем самым была обеспечена полная вовлеченность коллективов в процесс внедрения GDP. В последующие 2-3 года были организованы более короткие курсы по отдельным вопросам GDP: требования к помещениям и оборудованию, управление документацией, валидация процессов и пр. Первый сертификат соответствия GDP был получен членом нашей ассоциации ТОО «Аманат» в Караганде в 2013 году. Несколько позже по инициативе профессиональных ассоциаций обучение по GхP было включено в образовательные программы базового фармацевтического образования казахстанских вузов. Это позволило повысить уровень подготовки кадров и обеспечить выпуск квалифицированных специалистов.

Принятие Дорожной карты перехода на GхP, в том числе на GDP. Почему я считаю это важным? Потому что это сложный процесс и он требует и временных, и финансовых затрат. Необходимо расписать буквально пошагово все мероприятия, которые должны проводить уполномоченный регуляторный орган и все участники рынка. Без долгосрочного прогнозирования этого процесса очень сложно убедить участников рынка в необходимости внедрять практики. Именно «дорожная карта» обеспечивает предсказуемость управленческих решений. Стабильность и предсказуемость управленческих решений имеет основополагающее значение в этих вопросах.

Хорошо, когда у крупных компаний есть собственные финансовые средства, часть которых они могут потратить на внедрение GDP. Мелким компаниям, безусловно, нужно обеспечить доступ к недорогим кредитам, для того, чтобы они могли провести все необходимые мероприятия по внедрению надлежащей практики.

Уровень рентабельности дистрибьюторских компаний связан с производительными и непроизводительными затратами. Наши профессиональные ассоциации уже несколько лет поднимают вопрос на всех уровнях о том, что необходимы системные меры по снижению непроизводительных затрат в фармацевтической отрасли, которые самым отрицательным образом сказываются на рентабельности, на конкурентоспособности.

В первую очередь это конечно объективные географические и демографические особенности нашей страны. Казахстан занимает девятое место в мире по своей площади, это чуть меньше 3-х миллионов квадратных километров, при этом численность населения страны немного более 18 млн человек. По плотности населения мы занимаем только 184 место в мире. Большое количество маленьких населенных пунктов разбросано по самым отдаленным районам страны. Товар приходится доставлять маленькими партиями на огромные расстояния, эта особенность делает перевозки высокозатратными и дорогими. В западных странах прекрасно развита инфраструктура, хорошие дороги. У нас конечно большая работа идет в этом направлении, но в сельской местности дороги оставляют желать лучшего. По стоимости удельного показателя – цена перевозки единицы груза на 1 км – на просторах СНГ мы занимаем второе место после Туркмении. Помимо того, резко континентальный климат нашей страны требует дополнительных расходов на отопление зимой и кондиционирование летом, а также на специальный транспорт.

Еще один фактор – проблема доступа к финансовым средствам. В развитых странах очень низкий процент кредитования – от 0,5% до 3%, при дефляции в некоторых странах можно и под 0,1% получить длинные стабильные деньги. У нас же можно получить кредит 8%, 15%. В развитых странах практически все дистрибьюторские склады автоматизированы. У нас же применяется большое количество ручного труда, вследствие чего мы имеем низкую производительность труда и высокие затраты на обслуживающий персонал.

Еще одна больная тема – это расходы на таможенную очистку. В развитых странах уже 15-20 лет действует единое электронное окно, которое позволяет производить таможенную очистку буквально за несколько минут, максимум за 1 час. У нас, несмотря на внедрение программного обеспечения Астана-1, это занимает до 3 дней. Освобождение от налога на добавленную стоимость на импорт лекарственных препаратов привязан к кодам ТН ВЭД. Эти коды имеют динамичный характер и меняются по решению Всемирной таможенной организации. Получается, что во время камеральной проверки, спустя 5 лет после того, как товар был реализован, за счет изменения кода на ту продукцию, которая поменялась и уже не входит в перечень освобожденных от уплаты НДС на импорт, нам делают доначисления. Мы много времени тратим на суды.

Есть над чем поработать в области оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Необходимо обеспечить два параллельных процесса: увеличивать внедрение GxP и производить замену входного контроля на отбор продукции с рынка с целью контроля реального качества продукции на границе «Пациент/лекарство» с одновременным повышением эффективности системы фармаконадзора. Эти действия снизят затраты на контрольные меры, в то же время повысят их эффективность.

2 февраля 2018 года в Алматы главами Правительств стран участниц ЕАЭС было подписано Соглашение о внедрении системы маркировки с целью прослеживаемости каждой упаковки. Соглашение носит рамочный характер и оставляет за каждой стороной и сроки внедрения, и механизмы внедрения на национальном уровне. В условиях регулирования цен на все лекарства расходы на внедрение маркировки переходят в разряд невозвратных инвестиций. Поэтому все ассоциации говорят о необходимости помощи государства в форме доступа к льготным кредитам или запуске механизма софинансирования затрат на приобретение дорогостоящего оборудования.

Об этом не может быть и речи. Нам необходима «дорожная карта» с шаговым интервалом по всем мероприятиям, в том числе для внедрения GxP. Без реального перехода на GxP государство не сможет гарантировать доступ к безопасным, эффективным и качественным лекарственным препаратам для своих граждан. GxP – это не мода на аббревиатуру из трех букв латинского алфавита. GxP – это самая эффективная в мире на сегодняшний день система предупредительных мероприятий по исключению возможности попадания на рынок опасных, некачественных лекарств, которая в своей основе содержит механизм постоянного совершенствования. Помимо того, соблюдение требований надлежащих практик обеспечивает и решение одной из самых актуальных задач – непрерывное образование специалистов и всех сотрудников.

Наличие и качество лекарств во многом определяет эффективность всей системы здравоохранения. Без здоровой нации не может быть эффективной экономики и конкурентоспособной страны. Внедрение GхP должно стать приоритетом фармацевтической политики. Очень хотелось бы, чтобы у нас каждое регуляторное решение, как стратегическое, так и тактическое, принималось на основе приоритета интересов пациента. И тогда у нас будут предсказуемые управленческие решения, которые обеспечат высокие темпы развития, конкурентоспособность продукции, услуг и всего фармацевтического рынка, и привлекательный инвестиционный климат.