Статьи

Сегодня фармацевты являются ключевым звеном в обеспечении эффективного и ответственного использования лекарственных средств, а ученые в области фармации призваны разрабатывать новые лекарства и терапевтические стратегии. С целью совершенствования подготовки фармацевтических кадров и внедрения современных фармакопейных стандартов в образовательный процесс и дальнейшего активного развития научно-образовательной деятельности Школы фармации в июне 2020 года приказом ректора НАО «КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, профессором Т. Нургожиным был создан Научно-образовательный фармакопейный центр «КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова».

Научно-образовательный фармакопейный центр «КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова» (НОФЦ) предназначен для подготовки кадров в области разработки фармакопейных стандартов на уровнях бакалавриата, магистратуры и Рh-докторантуры, научной разработки и экспертизы фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС, реализации обучающих программ и научно-практических консультаций для специалистов фармацевтической отрасли, экспертного и регуляторного органов как в рамках Республики Казахстан, так и государств-членов ЕАЭС.

Фармакопея ЕАЭС, как обязательный элемент системы стандартизации лекарственных средств, несет и важнейшую образовательную функцию. Стандарты качества и методы анализа, систематизация знаний, определений и классификаций, регламентируемые фармакопеей, не только формируют багаж знаний, но и определяют профессиональное мировоззрение будущих специалистов. Поэтому так важно включить этот элемент в процесс обучения фармацевтов.

НОФЦ (далее Центр) осуществляет свою деятельность во взаимодействии с Фармакопейным комитетом Евразийского Экономического Союза (далее – ФК ЕАЭС), уполномоченными органами государств-членов Союза, международными и региональными организациями, общественными объединениями и иными организациями в рамках своей компетенции.

Главные цели, которые ставит перед собой Центр: создание Фармакопеи ЕАЭС, организация эффективной деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС по разработке и научной оценке фармакопейных стандартов качества лекарственных средств, совершенствование подготовки фармацевтических кадров путем внедрения современных фармакопейных стандартов в научно-образовательный процесс Университета, развитие научных исследований в области фармакопейных стандартов, подготовка исследователей (магистров, докторов PhD) в области фармакопейных стандартов (в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий).

В списке основных задач, которые поставлены для достижения указанных целей: осуществление научно-технического и образовательного сотрудничества в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий, повышение уровня профессиональной подготовки специалистов сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий, подготовка магистров и докторов PhD в области фармакопейных стандартов (в области стандартизации и контроля качества лекарственных средств и медицинских изделий), обучение преподавателей методологии проведения исследований в области качества ЛС и фармакопейных стандартов, а также реализация надлежащего функционирования СМК в Центре.

Руководит работой НОФЦ – Тулегенова Ардак Уринбасаровна, доктор фармацевтических наук, профессор, Почетный член НАН РК, Председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС.

Начиная с 2016 года и до настоящего времени продолжается процесс постепенного формирования общего фармацевтического рынка стран-членов Евразийского экономического союза. Параллельно происходит и создание Фармакопеи ЕАЭС.

Фармакопея ЕАЭС призвана обеспечивать граждан государств-членов ЕАЭС качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами, осуществлять охрану их здоровья и является главным инструментом регулирования качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС.

Основные принципы и подходы к созданию Фармакопеи ЕАЭС сформулированы в Концепции гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 22 сентября 2015 года №119.

Для создания Фармакопеи ЕАЭС Решением Коллегии Евразийского экономического союза от 22 сентября 2015 года №121 из представителей государств-членов ЕАЭС сформирован Фармакопейный комитет ЕАЭС (ФК ЕАЭС) который работает с 2017 года.

Фармакопейный комитет ЕАЭС является рабочим органом по созданию Фармакопеи ЕАЭС. В его состав входят представители 5 государств-членов ЕАЭС (35 членов), техническое обеспечение его деятельности выполняет секретариат в количестве 5 сотрудников от Евразийской экономической комиссии. На заседаниях участвует в качестве официального наблюдателя представитель Фармакопейной конвенции США.

Созданный Центр планирует и организует совместную работу с ФК ЕАЭС, разрабатывает и представляет для утверждения проекты общих и частных фармакопейных статей на ЛС, нормативных правовых документов, регулирующих фармакопейную деятельность в рамках ЕАЭС, проводит экспертную оценку проектов общих и частных фармакопейных статей, проектов руководств по качеству лекарственных средств и прилагаемых к ним документов и материалов, разработанных другими государствами-членами ЕАЭС, участвует в подготовке руководств по разработке и гармонизации частных фармакопейных статей, а также в гармонизации Фармакопеи ЕАЭС с учетом: всех типов и механизмов гармонизации фармакопейных стандартов, использующихся в мировой практике; опыта формирования фармакопей государств-членов и их различий; требований фармакопей в зависимости от уровня их приоритетности.

Национальные фармакопеи государств-членов ЕАЭС и основные фармакопеи мира являются основой для гармонизации Фармакопеи ЕАЭС. Так к числу национальных фармакопей относятся ГФ РБ, ГФ РК и ГФ РФ, а в качестве основных фармакопей мира приняты Европейская фармакопея, Британская фармакопея и Фармакопея США. При этом Европейская фармакопея определена Концепцией как базовая фармакопея среди фармакопей, не являющихся национальными фармакопеями государств – членов Союза. В процессе создания Фармакопеи ЕАЭС ведущая роль отведена руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)».

Наряду с гармонизированными фармакопейными статьями, Фармакопея ЕАЭС содержит значительное число фармакопейных статей, испытаний и (или) методик их проведения, не имеющих аналогов в других фармакопеях.

Фармакопея ЕАЭС имеет статус региональной фармакопеи. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-членов Союза, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем качества и применением лекарственных средств.

Заседания Фармакопейного комитета ЕАЭС совместно с Центром проводятся ежемесячно в режиме видео-конференц-связи. На заседаниях были рассмотрены проекты 12 общих фармакопейных статей для включения во 2-ю часть тома I Фармакопеи ЕАЭС, из которых 5 проектов одобрено и рекомендовано к публичному обсуждению.

Напомним, что в августе 2020 года Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила первую часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС, которая стала результатом огромного трехлетнего труда.

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. Введение в действие Фармакопеи ЕАЭС предусмотрено спустя полгода после ее официального утверждения - с 1 марта 2021 года.

Дальнейшая деятельность ФК ЕАЭС направлена на разработку и выпуск II тома Фармакопеи ЕАЭС, которая будет включать частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты. В свою очередь, это потребует создания собственных стандартных образцов, используемых для испытаний лекарственных средств наряду со стандартными образцами фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея ЕАЭС. Важной задачей развития Фармакопеи ЕАЭС является создание экспериментальной базы в виде региональной сети лабораторий, аккредитованной на международном уровне.

Доступность и прозрачность, участие национальных регуляторных органов и профессиональных сообществ – это главные принципы, на которые необходимо опираться при создании и успешном интегрировании Фармакопеи ЕАЭС в мировую систему регулирования лекарственных средств. Созданный Научно-образовательный фармакопейный центр НАО «КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова» активно включился в решение задачи интеграции Фармакопеи ЕАЭС.

Благодарим Научно-образовательный фармакопейный центр и Школу фармации НАО «КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова» за предоставленную информацию.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на