Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 мая 2020. пятница, 19:23
Информационно-аналитическая газета

Законодательство

01 января 2016

Проект приказа Министра национальной экономики Республики Казахстан

Правила оборота биологически активных добавок к пище
1435

Проект приказа Министра национальной экономики Республики Казахстан

Правила оборота биологически активных добавок к пище

1.     Общие положения

1. Настоящие правила оборота биологически активных добавок к пище (далее – Правила) разработаны в соответствии пункта 2 статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» № 193-IV от 18 сентября 2009 года, подпункт 14) пункта 2 статьи 6 Закона Республики Казахстан «О безопасности пищевой продукции» № 301 от 21 июля 2007 года и устанавливают порядок оборота биологически активных добавок к пище на территории Республики Казахстан.

2. Правила обязательны для исполнения юридическими и физическими лицами, индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана при проектировании, строительства, реконструкции, эксплуатации организаций по производству БАД, разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировки и реализации на территории Республики Казахстан.

3. Правила разработаны с целью обеспечения безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда при их производстве.

4. Требования к безопасности и эффективности БАД, а также к материалам, контактирующим с БАД в процессе их производства и хранения, устанавливаются Правилами и техническими регламентами Евразийского Экономического Союза (далее - ТР ЕАЭС).

5. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) биологически активные добавки к пище (далее - БАД) – добавки к продуктам, предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении и содержащие в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ с целью обогащения ими рациона питания человека;

2) безопасность пищевой продукции – отсутствие недопустимого риска во всех процессах (на стадиях) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, связанного с причинением вреда жизни и здоровью человека и нарушением законных интересов потребителей с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;

3) выпуск в обращение пищевой продукции – купля-продажа и иные способы передачи пищевой продукции на таможенной территории Таможенного союза, начиная с изготовителя или импортера.

2. Условия оборота биологически активных добавок к пище на территории Республике Казахстан

Параграф 1. Требования при разработке, производстве и обороту биологически активных добавок к пище

6. Производство БАД осуществляется в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечает требованиям настоящих Правил и ТР ЕАЭС в области обеспечения качества и безопасности продукции. Производство и оборот БАД не соответствующие требованиям, установленным Правилам и ТР ЕАЭС не допускаются.

7. БАД находящиеся в обороте на территории Республики Казахстан должны отвечать санитарно-эпидемиологическим требованиям, требованиям ТР ЕАЭС.

8. Правила обязательны для исполнения юридическими и физическими лицами, индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с проектированием, строительством, реконструкцией, эксплуатацией организаций по производству БАД, с ввозом и оборотом БАД, а также для органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

9. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта в качестве энтеросорбентов.

10. БАД отвечают установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. B БАД регламентируется содержание основных действующих веществ.

11. При разработке новых видов БАД и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими и физическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

12. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам ЕАЭС.

13. Лабораторные исследования (испытания) биологически активных добавок к пище проводится лабораториями, аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) стран Евразийского экономического союза и внесенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Евразийского экономического союза на основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном порядке.

14. Импортируемые на территорию Республики Казахстан БАД должны отвечать требованиям действующих в Республике Казахстан Правил и ТР ЕАЭС.

15. Юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность по обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения полную и достоверную информацию о качестве БАД.

16. Юридические и физические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения БАД, несут ответственность за обеспечение качества БАД.

Параграф 2. Требования к упаковке БАД и информации, нанесенной на этикетку

17. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота и отвечать требованиям ТР ЕАЭС № 005/2011 «О безопасности упаковки», утвержденного Решением Комиссии Евразийского экономического союза от 16 августа 2011 года № 769 и ТР ЕАЭС № 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», утвержденного Решением Комиссии Евразийского экономического союза от 9 декабря 2011 года № 881.

18. Информация на потребительской таре, этикетках, в инструкциях или рекомендациях по применению, прилагаемых к каждой единице потребительской тары о БАД должна отвечать требованиям ТР ЕАЭС № 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», утвержденного Решением Комиссии Евразийского экономического союза от 9 декабря 2011 года № 881.

19. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

20. Упакованные биологически активные добавки к пище должны транспортироваться и храниться в таре, которая должна защищать их от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света и механических повреждений.

Параграф 3. Постановка БАД на производство

21. БАД допускаются к производству и обороту на территории Республики Казахстан после их государственной регистрации в порядке, определенном приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 4 июня 2015 года N 420 "Об утверждении Правил государственной регистрации и отзыва решения о государственной регистрации продукции, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека" (зарегистрированный в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 июля 2015 года N 11585, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, июнь 2007 г., N 6, ст. 264) и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией.

22. Производство БАД осуществляется при наличии:

- учетного номера производства (по месту производства БАД);

- акт санитарно-эпидемиологического обследования объекта производства о соответствии требованиям санитарных правил;

- оценки результатов лабораторного исследования;

- согласования сроков годности и условий хранения пищевой продукции.

Параграф 4. Требования к реализации БАД

23. Розничная торговля БАД осуществляется через аптеки, аптечные пункты, специализированные магазины и торговую сеть.

24. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих Правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

25. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

26. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

27. В соответствии с пунктом 1 статьи 25 Закона Республики Казахстан от 4 мая 2010 года «О защите прав потребителей», информация о товаре в обязательном порядке должна содержать:

1) наименование товара;

2) знак соответствия в случае, если товар подлежит процедуре подтверждения соответствия требованиям, установленным техническими регламентами, стандартами и иными документами;

3) сведения об основных потребительских свойствах товара, о пищевой, биологической и энергетической ценности продукта, а также сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях;

4) состав товара, в отношении продуктов питания – сведения о составе, в том числе о наличии и количестве пищевых добавок, кормов и кормовых добавок, БАД;

5) сведения о наличии в продуктах питания компонентов, состоящих из (или) полученных с применением генетически модифицированных организмов, в случае, если их содержание в таком компоненте составляет 0,9 и более процентов. При этом слова «Данный продукт содержит генетически модифицированные организмы» должны указываться отдельно стоящим предложением, для упакованных продуктов – на ярлыке, для неупакованных продуктов – на указателях о продукте;

6) товарный знак изготовителя;

7) страну происхождения товара;

8) стоимость и условия приобретения товара;

9) наличие или отсутствие гарантийного срока;

10) рекомендации по приготовлению пищевых продуктов, если это требуется из специфики товаров;

11) дату и место изготовления, срок службы и (или) срок годности, и (или) срок хранения товара, указание условий хранения товара, если они отличаются от обычных условий хранения соответствующего товара либо требуют специальных условий хранения, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товар по истечении указанных сроков представляет опасность для жизни, здоровья и (или) имущества потребителя и окружающей среды или становится непригодным для использования по назначению;

12) наименование (фирменное наименование), местонахождение (юридический адрес) продавца (изготовителя, исполнителя), местонахождение индивидуального предпринимателя или юридического лица (его филиала, представительства), уполномоченного продавцом (изготовителем) на принятие претензий от потребителя и производящего ремонт и техническое обслуживание товара;

13) величину массы (нетто), объем, количество и (или) комплектность товара;

14) сведения о назначении и об условиях эффективного и безопасного применения товара, а также иные сведения, которые в соответствии с законами Республики Казахстан являются обязательными для представления потребителю либо предусмотрены договором, заключенным между потребителем и продавцом (изготовителем, исполнителем).

28. Если приобретаемый потребителем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток, потребителю должна быть предоставлена информация об этом. В случае приобретения такого товара сведения о наличии недостатка указываются в документе, подтверждающем факт приобретения.

29. Не допускается реализация БАД:

1) не прошедших государственную регистрацию;

2) с истекшим сроком годности;

3) при отсутствии надлежащих условий реализации;

4) без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

5) при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства;

6) реализация через интернет-ресурс;

7) розничная торговля вне торговых мест путем сетевого маркетинга;

8) нестационарными торговыми объектами и торговыми рынками, минимаркетами и магазинами у дома;

9) совместно с лекарственными средствами, пищевыми продуктами и прочими товарами.

30. Организации, занимающиеся реализацией и хранением БАД, оснащаются в зависимости от ассортимента:

1) стеллажами, шкафами;

2) холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД.

31. БАД реализовывается и храниться с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД с соблюдением режимов температуры, влажности и освещенности.

32. Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Постановлениями Правительства Республики Казахстан от 15 февраля 2008 № 140 «Об утверждении правил утилизации и уничтожения пищевой продукции, представляющей опасность жизни и здоровью человека и животных, окружающей среде» и от 30 декабря 2009 года № 2267 «Об утверждении Правил запрета на ввоз, а также на производство, применение и реализацию на территории Республики Казахстан продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности».

33. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец. 

Параграф 5. Требования к содержанию информации о БАД 

34. Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и, в частности, о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

Смотрите также

12 апреля 2018
Стандарт по борьбе с коррупцией...
Проект Стандарта по противодействию коррупции в РГУ «Департамент Комитета фармации по Алматинской области Министерства здравоохранения Респу...
31 января 2018
Дорожная карта по вопросам развития фармацевтической промышленности на 2017...
Проект...
28 июня 2016
Проект...
О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 22 мая 2015 года №373 «Об утверждении ...
16 октября 2015
Обсуждается проект Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ РК...
Об утверждении Правил ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республи...