Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
21 ноября 2019. четверг, 16:59
Информационно-аналитическая газета

Новости

185 0

На правовом портале Евразийского экономического союза 11 октября 2019 г. была опубликована Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». Документ принят 8 октября 2019 г.

Согласно представленной информации, для экспертизы и регистрации медизделия заявитель предоставляет в уполномоченный орган референтного государства следующие документы:

- регистрационное досье на электронном носителе (документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык);

- копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.

Помимо требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье медизделия, в Рекомендациях представлены: алгоритм планирования проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделия; указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
15 октября 2019
Новости GMP
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи