Статьи

Впервые с 14 по 21 октября прошло масштабное виртуальное мероприятие «Евразийский фармацевтический саммит», который был посвящен вопросам формирования и развития единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС, темам регуляторики, стратегии, управления персоналом, коммерческого потенциала и маркетинга в новой реальности во время и после мировой пандемии COVID-19. Отдельные сессии были направлены на освещение состояния фармацевтических рынков стран Средней Азии, Кавказа и Восточной Европы.

В обсуждении фармацевтического рынка Казахстана и тенденций его развития приняли участие: Дмитрий Козенков, глава представительства в странах Кавказа и Средней Азии, Pfizer; Адилет Назарбаев, руководитель кластера в странах СНГ, Johnson & Johnson; Виталий Быстрюков, руководитель бизнес-подразделения Общая медицина по странам Центральной Азии и Беларуси, председатель правления, Sanofi; Светлана Киль, исполнительный директор, Nobel (Казахстан).

Открывая дискуссию, Вячеслав Локшин, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей Казахстана (AIPM), отметил, что в последнее время фармацевтический рынок страны претерпевает значительные изменения: был принят Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», приняты меры по стабилизации ситуации по лекарственному обеспечению и снижению нагрузки на систему здравоохранения в Казахстане в условиях мировой пандемии коронавируса, введена ускоренная регистрация лекарств и ранний доступ препаратов на рынок, система референтного ценообразования и подходы к регистрации цены и формированию списка ЖНВЛП, обозначены перспективы производства местной вакцины, приоритеты государства по развитию местного производства лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также планы по внедрению системы маркировки.

Приглашенные спикеры поделились своим мнением по обозначенным вопросам.

Дмитрий Козенков подчеркнул одно из важных направлений, отраженных в Кодексе РК – регулирование в области табакокурения. Он отметил, что по мнению западных экспертов, в связи с возрастающей тенденцией на переход к здоровому образу жизни уже к 2050 году в мире не останется табака. И хотя это заявление спорное, но тем не менее такое направление набирает обороты. В Казахстане ограничение употребления табака, использования девайсов, контроль за выкладкой, повышение акцизов поможет снизить распространение табакокурения. Но, к сожалению, этих мер может быть недостаточно, поскольку только от 1 до 5% пациентов способны усилием воли отказаться от курения. Кроме Кодекса в 2006 году в стране была ратифицирована 14 статья рамочной конвенции по борьбе с табакокурением ВОЗ, которая подразумевает набор практических мер по поддержке людей, которые пытаются отказаться от этой привычки. С введением таких мер могут снизиться показатели смертности от ССЗ, инсультов, ХОБЛ и т.д.

Другой важный аспект, на который обращает наше внимание Кодекс – это вакцинация. Но вакцинация взрослых групп населения и групп риска не развита и нигде в подзаконных актах сегодня не отражена. Например, в странах Европы и странах с высоким уровнем развития для людей с ВИЧ, онкозаболеваниями, СД, ХОБЛ есть календари вакцинирования. Их иммунизация осуществляется за счет системы здравоохранения или фонда социального страхования. Для того, чтобы снизить нагрузку на систему здравоохранения, в мире в обязательном порядке вакцинируются пожилые люди старше 65 лет. В Казахстане с начала работы системы ОСМС вакцинация взрослых не покрывается. Таким образом, отказ от употребления табака и внедрение системы вакцинации групп риска смогут снизить бремя, которое накладывается на систему здравоохранения по ОРВИ, включая и текущую коронавирусную инфекцию.

Виталий Быстрюков остановился на вопросе доступности инновационных лекарственных средств для пациентов.

- Компания «Санофи» входит в ТОП-5 крупных мировых производителей, работа которых, в первую очередь, нацелена на доступ к инновациям. Равный доступ к новинкам терапии и лекарственным средствам критически важен и не должен зависеть от места нахождения пациента. За последние 8 лет в Казахстане было выведено на рынок не более 15 новых препаратов, а сроки, которые прошли от момента их регистрации в FDA до момента регистрации в РК составили 2,5-3 года. К этому добавляется еще 2,5-4 года – это срок доступа к терапии. В среднем с момента появления ЛП в стране и его применения в терапии проходит 5-7 лет (в Европе этот срок составляет 84 дня). О каких инновационных ЛС может идти речь? Существует ряд барьеров, в том числе и объективных, которые сдерживают быстрый доступ к новинкам терапии, это, в первую очередь, ценовой барьер. В Казахстане имеет смысл применять современные контракты, т.н. «риск-шерринг».

Система «риск-шеринга» или разделения рисков - это широко используемая в развитых странах модель продвижения инновационных лекарств и медицинских технологий в клиническую практику.

Смысл модели заключается в том, что между поставщиком лекарств и плательщиком заключается договор на поставку препаратов. Но оплачивается только та часть лекарственных средств, использование которых привело к излечению пациентов. То есть производитель принимает на себя риски (в том числе финансовый) того, что у кого-то из пациентов лечение его препаратами будет неэффективным. Но интерес фармбизнеса заключается в продвижении современных медицинских технологий в систему здравоохранения, поэтому необходимость применения модели риск-шеринга очевидна.

Но такой подход требует законодательных изменений. Сегодня компания «Санофи» имеет положительный опыт работы по таким контрактам в ряде стран Северной Африки, Ближнего Востока, европейских странах, – заключил В. Быстрюков.

- Нельзя не отметить те положительные шаги, которые делает система здравоохранения страны для улучшения здоровья граждан: расширение списка ЛС с 48 до 130 нозологий – это серьезная забота о пациентах. Но тем не менее существует и ряд недоработок в законодательных актах, - добавил Адилет Назарбаев. - Известно, что в состав КНФ включаются все зарегистрированные в республике лекарственные препараты с доказанной клинической эффективностью и с предельной ценой на каждое торговое наименование в разрезе одного международного непатентованного наименования. Но препараты, не включенные в КНФ, не могут быть поданы в НЦЭЛС для получения регистрационного удостоверения. Эта бюрократическая норма не позволяет своевременно получить новые лекарственные препараты пациентам, поскольку список ЛС, входящих в КНФ, рассматривают 1 раз в году, так же, как и список Единого дистрибьютора. Надеемся, что в ближайшее время этот недочет будет устранен. Возвращаясь к теме вакцинации и разработке новой вакцины против коронавирусной инфекции, следует подчеркнуть большую важность этого процесса. Пандемия опасна, она значительно изменила траекторию развития фармацевтического рынка. Компания «Джонсон и Джонсон», как и многие фармпроизводители, инвестирует и средства, и время для поиска и скрининга существующих молекул с точки зрения их потенциала в борьбе с коронавирусной инфекцией. В частности, в конце марта 2020 года компания анонсировала наиболее перспективную вакцину против КВИ и в сентябре заявила о третьей фазе крупномасштабного международного исследования вакцины-кандидата, в котором принимает участие более 60 тысяч добровольцев в группах от 18 и старше 60 лет. В рамках исследования будет изучена безопасность, эффективность введения однократной дозы в сравнении с плацебо. Компания планирует произвести 1 млрд доз вакцины для всего мира на некоммерческой основе. Уже заключены предварительные контракты на поставку 400 млн доз в Евросоюз, на 100 млн доз в США. В начале 2021 года компания начнет поставки по всему миру.

Светлана Киль поделилась информацией о том, как АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика» перестроила свою работу в период пандемии.

- Случившаяся ситуация показала важность наличия собственного фармацевтического производства для каждой страны. С марта месяца все предприятия перешли в усиленный режим работы – 7 дней в неделю по 3 смены, так же, как и работники аптечных организаций, не уходили на карантин для того, чтобы обеспечить граждан страны необходимыми лекарственными средствами. Местные производители перестроили работу линий для обеспечения самыми необходимыми лекарственными препаратами. Наша компания была вынуждена пожертвовать выпуском определенных ЛС, поскольку возникла потребность в препаратах для терапии COVID-19. Было увеличено производство азитромицина в 15 раз (с июня по август 2020 года выпущено более 1 млн упаковок), также возросло производство цефалоспориновых антибиотиков.

Конечно, решающую роль в развитии отечественного фармпроизводства играет поддержка государства и реализация совместно с ТОО «СК-Фармация» проекта по заключению долгосрочных договоров. Кроме того, достаточное количество ранее завезенного сырья, которое было переработано нашим заводом для выпуска необходимых ЛС, помогло справиться со сложной ситуацией.

Но, к сожалению, есть и проблемы, которые необходимо решать с нашими регуляторными органами. Сегодня на рынке мы видим не только недостаточный доступ к инновационным препаратам, но и к простым дженерикам. Наш завод обладает необходимыми технологиями, с помощью которых мы можем увеличить ассортимент ЛП, но мы не можем зарегистрировать цену (около 40 зарегистрированных ЛС не могут попасть на рынок страны). Существует реальная проблема с доступом необходимых медикаментов на рынок. Несмотря на принятый приказ об ускоренной регистрации и экспертизе регистрационного досье по препаратам, необходимым для терапии КВИ, в любом случае необходимо предоставить на дженерики исследования по годовой стабильности лекарственных препаратов и на биоэквивалентность. Хотя в других странах на экспериментальные препараты действуют другие требования.

Приведу пример ситуации с фавипиравиром. В России, начиная с июля 2020 года, уже зарегистрированы и запущены в продажу 3 модификации препарата, в Узбекистане выпускается это лекарственное средство для лечения COVID-19. Наш завод в марте взял нас себя риски и занялся разработкой данного препарата, в мае в Турции была подана заявка на регистрацию, в Узбекистане получено регистрационное досье и мы, как третий завод в РК, также подали заявку на регистрацию, но получили отказ по причине отсутствия испытаний годовой стабильности. В такой экстремальной ситуации, которая произошла из-за коронавируса, регуляторные органы должны пересмотреть требования к регистрации ЛС. Ситуация просто парадоксальная – любой препарат для лечения КВИ, зарегистрированный в другой стране по специальным требованиям, можно ввести в страну и продавать на территории Казахстана, а лекарственные средства отечественного производства, на которые есть аналитические документы, мы у себя в стране продавать не можем. Кроме регистрации самого препарата, мы должны зарегистрировать и его цену, но это можно сделать для розничной реализации только 2 раза в год (для ГОБМП – 1 раз в год), а также попасть в КНФ. Таким образом, ряд законодательных нестыковок ставит отечественных производителей в крайне невыгодное положение.

В ходе дискуссии участники отметили, что в связи с текущей ситуацией по коронавирусной инфекции проект по внедрению маркировки отложен, но тем не менее прежде чем вплотную заниматься этим необходимо тщательно изучить российский опыт, чтобы избежать аналогичных ошибок в будущем, и спешить с этим не следует.

Подготовила Ирина Климова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на