Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
20 сентября 2018. четверг, 18:23
Информационно-аналитическая газета

Новости

223 0

Представители китайской компания Jiangsu Yew Pharmaceutical («Цзянси Ю Фармасьютикал») наотрез отказали инспекторам из Венгрии в доступе на производственное предприятие, что привело к приостановке действия регистрационного удостоверения (РУ) компании.

Как следует из базы данных EudraGMDP (Надлежащих производственных и дистрибьюторских практик фармрегуляторов ЕС) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), инспекторам не дали возможности выполнить свою работу на принадлежащем Jiangsu Yew Pharmaceutical предприятии по производству активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), расположенном в г. Исин (Yixing).

Как следствие, официальными представителями EudraGMDP было сделано заявление о несоблюдении китайской компанией стандартов производства ЕС и приостановлено действие ее РУ.

Предприятие производит АФИ temozolomide, используемый в препаратах химиотерапии для приема внутрь, которые применяются при лечении некоторых типов рака головного мозга, астроцитомы и в качестве терапии первой линии при мультиформной глиобластоме.

EMA рекомендовало отозвать с рынка данную субстанцию на основании данных оценки рисков, проведенной национальным компетентным органом.

Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения (EDQM) теперь решает вопрос об отказе в выдаче компании Сертификата соответствия.

Jiangsu Yew Pharmaceutical производит еще 25 продуктов, включая широко применяемые химиотерапевтические препараты cisplatin и docetaxel.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
14 сентября 2018
Pharmvestnik.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи