Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 марта 2024. пятница, 00:22
Информационно-аналитическая газета

Новости

390 0

Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) совместно с национальными компетентными органами будет требовать от производителей вакцин собирать данные о серьезных побочных эффектах препаратов. Компании также должны будут использовать системы получения спонтанных сообщений и проводить обсервационные исследования для получения новых данных по безопасности медикаментов.

На основе анализа этих данных и информации об эффективности и дозировке производители вакцин должны оценивать безопасность препаратов с позиции «баланс пользы и риска», сообщает EMA. Особое внимание при проверке будут уделять беременным и пожилым пациентам.

Фармацевтические компании должны подготовить план «быстрого и эффективного сообщения новой информации», а также представлять более оперативные доклады. Помимо обязательных отчетов об обновлении безопасности (PSUR) раз в два года, владельцы регистрационных удостоверений (MAH) будут представлять ежемесячные сводные отчеты. В них будет информация «о предполагаемых нежелательных реакциях, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), и данные о продажах», уточнили в EMA.

В октябре стало известно, что Европейское агентство готово выдавать разрешения на применение вакцин от COVID-19 с менее чем 50%-ной эффективностью, что ниже порога, установленного в США. Регулятор объясняет свое решение показателями вакцин от гриппа, которые вырабатывают резистентность к болезни меньше чем у половины привитых.

Николай Соколов

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/EMA-razrabotalo-novye-trebovaniya-k-bezopasnosti-vakcin-ot-COVID-19.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
17 ноября 2020
Pharmvestnik.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи