Новости

FDA направило письменное предупреждение китайской компании Huaian Zongheng Bio-Tech («Хуайань Цзунхэн Байо-Тек») в связи с деятельностью ее предприятия в Хуайане, производящего безрецептурные лекарственные препараты, многие из которых предназначены для детей.

В письме регулятора говорится, что компания отгружает препараты для рынка США без проведения исследований ингредиентов или архивных образцов готовых лекарственных форм. Отсутствие результатов исследований не позволяет определить их соответствие спецификациям.

В ноябре 2019 года в отношении продукции китайской компании было выпущено предупреждение об опасности импорта.

Особую озабоченность FDA вызвал тот факт, что в составе некоторых препаратов компания использует глицерин. Регулятор указал, что использование глицерина, загрязненного диэтиленгликолем, уже привело к случаям смерти пациентов от отравления во всем мире.

Huaian Zongheng Bio-Tech было предписано использовать руководство FDA по применению данного ингредиента.

Компании было также рекомендовано привлечь стороннего консультанта для оказания ей помощи в соблюдении производственных стандартов FDA.

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Kitaiskii-proizvoditel-preparatov-dlya-detei-pervym-v-novom-godu-poluchil-preduprejdenie-FDA.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на