Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
29 марта 2024. пятница, 15:33
Информационно-аналитическая газета

Новости

1649 0

FDA представило обновленные результаты расследования загрязнения препаратов valsartan и объявило о предположительном обнаружении двух возможных причин присутствия канцерогенных примесей в этих препаратах.

FDA опубликовало заявление своего генерального директора Скотта Готтлиба и директора Центра оценки и исследования лекарственных препаратов Дженет Вудкок относительно определения N-нитрозодиметиламина (NDMA) и N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в некоторых препаратах сартанов.

В обновленных результатах расследования регулятора содержится предположение о том, что примеси могли сформироваться, если в производственном процессе присутствовали отдельные химические вещества и условия для протекания определенных реакций, и что эти примеси могут являться следствием повторного использования таких материалов, как растворители.

Обнаружение в определенных препаратах примесей двух вышеупомянутых химических веществ, которые, вероятно, являются канцерогенными, привело к глобальному отзыву этих препаратов.

После того, как примеси были обнаружены в других препаратах, помимо valsartan, они также были отозваны с рынка, а само расследование было расширено.

В FDA отметили, что отзыв препаратов валсартана привел к их дефициту, и что скоро может также возникнуть дефицит других лекарственных препаратов.

Несмотря на ряд акций по отзыву препаратов и серьезный характер расследования, истинной целью заявления FDA было успокоить общественность, напуганную возможными последствиями длительного приема загрязненных препаратов. Регулятор оценил риск для пациентов как «весьма незначительный».

Татьяна Кублицкая

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-svyazyvaet-zagryaznenie-preparatov-valsartana-s-povtornym-ispolzovaniem-rastvoritelei.html

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
30 января 2019
Pharmvestnik.ru
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи