Статьи

Мировая пандемия COVID-19 предлагает отечественным фармкомпаниям показать свои возможности по защите граждан в экстремальных условиях, когда значительно увеличивается потребность в лекарственных препаратах и медицинских изделиях, а импорт предсказуемо сокращается из-за карантинных ограничений. И главная роль за отечественными производителями, на плечи которых ложится задача закрыть эту возникающую потребность. В этом вопросе для них как никогда важна государственная поддержка.

Что делается в стране в целях снижения зависимости от импортеров и обеспечения национальной безопасности?

Еще в середине мая 2020 года под председательством Министра здравоохранения РК Е.А. Биртанова прошло совещание по вопросам развития фармацевтической отрасли с отечественными товаропроизводителями по производству медицинских изделий, где были рассмотрены и обсуждены вопросы изменения процедуры регистрации медицинских изделий, в части процесса ускоренной экспертизы и регистрации МИ и др. вопросы.

Для ускорения сроков регистрации медицинских изделий были внесены поправки Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 марта 2020 года № ҚР ДСМ-19/2020 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №736» «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», которые предусматривают регистрацию МИ для отечественных производителей за 5 дней с предоставлением основного пакета документов, необходимого для этой процедуры.

Глава Государства Касым-Жомарт Токаев в своем выступлении 11 мая поручил использовать закупки как средство восстановления экономической активности, направленное на поддержку отечественных производителей.

Так, до 15 июня был проведен конкурс на заключение долгосрочных договоров с ТОО «СК-Фармация», где 37 участников конкурса подали заявки на производство медикаментов согласно утвержденному Министерством здравоохранения перечню, в который вошли 116 позиций лекарственных средств и 1543 наименования медицинских изделий, включая средства индивидуальной защиты, маски, тест-системы для определения COVID.

В проекте Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусмотрен ряд мер на обеспечение населения лекарственными средствами и поддержку отечественных производителей. Для предоставления населению возможности выбора лекарств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС) урегулированы вопросы сооплаты. На добровольной основе пациент, доплатив разницу в цене, сможет получить препарат, который он пожелает. Однако в целях поддержки отечественных товаропроизводителей данная норма на них не будет распространяться. Вместе с тем предусматривается определение порядка применения лекарственных средств передовой терапии.

Не остались в стороне в это сложное время и фармацевтические ассоциации страны, которые оперативно реагируют на малейшие изменения в работе фармотрасли и помогают государственным органам своевременно отвечать на запросы фармацевтического рынка и обеспечивать должную защиту его участникам.

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК М.И. Дурманова рассказывает о деятельности профильных ассоциаций страны, направленных на поддержку отечественных товаропроизводителей.

- По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, не менее 40% потребляемых лекарственных средств должно производиться в пределах страны. Поддержание данного уровня производства является вопросом национальной безопасности с позиций бесперебойности обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в критических ситуациях и их доступности в обычное время. Мировая пандемия и чрезвычайное положение, в котором находится наша страна, еще раз подчеркнули огромную важность этого направления в экономике. Сегодня по всему миру обрушились целые отрасли экономики, обанкротились многие предприятия. Тем не менее на этом фоне Казахстану удалось сохранить небольшие положительные объемы производства почти во всех регионах страны.

Согласно аналитическим данным АО «Казахстанский институт развития индустрии», в январе-марте 2020 года в Республике Казахстан было произведено фармацевтической продукции на сумму 31,6 млрд тенге. Значительно увеличилось производство антибиотиков (с 1,3 тонны в январе-феврале 2019 года до 1,4 тонн в январе-феврале 2020 года, т.е. на 7,7%), а также противокашлевых и отхаркивающих средств, антисептических препаратов. В первом квартале 2020 года лидерами отечественного фармацевтического производства стали Алматинская область (32,3%), г. Шымкент (26,1%), г. Алматы (19,4%) и Карагандинская область (16,6%). Возрос спрос не только на противовирусные, жаропонижающие, иммуномодулирующие препараты и витамины, но и на антисептические, дезинфицирующие средства и средства индивидуальной защиты. Фармацевтической отрасли, так же как и другим, сейчас приходится нелегко. Отечественные производители делают все возможное, чтобы закрыть потребность страны в этих лекарственных средствах и медицинских изделиях.

Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК совместно с другими отраслевыми ассоциациями в этот период обращались в государственные органы с рядом предложений по антикризисным мерам для оказания поддержки фармацевтическим организациям. Среди предложенных антикризисных мер следующие:

1. Предложение о рассмотрении возможности субсидирования акиматами отечественных производителей на местном уровне.

В первую очередь это касалось развития производства средств индивидуальной защиты (СИЗ) - маски, респираторы, защитные костюмы и т.д.

И примером реализации таких мер является фармацевтическая производственная компания ТОО Dolce-Pharm. При поддержке акимата г. Алматы был заключен 5-ти сторонний долгосрочный договор между акиматом города, Управлением предпринимательства и инвестиций г. Алматы, Комитетом контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК, Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности РК и ФПК ТОО Dolce-Pharm на поставку угольных медицинских масок, которые используются в хирургии. И во время карантина и ЧП компания Dolce-Pharm нарастила объем производства СИЗ, установила дополнительное оборудование и стабильно работает в рамках договора, обеспечивая 70 аптечных организаций города медицинскими масками. В условиях острой потребности в СИЗ появились и новые производители, но они выпускают только защитные маски, поскольку они не имеют сертификата системы качества ISO 13 485 на производство ИМН и, соответственно, не могут провести государственную регистрацию на данные средства защиты.

2. Внести в поправки в договора долгосрочных поставок ТОО «СК-Фармация» о возможности проведения 50% предоплаты за 3 месяца и 100% оплаты по факту поставленной продукции для оказания поддержки отечественных производителей.

3. Снизить ставку банковского кредитования по линии АО Фонд «Даму» с 6% до 2-4%.

4. Ввести индексацию действующих цен на отечественные и ввозимые ЛС и МИ с учетом экономических предпосылок, вызванных КВИ, и корректировку их в соответствии с текущим курсом тенге.

5. Исключить из проекта Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» РК статьи о государственном регулировании цен на ОТС препараты (за исключением рецептурных препаратов).

6. Предложение о пересмотре сроков утверждения предельных цен на ЛС для оптовых и розничных продаж (производить регистрацию цен на ЛС постоянно, а не два раза в год).

7. Предложение о завершении текущих экспертных работ при государственной регистрации ЛС без предоставления отчетов исследования биоэквивалентности с установлением гарантийного обязательства о проведении пострегистрационного исследования в течение 1-1,5 лет после завершения режима ЧП.

8. Предоставить возможность получения лицензии на производство ЛС и МИ на основании электронных документов и заключений.

9. Предложение о возможности отпуска Rx- препаратов без рецепта в рамках карантина и ЧС, за исключением антибиотиков, наркотических и психотропных ЛС.

10. Отменить штрафные санкции со стороны ТОО «СК-Фармация» к поставщикам до конца 2020 года.

11. Исключить процедуру оценки безопасности и качества и перейти на процедуру признания сертификата завода-производителя, что значительно облегчит поставки лекарственных средств на рынок РК.

Также в НПП РК «Атамекен» направлено письмо, в котором была отражена позиция ассоциаций по вопросам дополнительного ограничения рекламы ЛС, отпускаемых без рецепта врача, сориентированная не на запрет, а на четкое исполнение действующего законодательства в этом вопросе.

23 июня 2020 года в Мажилисе Парламента РК было проведено расширенное заседание Комитета по социально-культурному развитию на тему: «Состояние фармацевтической индустрии и проблемы медицинской науки», в ходе которого М.И. Дурманова обратила внимание на важность снижения сырьевой зависимости от мировых лидеров в производстве фармацевтического сырья, налаживания полного цикла производства СИЗ.

Она подчеркнула, что мировая зависимость от китайских производителей субстанций крайне серьезна, ведь темпы роста производства активных фармацевтических ингредиентов (далее - АФИ) в Китае в два раза превышают средний мировой показатель.

- Поэтому основными задачами, стоящими перед отечественной фармацевтической и медицинской промышленностью, являются налаживание должного объема производства и обеспечение приоритетными лекарственными средствами и медицинскими изделиями для обеспечения целей импортозамещения и национальной безопасности.

Для этого необходимо:

1) поддержка организации производства сырья для СИЗ и активных фармацевтических ингредиентов для некоторых лекарств (включая проектирование и строительство цехов по стандартам GMP и регистрацию сырья). Это могут быть долгосрочные льготные кредитные линии (под 2-4%). При этом, если речь идет об организации производства АФИ, то необходимо также оказать реальную поддержку развитию в структуре отечественных фармацевтических производственных компаний Центров R&D (Research & Development/Исследований и Разработок), так как синтез АФИ – это совершенно другие технологии, наукоемкое и высокотехнологичное производство, тесно связанное с научно-исследовательской деятельностью (научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР), комплекс мероприятий, включающий в себя как научные исследования, так и производство опытных и мелкосерийных образцов продукции, предшествующих запуску нового продукта или системы в промышленное производство);

2) 100% гарантия сбыта продукции;

3) снижение или полное освобождение от налогов на 5-10 лет;

4) предоставление бесплатно земли под строительство заводов;

5) разработка в срочном порядке нормативно-правовой базы, регулирующей производство активных фармацевтических субстанций.

Задача развития и наращивания объемов отечественного производства не менее 40%, создания своей базы сырья должна целенаправленно шаг за шагом выполняться согласно комплексной программе, - заключила президент Ассоциации.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на