Новости

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 января 2021 года № ҚР ДСМ-4, в Казахстане утверждены правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Как сообщается, для отнесения лекарственного препарата к рецептурному отпуску государственная экспертная организация проводит изучение:

1) фармакологической совместимости компонентов;

2) источника происхождения и специфической активности;

3) способов применения и профиля побочных действий;

4) фармакологических свойств (фармакокинетика, фармакодинамика);

5) адекватности доз согласно фармакокинетическим параметрам: анализа рекомендуемых доз, режима дозирования с учетом фармакокинетических свойств и риска передозировки;

6) степени риска злоупотребления и зависимости (высокий, незначительный или отсутствует), а также максимально допустимого содержания наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в лекарственных средствах;

7) результатов исследования токсичности, влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности, тератогенности, мутагенности, канцерогенности;

8) безопасности и эффективности лекарственного препарата на основе:

- анализа наблюдавшихся осложнений, нежелательных реакций, мер по их устранению, дозы лекарственного средства, концентрации и их взаимосвязи с безопасностью и эффективностью лекарственного средства по результатам клинических исследований;

- данных периодически обновляемых отчетов о безопасности - анализа профиля безопасности, выявления новых нежелательных реакций, противопоказаний, изменения статуса лекарственного препарата в других странах, обновленных данных о мерах, принятых регуляторным органом или производителем по соображениям безопасности, изменениям в информации по безопасности лекарственного препарата, характера и количества серьезных нежелательных реакций, в том числе и ранее не зарегистрированных нежелательных реакций;

9) ожидаемого соотношения "польза-риск".

Понравилась новость? Расскажи друзьям на