Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
17 августа 2018. пятница, 05:15
Информационно-аналитическая газета

Новости

792 0

Китайский производитель фармсубстанций Zhejiang Huahai Pharmaceutical («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал») спровоцировал глобальный отзыв препаратов valsartan с рынка, проинформировав в прошлом месяце регуляторов всего мира о том, что им было выявлено наличие потенциально канцерогенной примеси НДМА в АФИ препарата valsartan после изменения производственного процесса, сообщает FiercePharma. Но теперь FDA заявляет, что загрязненный активный ингредиент мог обращаться на рынке в течение четырех, а не нескольких недель или месяцев.

В обновленном отчете американских регуляторов говорится о том, что, по оценкам ученых из FDA, если 8 тыс. человек принимали наиболее высокую дозу valsartan (320 мг) из отозванных сейчас серий препарата, это может привести к одному дополнительному случаю развития рака в течение жизни этих 8 тыс. пациентов. Именно этот прогноз заставил FDA принять решение об отзыве указанных серий.

Расчетная доля Zhejiang Huahai Pharmaceutical в сегменте АФИ для производства valsartan составляет 45%, и данный активный ингредиент встречается во многих дженериках.

Valsartan, разработанный компанией Novartis («Новартис») и первоначально продаваемый под торговым наименованием Diovan, уже потерял патентную защиту и используется во множестве препаратов для снижения артериального давления и лечения пациентов с сердечной недостаточностью, выпускаемых многими фармпроизводителями. Novartis продолжает производство Diovan и других брендированных препаратов на основе валсартана, таких как Exforge и Entresto. Компании Actavis («Актавис»), входит в группу Teva («Тева»)), Stada («Штада») и Dexcel Pharma («Дексел Фарма») продают дженерики данного препарата. В заявлении Novartis говорится, что ее брендированные продукты, а также препараты валсартана, производимые в США, не пострадали, но что она отзывает valsartan и valsartan HCT, производимые компанией Sandoz («Сандоз») и распространяемые в 23 странах.

Отчет FDA вышел как раз в то время, когда еще два китайских производителя – Zhejiang Tianyu Pharmaceutical («Чжэцзян Тяньюй Фармасьютикал») и Zhuhai Rundu Pharmaceutical («Чжухай Жуньду Фармасьютикал») – сообщили об отзыве антигипертензивных препаратов, загрязненных НДМА.

Тем временем, агентство Reuters со ссылкой на агентство Xinhua сообщает, что производитель вакцин Changsheng Bio-technology Co Ltd («Чаншэн Байо-текнолоджи Ко Лтд»), оказался в центре скандала, связанного с тем, что, как выяснилось, эта компания начала фальсифицировать производственную документацию по вакцине для профилактики бешенства еще в апреле 2014 г.

По сообщению Xinhua, в компании Changsheng в отгрузки включали некоторые партии вакцины с раствором, у которого истек срок хранения, а также некорректно отображали даты и номера серий.

В прошлом месяце в Китае начали выборочные проверки производителей вакцин, чтобы как-то сдержать ярость общественности, проявившуюся после того, как были выявлены факты фальсификации компанией Changsheng производственной документации по вакцине для профилактики бешенства и выпуска неэффективной вакцины для маленьких детей.

Автор: Татьяна Кублицкая

Подробнее читайте: https://pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/skandaly-v-podnebesnoj-prodolzhajutsja.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
09 августа 2018
Фармацевтический вестник
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи