Новости

Специалисты по разработке и регистрации лекарственных препаратов Р.Ниязов, Е. Гавришина, М. Драницына, А. Васильев, провели сравнение эффективности европейских и российский правовых рамок, в которых должна работать система, обеспечивающая соблюдение GMP. Эта работа была опубликована в журнале «Лекарственные средства и надлежащие практики GxP». 

Отмечено в частности, что большим минусом правил ЕАЭС в области регулирования производства является необоснованно слабый контроль импортеров, регулирование которых низведено до уровня регулирования дистрибьюторов, являющееся гораздо более мягким, чем контроль производителей из ЕАЭС. При этом как никогда остро стоят проблемы адекватного контроля лекарств, поступающих из стран высокого риска, например, Индии и Китая. Наличие уполномоченного лица по фармаконадзору в ЕАЭС не компенсирует отсутствие уполномоченного лица, отвечающего за выпуск серий, поскольку первое не отвечает за качество продукции, тем самым здоровье населения подвергается неконтролируемым рискам применения некачественных лекарств, поступающих из стран высокого риска.

Россия/ЕАЭС – в целях защиты интересов своих пациентов и обеспечения лекарственной безопасности, поддержки экспортеров и добросовестных игроков на внутреннем рынке, а также контроля импортеров из стран высокого риска – в основу требований, предъявляемых к GMP, взяли руководство GMP ЕС (EU GMP Guide). Эту абсолютно правильную и разумную меру, можно было бы значительно усилить, открыто задекларировав такой подход (и заодно устранив некоторые несостыковки, связанные с погрешностями в переводе), поскольку в этом случае мы бы сделали первый шаг в сторону признания Евросоюзом факта, что наши правила эквивалентны их правилам, а это движение в сторону облегчения импортно-экспортного режима (не только с самим ЕС, но и третьими странами). Поступив так, мы не будем единственными, поскольку Израиль в свое время просто скопировал систему правил ЕС, даже не перестраивая ее, что в результате способствовало стремительному заключению двустороннего соглашения с ЕС.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на