Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
30 марта 2020. понедельник, 01:23
Информационно-аналитическая газета

Новости

398 0

27 ноября утверждено Положение о рабочей группе по вопросам проведения фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Положение касается GMP-инспекций лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно утвержденному положению об инспектировании производственных площадок, выпускающих лекарственные средства для медицинского применения, целями рабочей группы являются:

содействие приведению требований к производству лекарственных средств ЕАЭС в соответствии с актуальными международными требованиями;

обеспечение единства подходов к проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств фарминспекторатами государств-членов ЕАЭС с учетом подходов к инспектированию PIC/S;

содействие взаимному признанию результатов фармацевтических инспекций государств-членов ЕАЭС и других государств;

содействие гармонизации и унификации законодательства государств-членов ЕАЭС в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части обеспечения соответствия требованиям правил надлежащих фармацевтических практик и взаимодействию уполномоченных органов, выполняющих контрольные (надзорные) функции.

Среди основных задач рабочей группы отмечены сбор и анализ информации о проблемных вопросах, возникающих при практической реализации установленных в ЕАЭС требований к производству лекарственных средств и проведению фармацевтических инспекций, а также представление данных о запланированных и произошедших изменениях в правилах GMP ЕС, ВОЗ, FDA и PIC/S. Помимо этого рабочая группа по фармацевтическому инспекторату организует разработку и направляет в ЕЭК предложения и проекты изменений существующих или новых решений и рекомендаций по вопросам производства лекарственных средств и проведения фармацевтических инспекций. Немаловажным аспектом для повышения взаимного доверия между инспекторатами государств-членов ЕАЭC является организация совместного обучения, проведение совместных фармацевтических инспекций с участием представителей фармацевтических инспекторатов государств-членов, а также обмен информацией и опытом.

Напомним, что российский государственный GMP-инспекторат регулярно проводит и принимает участие в совместных образовательных и регуляторных инспекциях. Так, 16-18 декабря в Республике Беларусь прошла инспекция на производственных участках УП «Минсинтеркапс», выпускающих мягкие и твердые желатиновые капсулы. Как подчеркивают представители «ГИЛС и НП» Минпромторга России, участие в подобных инспекциях позволяет сформировать общие подходы фармацевтических инспекторатов ЕАЭС, в т.ч. и в рамках взаимодействия с профильными международными организациями и фарминспекторатами других стран. Всего в 2019 г. было проведено 3 совместных инспекции: помимо упомянутой инспекции в Беларуси, совместные инспекции прошли на предприятии по производству инфузионных, инъекционных и офтальмологических препаратов ЗАО «Ликвор» в Республике Армения, на российском предприятии по производству иммунобиологических субстанций  ЗАО «Фирн-М».

По материалам Пресс-службы «ГИЛС и НП»

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
27 декабря 2019
Новости GMP
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи