Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
28 января 2021. четверг, 07:25
Информационно-аналитическая газета

События

135

Даты

27 ноября 2020 г.

Организаторы

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Место

Контакты

Тел.: +7 (985) 115-77-88
gmp-seminars@pharmstg.ru

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
в рамках СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ и СОЛИДАРНОЙ ПРОГРАММЫ ОБУЧЕНИЯ
проводят вебинар для компании «НАНОЛЕК»
по теме:
«ПЕРЕХОД НА ЕВРАЗИЙСКИЕ ПРАВИЛА GMP. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА КАК ЧАСТЬ ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МУЛЬТИПРОДУКТОВЫХ ЛИНИЙ: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ»

Компания «НАНОЛЕК», реализуя солидарный принцип «открытых дверей», приглашает все фармпредприятия, расположенные на территории Евразийского союза, присоединиться к вебинару на безвозмездной основе

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 года №77 токсикологическая оценка производимых препаратов становится обязательным требованием.

Ключевой проблемой, на решение которой направлено данное требование, является управление рисками перекрестной контаминации.

В ходе семинара будет подробно разобрано понятие токсикологической оценки и возможности ее применения, в том числе для научного обоснования при валидации очистки.

Также токсикологическая оценка будет рассмотрена как часть управления рисками перекрестной контаминации и оценки рисков производителя, персонала и потребителей.

На основе многолетнего опыта инспектирования будет произведен подробный разбор наиболее часто встречающихся несоответствий в отношении перекрестной контаминации, с разъяснениями ожиданий инспектората по каждому типовому случаю. Также будут проанализированы изменения регуляторной базы в связи с переходом на евразийские правила GMP.

Все без исключения участники вебинара получат материалы докладов, электронный сертификат об участии, возможность задать свои вопросы, получить на них ответы от ведущих отраслевых экспертов и, при необходимости, поделиться полезным опытом в области GMP и управления рисками для качества лекарственных препаратов.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБЯЗАТЕЛЬНА!

ССЫЛКА ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА ОТКРЫТА ДО 24:00 (МСК) 25 НОЯБРЯ 2020 г.

Уважаемые слушатели, мы бы хотели максимально полно ответить на имеющиеся у вас вопросы по теме, поэтому решили попробовать собрать их заранее и включить в доклады. Вопросы до 20 ноября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.

------------------------------------------------------------------------------------------------

* Инициатива «Солидарной программы обучения» возникла в рамках совместной программы ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по содействию внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли в качестве ответа на непростую ситуацию, вызванную пандемией, и в целях обеспечения равной доступности к обучению для предприятий отрасли, расположенных в различных регионах РФ и ЕАЭС.

 

27 ноября 2020 г.

ЭКСПЕРТНО-КОНСУЛЬТАЦИОННЫЙ ВЕБИНАР НА ТЕМУ:

«Переход на евразийские правила GMP. Токсикологическая оценка как часть процесса управления рисками перекрестной контаминации при применении мультипродуктовых линий: нормативная база и регуляторные ожидания»

 

09:15-09:30

Онлайн-регистрация участников

09:30-09:45

Вступительное слово организаторов

09:45-10:00
10:00-10:15
10:15-10:30
10:30-10:45

Экспертный доклад: "Токсикологическая оценка как часть оценки рисков производителя, персонала и потребителя"

10:45-11:00

Обсуждение доклада

11:00-11:15

Перерыв

11:15-11:30
11:30-11:45
11:45-12:00
12:00-12:15

Экспертный доклад: "Токсикологическая оценка как часть управления рисками перекрестной контаминации"

12:15-12:30

Перерыв

12:30-12:45
12:45-13:00
13:00-13:15
13:15-13:30

Экспертный доклад: "Практические аспекты. Взаимосвязь научнообоснованной токсикологической оценки с валидацией очистки"

13:30-13:45

13:45-14:00

Обед

14:00-14:15
14:15-14:30
14:30-14:45
14:45-15:00

Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении токсикологической оценки при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения"

15:00-15:15

Обсуждение доклада

15:15-15:30

Итоговое тестирование и анкетирование участников

 

ДОКЛАДЧИКИ И ЭКСПЕРТЫ:

Гортинская Виктория Геннадьевна, Заместитель генерального директора по образовательной деятельности ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" - модератор совместной программы;

Рыбаков; Егор Владимирович, Ведущий специалист ОИПЛС ФБУ «ГИЛС и НП», эксперт;

Гузеватых Людмила Сергеевна, Руководитель группы токсикологии GMP процессов ГК "Р-Фарма", эксперт;

Футыш Кирилл Богданович, Руководитель группы валидации ООО «Генериум-Некст», эксперт.

 

Открытый экспертно-консультационный вебинар проводится ФБУ "ГИЛС и НП" и ООО "ФАРМСТРАТЕГИЯ" в рамках "СОВМЕСТНОЙ ПРОГРАММЫ СОДЕЙСТВИЯ ВНЕДРЕНИЮ ЛУЧШИХ ОБРАЗЦОВ НАДЛЕЖАЩИХ ПРАКТИК В РОССИЙСКОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ".

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи