Добро пожаловать!
x

Авторизация

Отправить

Введите E-mail и Вам на почту будет выслан новый пароль!

x

Регистрация

Зарегистрироваться
x

Первый раз на Pharmnews.kz?

Войдите, чтобы читать, писать статьи и обсуждать всё, что происходит в мире. А также, чтобы настроить ленту исключительно под себя.

Зарегистрироваться
x

Вы являетесь работником в области медицины и фармации?

Да Нет
08 августа 2020. суббота, 00:32
Информационно-аналитическая газета

Новости

283 0

Советом Евразийской экономической комиссии подготовлены изменения в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий. Проект документа опубликован 9 июля на правовом портале ЕАЭС docs.eaeunion.org, его обсуждение запланировано с 20 июля по 19 августа 2020 года.

Целью принятия документа являются:

- формирование единых правил проведения технических испытаний медицинских изделий, и обеспечение взаимного доверия государств-членов к результатам испытаний медицинских изделий, в том числе при согласовании государствами признания экспертного заключения референтного государства при проведении единой процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза;

- обеспечение доступности медицинских изделий на рынках государств-членов путем оптимизации временных и трудовых затрат, требуемых на испытание медицинских изделий.

Что касается изменений, то в отношении производителей медицинских изделий уточняются требования к производителям в вопросах подготовки документов, необходимых для проведения технических испытаний медизделия; в отношении испытательных лабораторий уточняются процедура проведения технических испытаний медизделия, критерии для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации; в отношении уполномоченных органов в рамках регулирования установлены единые основания для включения испытательных лабораторий в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования медизделий в целях их регистрации либо исключения из указанного реестра.

Предлагаемые изменения в Правила позволят снизить временные и финансовые издержки производителей на регистрацию медицинских изделий, поскольку их реализация обеспечит взаимное признание результатов технических испытаний в государства-членах.

Вследствие принятия проекта решения Комиссии предполагается исключение дублирования испытаний медицинских изделий в государствах-членах.

В результате производитель медицинского изделия получает упрощенный доступ на общий рынок Союза при более низких временных и финансовых затратах, чем в настоящее время.

Понравилась новость? Расскажи друзьям на
10 июля 2020
Новости GMP
перейти

Комментарии

(0) Скрыть все комментарии
Комментировать
Комментировать могут только зарегистрированные пользователи