Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
18 июня 2019. вторник, 23:21
Информационно-аналитическая газета

Новости

361 0

FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления; для регулятора это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фармпроизводители отозвали свои препараты валсартана из-за потенциального риска развития рака.

В FDA заявили о рассмотрении по ускоренной процедуре регистрационной заявки на дженерик valsartan индийской компании Alkem Laboratories Ltd («Элкем Лэбораториз Эл-ти-ди»), прежде чем он был одобрен. Одобренный препарат является дженериком оригинального продукта Diovan компании Novartis («Новартис»).

В заявлении покидающего свой пост руководителя FDA Скотта Готтлиба говорится, что в условиях дефицита лекарственных препаратов FDA использует ряд стратегий для смягчения воздействия этого дефицита на пациентов. Г-н Готтлиб упомянул также, что агентство сделало своей приоритетной задачей рассмотрение регистрационных заявок на препараты валсартана для смягчения последствий дефицита лекарств для системы здравоохранения.

Было заявлено также, что FDA провело экспертизу производственных процессов на предприятиях компании Alkem и пришло к выводу, что в компании использовали надлежащие аналитические методы для демонстрации того, что новый дженерик не содержит потенциально канцерогенных примесей NDMA или NDEA, которые уже стали причиной глобального отзыва валсартана и некоторых других сартанов.

Татьяна Кублицкая

https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-odobryaet-novyi-djenerik-valsartana-na-fone-deficita-lekarstv.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
14 марта 2019
Pharmvestnik.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи