Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 марта 2024. пятница, 06:58
Информационно-аналитическая газета

Новости

693 0

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) в сообщении от 17 октября подтвердило свою рекомендацию ограничить использование высокодозированных кремов, содержащих 100 мкг/г (0,01%) эстрадиола, одним периодом лечения продолжительностью до 4 недель. Данное заключение последовало за пересмотром октябрьской (2019 г.) рекомендации, выполненным по запросу одной из компаний, представляющих высокодозированный крем эстрадиола.

Проведенный Комитетом по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) анализ данных свидетельствует, что у женщин в период постменопаузы, которые использовали данные кремы, уровень эстрадиола в крови был выше, чем обычно в этот период. PRAC пришел к выводу, что всасывание эстрадиола в кровь может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Побочные эффекты ЗГТ, осуществляемой средствами для перорального или трансдермального применения (в виде пластырей), включают венозную тромбоэмболию, инсульт, рак эндометрия и молочной железы. В отсутствие данных о безопасности при длительном применении высокодозированных кремов эстрадиола PRAC рекомендовал использовать их только в течение одного периода (цикла) лечения, длительностью максимум 4 нед.

Информация о медицинском применении этих кремов будет обновлена ​​и включит новые рекомендации. Соответствующее предупреждение разместят на внешней и внутренней упаковке, а ее величина будет ограничена 25 г, чтобы предотвратить использование дольше, чем рекомендуется. Рекомендации PRAC для дальнейшего внедрения будут направлены в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh). CMDh представляет государства – члены ЕС, а также Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

По материалам www.ema.europa.eu

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
22 января 2020
Аптека
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи