Статьи

В рамках Программы подготовки отраслевых менеджеров по управлению изменениями Фонда Нурсултана Назарбаева и КФ «Академия Елбасы» состоялось обсуждение проекта программы развития фармацевтической промышленности.

Основные задачи программы – научно-технологическое и социально-ориентированное развитие фармацевтической промышленности, создание высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора и увеличение доли отечественной фармацевтической продукции на внутреннем рынке до 30% в стоимостном выражении.

Спикерами мероприятия выступили:

- Е. Искалиев, председатель Правления ТОО «СК-Фармация», лидер команды;

- Р. Султанов, председатель Правления АО «Институт экономических исследований», эксперт команды;

- А. Сыздыкова, начальник управления стратегии ТОО «СК-Фармация», эксперт команды;

- Г. Манакпаева, исполнительный директор ОЮЛ «АПФМиПК», волонтер команды.

Открывая дискуссионную площадку, Ерхат Искалиев отметил, что в соответствии с действующим Комплексным планом развития фармацевтической и медицинской про-мышленности до 2025 года, утвержденным Премьер-министром РК Аскаром Маминым, нашей командой была проведена значительная работа при подготовке нового проекта. Состоялись онлайн-встречи, опросы и консультации с представителями BIG PHARMA, отечественными производителями, научно-исследовательскими центрами, в ходе которых были обсуждены перспективы развития и проблемы фармацевтического кластера, а также вынесены предложения по подготовке нового формата работы сектора, которые и отражены в проекте.

Эксперт проектной группы А. Сыздыкова в презентации Программы развития фармацевтической промышленности РК привела аналитические данные по развитию мировой фармацевтической отрасли, изучению опыта Китая, России, Узбекистана и Кореи, структуру и точки развития отечественного фармкластера, меры поддержки ОТП и проблемы в кадровом вопросе. Она подвела итоги предварительной работы группы, которые включали следующие мероприятия и документы:

1. Обсуждение действующих мер государственной поддержки инвестиционной деятельности, анализ НПА, регулирующих фарминдустрию РК.

2. Участие в разработке Плана развития фармацевтической и медицинской промышленности до 2025 года.

3. Обсуждение проблемных вопросов и стратегических планов развития ОТП.

4. Обсуждение возможностей по локализации производств BIG PHARMA на территории РК.

5. Рассматривались вопросы развития сырьевой базы и производства субстанций в РК.

6. Обсуждение критериев заключения долгосрочных договоров с ОТП в рамках закупа Единого дистрибьютера.

7. Подготовлен анализ позиций, приоритетных для производства на территории РК по списку ЕД на 2021 год.

8. Подготовлен прогноз развития фармрынка РК и РФ до 2024 года на английском и русском языках.

9. Подготовлен INVEST GUIDE BOOK-2020 на английском и русском языках.

10. Проведены обсуждения с проектным офисом и открытая дискуссионная площадка по отраслевому Проекту.

По итогам бенчмаркинга и другим шагам по подготовке проекта команда провела SWOT-анализ фармрынка, в ходе которого были выделены его сильные и слабые стороны. Так, к сильным сторонам рынка можно отнести: государственную поддержку отечественного производства, иностранные инвестиции в производство, рост потребления лекарств как в розничном, так и в бюджетных каналах, наличие 10 крупных ОТП, обеспечивающих 87,4% госзаказа. Среди слабых сторон: низкий экспортный потенциал ОТП, маленькая емкость фармрынка страны, несовершенство НПА, отсутствие взаимодействия между научным сообществом и производителями, низкий уровень научно-исследовательского, образовательного потенциала в сфере фармацевтики, а также их финансирование, отсутствие кадрового учета и кадровый дефицит в сфере фармпроизводства, отрасль не входит в приоритетные отрасли экономики, отсутствие производства субстанций и оригинальных препаратов. Кроме того, были отмечены угрозы и возможности фармрынка, которые необходимо учитывать при перспективном планировании. Возможности: формирование единого фармрынка ЕАЭС, расширение цифровых и дистанционных каналов (электронная коммерция, телемедицина, дистанционное продвижение), геостратегическое расположение Казахстана, активная инвестиционная политика страны, положительный рейтинг ведения бизнеса, утверждение Комплексного плана развития. Угрозы – это высокая волатильность курса, нарушение цепочки поставок в результате влияния появления коронавирусной инфекции, высокая конкурентная среда, в лице крупных игроков стран ЕАЭС, экономический спад как влияние вспышки COVID-19.

«Таким образом, подытожив все полученные данные, изучив опыт развития других стран, - подчеркнул Е.С. Искалиев, – инициативная рабочая группа выработала гибридные решения на основе сильных сторон и текущих возможностей фармацевтической отрасли страны, это шесть направлений поддержки фармсектора.

1. Привлечение игроков BIG PHARMA.

2. Наличие сырьевой базы и производство фармсубстанций.

3. Развитие отечественного производства оригинальных ЛС и МИ.

4. Меры господдержки и создание инфрастркутуры.

5. Наращивание научного потенциала.

6. Развитие кадрового потенциала.

Развитие этих направлений, их синергетический эффект даст возможность реализовать задачу импортозамещения фармпродукции с высокой добавленной стоимостью, увеличить долю отечественной продукции на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении до 2025 года. Особое внимание должно быть направлено на развитие кадрового потенциала страны. В настоящее время такие проблемы как: отсутствие аккумулированной информации о количестве провизоров, фармацевтов, их месте работы, вовлеченности в систему непрерывного фармацевтического образования, отсутствие анализа наличия узкопрофильных специалистов и отсутствие практической базы на производстве привели к сложной ситуации с кадрами. Для корректировки этого состояния нами предложены следующие меры: разработка методики определения дефицита рабочей силы в конкретных отраслях с целью выявления приоритетных специальностей по государственному заказу, актуализация и разработка единого реестра фармацевтических специалистов по типу обсерватории кадров, сделать действующее производство практической площадкой для образовательной системы подготовки отраслевых специалистов, организовать международный обмен опытом по ключевым секторам экономики».

Ключевые проблемы индустрии обозначил в своем докладе председатель правления Economic Research Institute Р. Султанов. По словам Руслана Сериковича, пандемия COVID-19 внесла серьезные изменения в работу всей фармацевтической отрасли. Выявилась серьезная нехватка лекарств, медицинских изделий, СИЗов, остановилась деятельностью многих предприятий, потому что прекратился экспорт из Китая и Индии. Это говорит о необходимости активного развития собственной индустрии.

«Отечественные производители на сегодняшний день обеспечивают порядка 39% необходимых препаратов в натуральном выражении. 30% продуктов, закупаемых ТОО «СК-Фармация», принадлежат отечественным производителям. Это говорит о том, что казахстанская продукция более доступная по цене, что позволяет охватить больший круг населения. Сейчас мы обсуждаем вопрос развития отрасли, и здесь ключевую роль играет Единый дистрибьютор, но основной инструментарий должен представляться уполномоченным госорганом по развитию промышленности. Мы должны понимать, что фармацевтическая промышленность должна развиваться и конкурировать на розничном рынке, должна выходить на экспорт. Но сейчас система перевернута. Основной импульс дает именно государственный закуп. Нужно активнее развивать новые меры поддержки, необходимо научно-технологическое перевооружение, которое обеспечит конкурентоспособность экспорта отечественных производителей. Сегодня в стране нет достаточной научной лабораторно-клинической базы, которая позволила бы нашим производителям проводить исследования, внедрять новые разработки. Если мы хотим, чтобы крупные бренды, крупные производители локализовали производства в нашей стране, мы должны обладать достаточной инфраструктурой. Просто построить завод – этого недостаточно, важно иметь специалистов и лаборатории для того, чтобы полноценно работать», – уверен Р. Султанов.

Спикер предложил локализовать в нашей стране производство наиболее дорогостоящих препаратов, закупаемых ТОО «СК-Фармацией».

«Это могут быть и новые заводы, и действующие площадки отечественных производителей. Сегодня весь мир обратил внимание на зависимость от Китая и Индии по субстанциям, поэтому нам можно локализовать определенные производства фармацевтических субстанций на своей территории, это могло бы стать большим инвестиционным проектом, все предпосылки для этого у нас есть. Этот проект может серьезно изменить ситуацию в стране именно с развитием науки и инвестиционной базы. Главный барьер, который препятствует развитию действующих и новых предприятий – зарегулированность нашей отрасли. Гарантия основного успеха – это минимальное вмешательство государства, которое мешает развитию конкуренции, а также развитие научно-инновационного кластера», – резюмировал Р. Султанов.

Поддержала своего коллегу и исполнительный директор Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Г. Манакпаева, которая отметила, что фармацевтическую отрасль страны сегодня регулируют более 100 нормативных актов, в том числе законопроекты ЕАЭС.

«Для того, чтобы начать производство препаратов в Казахстане, нужно получить более 20 разрешительных документов. 80% из них – платные. У производителя уходит более двух лет на то, чтобы выпустить лекарственный препарат на рынок. Чуть проще производителям медицинских изделий, для того, чтобы выйти на рынок они тратят в среднем около года на оформление всех разрешительных документов. Процедура лицензирования у нас электронная, но нужно еще получить разрешения у согласующих государственных органов – СЭС, органов промышленной безопасности, органов внутренних дел. Кроме того, идет ежегодный контроль производителей со стороны Комитета контроля фармацевтической деятельности. Каждый специалист по своему усмотрению трактует нормы Правил и выставляет замечания. Единый подход отсутствует при экспертизе лекарственных препаратов даже с хорошо изученными в медицинской практике молекулами. Требуется проведение лабораторных испытаний при отсутствии СО по Британской Фармакопее, хотя производитель представил испытание по Фармакопее США. Отсутствует норма условной регистрации во время ЧС и пандемии по аналогии со странами ЕС. Стоимость исследования эквивалентности одного ЛС составляет от 40 тыс. до 150 тыс. долларов США. Для биосимиляров стоимость клинических исследований с учетом стоимости ЛС может составить от 1 млн до 4,5 млн долларов США. Бизнес предлагал во время чрезвычайных ситуаций проводить по опыту Евпропейского Союза условную регистрацию препаратов, но не был услышан, и это привело к тому, что на пике пандемии мы оказались без лекарств», – уверена Гулдария Джумахановна.

Среди других барьеров спикер отметила процедуру оценки безопасности и качества лекарственных средств.

«Мировой опыт показывает, что в Европе и США эта практика отсутствует для зарегистрированных ЛС и МИ. В нашей стране ОТП для проведения оценки качества тратит от 10 до 200 млн тенге в среднем, в зависимости от портфеля. Это все, конечно, отражается на цене ЛС и МИ».

Еще один барьер, по мнению Г. Манакпаевой, – ценорегулирование.

«До 10 апреля и 10 сентября производители подают заявки в НЦЭЛС. В течение 30 рабочих дней проводится процедура определения зарегистрированной цены. Производитель получает от НЦЭЛС ответ о зарегистрированной цене своего продукта. Однако, в приказе Министра здравоохранения РК утверждается другая цена ОТП. Поэтому ОТП не может планировать свои расходы, так как он не знает, какую цену ему утвердят. Услуга за реферированное ценообразование стоит 16 526 тенге на один лекарственный препарат, если в портфеле 100 наименований, то стоимость составит 1 652 600 тенге 1 раз в год, 2 раза в год 3 305 200 тенге. С мая этого года ОТП зарегистрировано более 40 ЛС, но в связи с отсутствием утвержденной предельной цены они не могут быть реализованы населению. Получается, что отечественный производитель около 7 месяцев не может реализовать свой препарат. Кроме того, почему-то для ОТП утверждается минимальная цена иностранного дженерика, зачастую индийского. И это приводит к тому, что наши препараты не могут конкурировать с европейским качеством», – уверена исполнительный директор Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана».

Подготовили И. Климова, Е. Томилова

Понравилась новость? Расскажи друзьям на