Новости

В Москве завершила работу двухдневная научно-практическая конференция «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения».

В работе конференции приняли участие представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза, которые обсудили с участниками фармацевтического рынка ключевые достижения, а также обозначили проблемные моменты, которые требуют дополнительного внимания для обеспечения надлежащей работы.

Казахстан в лице заместителя генерального директора НЦЭЛС Батралиевой Айжамал Кажигалиевны, руководителя департамента специализированной экспертизы лекарственных средств Галия Жансарина (Galiya Zhansarina), координатора департамента специализированной экспертизы лекарственных средств НЦЭЛС Тимур Жиенбаев принял участие в конференции в заочном формате.

В своей онлайн презентации Тимур Жиенбаев рассказал о результатах проведенной работы по регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС и основных замечаниях, которые возникали у экспертов при оценке лекарственных препаратов.

Организаторы конференции отметили, что Казахстан одной из первых стран начал прием заявлений на регистрационные процедуры по правилам ЕАЭС и имеет опыт выдачи первых регистрационных удостоверений, количество которых нарастает.

Так, в настоящее время в Республику Казахстан на проведение экспертизы лекарственных препаратов поступило 38 заявлений зарубежных и отечественных фармпроизводителей. Всего в рамках ЕАЭС Казахстаном выдано 10 регистрационных удостоверений. Участникам конференции было интересно услышать об опыте работы казахстанских коллег с документами ЕАЭС и первые результаты завершенного регуляторного цикла от подачи документов до выдачи соответствующих разрешений.

Напомним, что допуск лекарств на единый рынок ЕАЭС проводится в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, предъявляемых ко всем странам-участницам Союза. Казахстан, будучи референтным государством, стал первой страной, обеспечившей соблюдение всех предъявляемых к членам ЕАЭС международных стандартов качества, эффективности и безопасности лекарств, а также требований надлежащих практик GxP.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на