Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
28 ноября 2020. суббота, 19:37
Информационно-аналитическая газета

Статьи

110 0

Третий год подряд Азиатский фармацевтический форум объединяет лидеров фармрынка стран-членов ЕАЭС и Центральной Азии: Россия, Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия. Форум является площадкой для обсуждения горячих вопросов со стороны бизнеса, отраслевых ассоциаций и представителей регуляторных органов. В 2020 году со 2 по 3 ноября мероприятие прошло в режиме онлайн, и в течение этих дней более 25 спикеров делились с участниками конференции своим опытом и видением текущей ситуации.

Профессионалы обсуждали регуляторные вопросы, процессы и проблемы регистрации ЛС, ценообразования, локализации и импортозамещения, а также дистрибьюции и маркетинга, которые в современных реалиях пандемии приобрели особое звучание и актуальность. И огромное количество вопросов, которое поступало в адрес докладчиков, свидетельствовало об остроте затрагиваемых тем.

В первый день форума Анна Погодаева (компания Pharmagate) представила обзор регуляторной ситуации региона, Президент «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан» Марина Дурманова рассказала о новых изменениях в законодательстве РК, вопросы регулирования цен в РК и Узбекистане за 2020 год осветил Зафар Вахидов – EY (Kazakhstan & Uzbekistan). Отдельные кейс-сессии были посвящены вопросам специфики регистрации лекарственных средств Узбекистана, Казахстана, Монголии и Кыргызстана.

Анна Погодаева отметила, что компания Pharmagate работает в регионе ЕАЭС и Центральной Азии более 10 лет и внимательно наблюдает за динамикой развития фармацевтического рынка. И на сегодняшний день она констатирует тот факт, что ожидания по созданию единого фармацевтического рынка, который объединит страны-участницы ЕАЭС и позволит работать в едином регулятором пространстве, не оправдались и реализуются в несколько другом формате, чем тот, который был изначально анонсирован. Тем не менее этот регион обладает большим потенциалом в развитии.

В настоящее время есть 5 стран-членов ЕАЭС, и каждая имеет специфику в подходах регулирования, несмотря на стандарты ЕАЭС, которые были частично имплементированы на уровне национального законодательства. На уровне наднационального законодательства, а именно стандартов ЕАЭС, была принята единая структура регистрационного досье, обеспеченная специальной компьютерной системой, но она пока широко не распространена. Хотя возможность работать в электронном формате существует, система не сможет обеспечить обработку большого объема заявок на регистрацию со всех стран-членов. Сегодня в реестрах по регистрации и инспектированию ЛС в соответствии с правилами ЕАЭС (на 19-20.02.20 г.) всего подано 179 заявок, 30 РУ выдано. В третьем квартале года выдано 70 РУ – это очень мало. Кроме того, GMP-инспекции приостановлены в связи с пандемией и технической неготовностью стран к инспектированию. Таким образом, реальность такова:

1. На период с 2021 года по 2025 год установлено взаимное признание

- национальных сертификатов GMP государств ЕАЭС;

- сертификатов GMP ЕАЭС при внесении изменений в регистрационное досье и продлении национальных РУ для лекарств, произведенных в ЕАЭС;

- при национальной регистрации сертификатов GMP стран ЕАЭС для ЛС, произведенных в третьих странах.

2. Казахстан является лидером в статусе референтной страны для процедуры взаимного признания в ЕАЭС, что не приветствуется РФ.

3. Среднее время признания другими членами ЕАЭС регистрации в референтной стране – от 10 до 20 месяцев.

4. Обращение Беларуси, Казахстана на правительственном уровне ЕАЭС о переносе сроков полного перехода на процедуры ЕАЭС с сохранением национальных процедур.

5. Обсуждение на заседании рабочей группы ЕАЭС (№73 от 24-26 августа) вопросов упрощения процедур признания регистраций строгих регуляторных юрисдикций и сохранение национальных процедур.

6. Ситуацию осложняет нестабильное политическое положение в Беларуси с августа 2020 года, военный конфликт Армении с Азербайджаном с сентября 2020 года.

7. 5 октября 2020 года на совещании в рамках ЕАЭС (№78) 5 стран проголосовали за продление национальных процедур на 2 года. Результаты голосования переданы на ратификацию.

Президент «Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан» Марина Дурманова в своем докладе подчеркнула, что в настоящее время медицинская и фармацевтическая отрасль страны переживают самую масштабную реформу в своей истории.

Принят ключевой документ Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07 июля 2020 года №360-VI ЗРК, который состоит из 30 глав и 276 статей. Кодекс вводит в работу медиков и фармацевтов новые понятия, определения, главы и разделы:

- «Кодекс чести медицинского работника»;

- аккредитация и сертификация в области здравоохранения с выдачей сертификата специалиста в медицинской, фармацевтической и санитарно-эпидемиологической сферах деятельности;

- определяются отдельной статьей обязанности медицинского и фармацевтического работников;

- вводится производственный контроль для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность на объектах, подлежащих контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического контроля населения;

- выделены отдельными статьями компетенции государственного органа в сфере медуслуг, санитарно-эпидемиологической службы и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

- определен порядок донорства и трансплантации органов и части органа и/или тканей (части тканей);

- введено регулирование цен на ЛС, продаваемые в коммерческом сегменте;

- на законодательном уровне утверждены и являются обязательными для исполнения правила этического продвижения ЛС и МИ;

- введена процедура комплексной оценки технологий здравоохранения;

- изменились правила выписывания, хранения рецептов, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и МИ;

- ведется работа в усилении пострегистрационного контроля;

- внесены изменения в правила надлежащих фармацевтических практик;

- изменился порядок проведения инспекций на соответствие требованиям GxP;

- пересмотрены условия государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС и МИ в рамках карантина и ЧП;

- проведена передача функции по выдаче лицензий на осуществление фармдеятельности из компетенции местных исполнительных органов и акиматов городов Нур-Султан и Алматы в ведение МЗ РК;

- введение механизма бессрочной перерегистрации ЛС и МИ, произведенных в условиях ISO 13 485;

- изменилась процедура оценки безопасности и качества ЛС;

- в рамках внедрения системы электронного здравоохранения созданы электронные паспорта здоровья и запланирован переход на электронные рецепты с 2020 года;

- осуществлен переход на электронный закуп ЛС и МИ в рамках ГОБМП и системы ОСМС через веб-портал закупок;

- в связи с введением ОСМС расширяется перечень ЛС, закупаемых Единым дистрибьютором;

- вводится механизм сооплаты ЛС в рамках ОСМС;

- введена административная ответственность за нарушение требований и правил в сфере обращения ЛС и МИ (увеличены штрафы, введена такая жесткая мера, как приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность).

Далее Марина Ивановна подробно остановилась на статьях, регулирующих сферу обращения лекарственных средств.

Также она отметила, что сегодня одним из важных и проблемных вопросов является процесс внедрения прослеживания ЛС (маркировки), но в любом случае эта процедура будет реализована. Принято постановление Правительства РК от 10 сентября 2019 года №672, утверждены Правила определения Единого оператора маркировки и прослеживаемости товаров и требований к информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров. Разработана Дорожная карта по маркировке, идет подготовка к реализации пилотного проекта с участием производителей, дистрибьюторов, аптечных организаций, медицинских учреждений, контрольно-надзорных органов и Единого оператора. Разработаны Методические рекомендации по определению порядка маркировки и прослеживаемости (НЦЭЛС). В настоящее время фармацевтические субъекты и бизнес-структуры обратились с просьбой в уполномоченный орган и МЗ РК о продлении сроков продления пилотного проекта до конца 2021 года, а внедрение маркировки – в 2023 году. Вопрос остается на рассмотрении.

Зафар Вахидов так же акцентировал внимание слушателей на новых главах Кодекса, включая раздел «Цифровое здравоохранение», который направлен на развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры, а также правовой базы для цифрового здравоохранения и телемедицины; сбор, обработку, хранение, защиту медицинских данных; переход к безбумажной медицине. Ожидается, что эти меры будут способствовать эффективной работе медучреждений. В Кодекс были добавлены понятия: персональные медицинские данные (ПМД), агрегатор ПМД, владелец ПМД, внесены поправки в части декриминализации врачебных ошибок, если они не повлекли тяжкие последствия либо не совершены должностным лицом. Затем З. Вахидов подробно остановился на изменениях в законодательстве Казахстана и Узбекистана за 2020 год, касающихся регулирования цен. В частности, он отметил, что согласно Приказу и.о. Министра здравоохранения РК от 17 июня 2020 года №КР ДСМ-68/2020 «О внесении изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 16 апреля 2019 года № КР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цена на ЛС» референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией (НЦЭЛС) на договорной основе. Произошло значительное сокращение длительности выполнения процедуры как за счет сокращения сроков для экспертного органа, так и для фарминдустрии. В целях недопущения необоснованного завышения предельной цены на ЛС, ограничение расходов на маркетинг (с 50 до 30%), учет скидок в инвойсах. В настоящее время обсуждается новый Проект правил регулирования, формирования предельных цен и наценки ЛС в РК.

Что касается Узбекистана, были приведены основные изменения в законодательстве.

30 декабря 2019 года Президент Республики подписал Постановление «О дополнительных мерах по углублению реформ в фармацевтической отрасли Республики Узбекистан», № ПП4554. В соответствии с Постановлением с 1 июля 2020 года:

- началось поэтапное внедрение системы референтного ценообразования на ЛС отечественного и зарубежного производства;

- внедряется обязательный порядок выписки рецептов исключительно по МНН во всех медицинских организациях республики, независимо от формы собственности;

- внедряется институт «тайный покупатель фармацевтической продукции».

Также согласно постановлению, планируется внесение изменений и дополнений в Закон РУз «Об охране здоровья граждан» в части установления запрета на получение медицинскими работниками от фармацевтических организаций и аптек финансового вознаграждения или любых иных стимулов материального или нематериального характера за назначение и отпуск определенных лекарственных средств.

Аналитический блок Форума был представлен компаниями IQVIA и Vi-ORTIS LLP Kazakhstan. Алексей Савин (IQVIA) дал прогноз развития фармацевтического рынка на 2021-2025 годы.

Он охарактеризовал фармацевтический рынок стран СНГ и России как динамично развивающийся, на котором идут большие трансформационные процессы в системах здравоохранения. Страны СНГ – это почти 300 млн человек, 6 трлн долларов США ВВП региона. Этот регион развивается за счет добычи и эксплуатации природных ресурсов и по этой причине в нем достаточно волативной валюты. Размер фармрынка РФ и стран СНГ в глобальном масштабе составляет в совокупности 2%. Это немного, но, если посмотреть на темпы роста и прогнозы развития на ближайшие 5 лет, то регион имеет потенциал для активного роста. В целом в период с 2017 по 2019 годы рынки развивались достаточно синхронно, наибольший прирост (в долл. США) показали рынки Украины (19%) и Узбекистана (24%). За период YTD август 2020 года выросли рынки Казахстана (28%), Беларуси (21%) и Грузии (19%).

- Что касается долгосрочного прогноза по развитию фармацевтического сектора стран СНГ, то по сравнению с текущим годом к 2024 году рынок вырастет примерно в 1,5 раза. Понятно, что самая большая доля роста у РФ (70%), далее идет Казахстан (12%), и Украина (16%). Узбекистан – это страна, показывающая одну из высоких долей роста (12%). Хочу отметить несколько ключевых и специфических моментов, которые важно знать при рассмотрении региона. Это прежде всего разнообразие. Несмотря на то, что все страны СНГ вышли из постсоветского пространства, они различны в своем развитии, есть сходные и отличительные черты. Страны ограничены в бюджете, как со стороны государства, так и со стороны населения. Прослеживается тренд на предоставлении локальных преференций и высокая доля розничного сегмента. Все это накладывает свой отпечаток на развитие фармрынков этих стран, – рассказал А. Савин.

В заключении спикер подчеркнул, что рынок СНГ может быть одной из точек роста в ближайшие 5 лет, но для того, чтобы показать этот рост, необходимо принять во внимание разнообразие рынков стран региона, принять во внимание все законодательные изменения, перестроить саму структуру рынка, работу supply chain-рынков и supply chain-сетей, определить приоритетных игроков, рассмотреть вопросы коммерческой модели и портфеля фармкомпаний.

Генеральный директор Vi-ORTIS LLP Kazakhstan Н.Н. Чередниченко поделилась информацией о том, как развиваются фармацевтические рынки Казахстана и Узбекистана в новых реалиях.

Н. Н. Чередниченко сообщила, что, действительно, фармацевтический рынок Казахстана в 2020 году развивался в сложных условиях пандемии и показал много новых и порой неожиданных изменений. Рынок готовых лекарственных средств (ГЛС) за YTD сентябрь 2020 года выразился в цифре 460,9 млрд тенге (1,1 млрд долларов США, в Узбекистане эта цифра составила 1,2 млрд долларов США), рынок вырос на 22,4% и основная доля роста – это розница с долей 13,3% (254 млрд тенге).

Динамика продаж ГЛС за 9 месяцев в денежном выражении показала рост в марте (начало карантина) на 22,5%, в последующие апрель и май произошло падение, в июне рост составил уже 45,1%, а в июле – 102,6%. Это следствие накопительного эффекта от работы по организации стабилизационных лекарственных фондов и реализации ускоренной процедуры регистрации ЛС и МИ, отечественного и зарубежного производства. В сентябре ситуация стабилизировалась, и продолжается рост рынка, в 3 квартале он составил 40%.

Интересный анализ провела компания по процессу категоризации аптечных сетей в г. Алматы за три квартала 2020 года. Во втором квартале 2020 год ряд аптек был закрыт и пошло постепенное перераспределение аптечных организаций. Третий квартал дал рост количества аптек категории С (+1) (с оборотом от 2,5 млн до 10 млн тенге) и В (+16) (с оборотом от 10 млн до 30 млн тенге), Аптеки вошли в полноценный режим работы, стали закупать больше лекарственных препаратов, повысился интерес к фармрынку в целом и открытию новых аптечных организаций. При рассмотрении сравнительной характеристики розничного рынка Казахстана и Узбекистана в разрезе АТХ-классификации были отмечены следующие позиции: на 1-й строке в списке по Казахстану и Узбекистану стоит группа препаратов системного действия, их рост произошел за счет Rx-сегмента (Цефтриаксон, Борисовский завод медицинских препаратов (Беларусь) в упаковках). Вторую строчку занимают витамины в рейтинге Узбекистана, в Казахстане витамины располагаются на 8 месте. Драйвер рынка – противовирусные препараты – 3-я строчка в Узбекистане (с динамикой продаж 39,7% в тенге) и на 5-м месте в Казахстане (с динамикой продаж 182,8% в тенге). Не менее популярная группа «Антикоагулянты» в РК – 6-я строчка, прирост 9,5% (лидер – препарат «Ксарелто», компания BAYER) в Узбекистане 5 строчка, 124,7% прироста в тенге.

Факторы, которые повлияли на динамику рынка:

- Основным положительным фактором за 9 месяцев 2020 года стало повышение потребления лекарственных средств в результате возросшего спроса. Объем продаж препаратов вырос на 16,1% в упаковках, что дало + 7,1%.

- Стоимость на лекарственные препараты в Казахстане из-за возникшего спроса поднялась на 3,4% в тенге.

- Выход новых препаратов, а также для борьбы с коронавирусной инфекцией, поступивших на рынок в ускоренный срок, дал рост на 2,8%.

Кроме того, дополняет динамику развития совокупность таких факторов, как развитие e-commerce, сектора парафармацевтики, цифровизация бизнес-процессов, создание интегрированных систем лояльности, снижение платежеспособности населения и регулирование цен на ЛС государством. Все эти новые направления заставляют изменить отношение к длительному горизонту планирования, проявить гибкость и оперативность в построении фармстратегии.

Во второй день Форума прозвучали не менее интересные выступления. Так, Матвеев Александр (Национальный научный центр фармаконадзора) провел сравнительный анализ практик Евросоюза с практиками ЕАЭС, Айсулу Исабекова (компания «ТАНРИ») рассказала об особенностях национальной регуляции в области ценообразования в Казахстане, а Екатерина Сорокина (директор ООО «Статэндокс») – о сложностях и особенностях работы медицинских представителей в период пандемии.

Лидия Ключарева, руководитель группы стран СНГ компании Bayer, отделение безрецептурных препаратов, поделилась идеями о возможностях работы компании на рынках стран СНГ и Центральной Азии в ковидную эпоху.

- Для компании Bayer Казахстан является важным стратегическим партнером. Этот регион демонстрирует стремительные темпы роста. Если в развитых странах мы видим падение ВВП до 7%, то в Казахстане это падение на уровне 4%, в Узбекистане его вообще нет. Фармацевтические рынки стран СНГ и ЦА вернулись на траекторию роста. В сегменте ОТС мы наблюдаем рост гораздо больший, чем прогнозировали, это связано с COVID-19, а экономический эффект от рецессии мы увидим позже. Сегодня индекс покупательской уверенности находится на отметке 2015 года.

Интересное исследование, проведенное в США, показывает состояние потребительского спроса. 43% потребителей видят негативный эффект от коронавирусной инфекции, 36% – при покупке ЛС обращают внимание на цену, 30% – обращают внимание на качество, 27% – предпочитают продукты локальных производителей. Для нас это значит, что мы должны пересмотреть портфель стратегии, чтобы оттолкнуться от несбывшихся потребностей, понимать изменения покупательской структуры и скорректировать свои планы с точки зрения категорий продуктов.

Самый крупный сегмент рынка в этом году – это категория витаминов, которая составляет 20% от всего мирового фармрынка. И этот сегмент быстро растет. В Казахстане амплитуда этих изменений особенно высока. И мы, как производители, ставим перед собой две важные задачи: обеспечить бесперебойное снабжение населения страны этими продуктами и внедрить новые подходы в работе. Особое внимание сегодня уделяется диджитал-торговле, которая показывает стремительный рост на 30% и является будущим для Центрально-Азиатского региона. В Германии, где фармацевтический рынок вырос в этом году всего на 2%, темпы роста онлайн-торговли выросли на 17%. В Италии на фоне падения рынка на 15% рост Е-commerce составил 42%. Но в нашем регионе этот показатель скромен и составляет от 5 до 10% от общего рынка. Компания Bayer обладает доступом к глобальным ноу-хау и эксклюзивным компонентам работы, и мы активно и успешно внедряем их в России, а также начинаем этот процесс и Казахстане.

Как отметили в заключении участники и гости онлайн-конференции, Форум уже становится традиционным важным мероприятием. Он собирает специалистов и экспертов из региона ЕАЭС, которые занимаются разработкой, стандартизацией лекарственных средств, их применением, регуляцией фармацевтического рынка и в ходе обсуждения актуальных вопросов и обмена опытом вырабатывают новые стратегии, позволяющие решать глобальную задачу по обеспечению здоровья граждан.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
17 ноября 2020
«Казахстанский фармацевтический вестник» №22 (598), ноябрь 2020 г.
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы