Новости

В открытом доступе на русском языке опубликован «Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями», 17-й пересмотр (от 2014 г.) которого размещен Европейской комиссией на ее портале. Материал доступен на портале pharmadvisor.ru.

Документ содержит описание большинства процедур и требований, соблюдаемых инспекторами GMP и GDP государств - членов Европейского союза. В частности, описаны общие требования к системе качества инспекторатов, процедурам инспектирования (включая классификацию выявленных несоответствий/недочетов); подходы, основанные на риске; процедуры выдачи и актуализации GMP/GDP-сертификатов и процедуры работы при обнаружении серьезного несоответствия надлежащим практикам. Кроме того, в документе приводятся формы, используемые регуляторами, в том числе для отчета о GMP или GDP-инспекции, форматы сертификатов, форматы разрешений (лицензий) на производство, формы заключений о несоответствии и т. д.

В редактировании перевода документа приняли участие Маргарита Прохорова (инспектор Управления надлежащих фармацевтических практик Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь), Андрей Петрович Мешковский, а также Владимир Смирнов и Вячеслав Горячкин - инспекторы ГИЛС и НП Минпромторга России. Отдельная благодарность руководству ГИЛС и НП Минпромторга России за участие в проекте.

Документ в обозримом будущем будет обновлен, что было анонсировано регуляторами ЕС.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на