Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
22 сентября 2020. вторник, 20:37
Информационно-аналитическая газета

Статьи

5213 0

Над разработкой панацеи против коронавируса работают лаборатории всего мира. В клинических исследованиях десятки молекул, отрабатываются все противовирусные средства, представители интерферонового ряда, иммунодепрессанты, противомолярийные и даже противоязвенные лекарства.

Казахстанские ученые не стоят в стороне от этих исследований. Так уж сложилось, что специалисты, занимающиеся легочными болезнями в нашей стране – одни из сильнейших в мире. Этот опыт нарабатывался в борьбе с эпидемией туберкулеза. На базе Научного центра противоинфекционных препаратов в г. Алматы заканчиваются испытания инновационного средства, которое показало эффективность против вирусов.

АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» было создано в 2004 году в соответствии с постановлением Правительства РК в целях научно-технического обеспечения развития отечественной фармацевтической промышленности. Сегодня это единственная организация Евразийского экономического союза (ЕАЭС), занимающаяся разработками, научными исследованиями и производством инновационных лекарственных средств по международным стандартам GLP, GMP и GСР.

– Не имеющий аналогов казахстанский препарат FS-1 проходит последний этап клинических исследований,  уже осенью мы должны его закончить,  – сообщил нашему корреспонденту руководитель научного центра доктор химических наук, член-корреспондент Казахстанской национальной академии естественных наук РК Александр Иванович Ильин. Мы находимся на стадии подготовки  регистрационного досье, это значит, что препарат прошел все фазы клинических испытаний.

– В чем его особенность?
– FS-1 в отличие от других препаратов  вызывает появление у лекарственно устойчивых штаммов микобактерий туберкулеза чувствительности к препаратам первого и второго ряда, в то время как конкурентные препараты наоборот, вызывают появление к ним устойчивости. Это принципиальное отличие нашего препарата и это его большое конкурентное преимущество. Кроме того, в доклинических испытаниях FS-1 проявил очень высокую противовирусную активность. Мы испытывали его на целом ряде вирусных моделей и «in vivo» и «in vitro», и это дало нам возможность обратиться в МЗ РК с предложением использовать этот препарат при коронавирусной инфекции.

– Как препарат может помочь при коронавирусе?
– Сегодня уже известно, что наиболее опасные осложнения при заражении Covid-19 – развитие двусторонней пневмонии и сепсис. ВОЗ рекомендует назначать терапию антимикробными препаратами от вероятных возбудителей инфекции. Препарат FS-1и предназначен как раз для лечения заболевании легких, он хорошо туда проникает и поэтому мы считаем нашим профессиональным и этическим долгом предложить министерству здравоохранения использовать его для лечения больных, пораженных  короноварисом. Но Министерство здравоохранения РК наше предложение не заинтересовало.

– Количество зараженных растет, соответственно увеличивается и число больных с тяжелыми осложнениями на легких, почему же такой нужный препарат не задействован?
– Министерство здравоохранения РК объясняет отказ тем, что исследования не закончены. Это странно, ведь все испытания препарата на эффективность и безопасность проводилось с разрешения Минздрава. Эксперты МЗ РК давали разрешения на проведения клинических исследовании, а после завершении принимали отчеты каждых клинических фаз. Они же и определяли клинические базы, утверждали протоколы клинических исследовании, мы передавали на эти базы препарат и документы,  наши врачи проводили мониторинг. Национальный научный центр фтизиопульмонологии РК проверил в своей референтной лаборатории 10% экспериментального материала. Исследование полностью контролируют Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КККиБТУ МЗ РК, а также этическая комиссия  с соблюдением всех правил международного законодательства. Это первое клиническое испытание такого масштаба, проведенное в нашей стране. И я не понимаю, почему министерство не заинтересовано в отечественном препарате,  тогда, когда он особенно необходим.

Согласно международной практики, врачи, которые лечили пациентов в Китае, Южной Корее, Италии и других странах Европы, использовали препараты по схеме оff label. Это означает применение лекарств не так, как указано в описании, – при других заболеваниях, в других дозировках, с другой частотой или с другими отклонениями от инструкции. Доктор биологических наук, профессор Школы системной биологии GMU (США) Анча Баранова на днях заявила, что любые лекарства и процедуры для лечения COVID-19 предлагаются в очень сжатые сроки и для вируса, с которым человечество столкнулось впервые, поэтому протоколы исследований и испытаний не могут быть соблюдены досконально. В РФ был установлен особый порядок обращения лекарств, применяемых в период ЧС, при котором срок регистрации препаратов для борьбы с опасными заболеваниями сокращен в 6 раз. В Европейском союзе существует программа Сompassionate use - благотворительно-испытательного применения, которая предназначена для предоставления пациентам с опасным для жизни, длительным или серьезным заболеванием в отсутствие доступных вариантов лечения доступ к не получившим разрешений на маркетинг лекарствам, находящимся в стадии разработки.

– Какова дальнейшая судьба препарата?
– Он запатентован уже в 80 странах мира. 10-летние клинические испытания зарегистрированы в международной базе. Сейчас идет переписка с международной немецкой компанией и готовится презентация для представления к регистрации в Германии,  после этого по европейскому законодательству, он автоматически будет зарегистрирован в странах Европейского Союза. Это предполагает публикацию результатов клинических испытаний, и нам есть что показать, особенно данные о возврате лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза, включая последние методы секвенирования ДНК микобактерий.

– Как вы оцениваете чрезвычайные меры, принятые в нашей стране по нераспространению заражения, достаточны ли они?
– Я считаю, что меры предприняты действительно беспрецедентные, но это та ситуация, когда лучше все-таки быть жесткими. Вирус новый, неизученный, вакцины нет, профилактики нет. Это первый случай в истории медицины, когда на уровне глав государств и правительств всех стран было организовано такое противостояние инфекции. Уже постфактум будет разбор ситуации, названы самые действенные из всех предпринятых мер, чтобы использовать их в дальнейшем.

На сегодняшний день в пятой версии казахстанского клинического протокола для профилактики среди медработников, занимающихся уходом и лечением пациентом с COVID-19, определен гидроксихлорохин. Для лечения пациентов указаны препараты, которые есть в Казахстане - лопинавир/ритонавир, гидроксихлорохин, азитромицин, рибавирин. В клинический протокол включены также резервные схемы лечения: хлорохин, ремдисивир, однако в Казахстане их пока нет.

Прокомментировать сложившуюся ситуацию мы также попросили заместителя Председателя Правления АО «НЦПП» по производству и клиническим испытаниям, доктора фармацевтических наук Амира Акановича Азембаева. Он отметил, что сложилась парадоксальная ситуация, когда препаратов для лечения коронавируса элементарно не хватает, врачи по всему миру пробуют всевозможные схемы лечения, а отечественное оригинальное лекарство, на которое уже разработана схема применения при лечении КВИ, в Казахстане не востребовано.
– Отдел клинических исследований Научного центра, при необходимости, готов участвовать в лечении наших пациентов с использованием FS-1, наши врачи уверены в безопасности препарата. Он дает надежду на то, что удастся спасти людей, его легко запустить в терапию, количество зараженных людей растет, нельзя медлить. Исследователи Научного центра готовы проверить способность препарата подавлять размножение коронавируса в лаборатории вирусологии Центра при предоставлении им вирусного штамма. Ученые согласны предоставить FS-1 и лабораториям, в которых есть образцы Covid-19 для исследования противовирусной активности препарата. Научный центр готов поделиться своими наработками, не просит денег, а напротив считает своим долгом  помочь  гражданам и стране в борьбе с масштабным вирусом, – заявил Амир Азембаев.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
10 апреля 2020
Подготовила Елена Томилова
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи

Анонсы

28 августа 2020 Парадоксы COVID-19