Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
19 июня 2018. вторник, 22:18
Информационно-аналитическая газета

Новости

820 0

Комиссия правительства по законопроектной деятельности одобрила создание эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

В частности, в отношении первых трех серий лекарства, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными государственными учреждениями.

Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации, выданного федеральным учреждением.

При этом такие документы не будут требоваться при производстве и ввозе в страну лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их регистрации, а также для незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Документ был подготовлен Минздравом РФ. В соответствии с действующим законодательством, лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны – аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основания для выдачи декларации о соответствии или сертификата – протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным к их качеству требованиям.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
12 января 2018
Ремедиум
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи