Большинство медицинских и фармацевтических работников хорошо знают, как действовать при возникновении нежелательной реакции на лекарственный препарат. Но гораздо реже возникает другой вопрос: что делать, если причиной ухудшения состояния пациента стало медицинское изделие?

Инфузионный насос неожиданно прекращает подачу препарата. Имплантат смещается. Тест-система выдает ложный результат. Кардиомонитор перестает передавать данные. Во всех этих случаях речь может идти не о врачебной ошибке, а о неблагоприятном событии, связанном с медицинским изделием.

Сегодня такие случаи находятся под особым контролем как в Казахстане, так и в странах ЕАЭС. Причем задача медицинского работника - не только своевременно выявить проблему, но и сообщить о ней в установленном порядке.

Любое медицинское изделие - от одноразового катетера до роботизированной хирургической системы - проходит оценку безопасности, качества и эффективности до регистрации. Однако даже успешное прохождение экспертизы не гарантирует, что в реальной клинической практике не возникнут непредвиденные ситуации.

Именно поэтому современные системы регулирования строятся не только на регистрации изделий, но и на непрерывном мониторинге их безопасности после выхода на рынок. Такой подход получил международное название materiovigilance — мониторинг безопасности медицинских изделий. Его цель - своевременно выявлять неблагоприятные события, анализировать их причины и предотвращать повторение подобных случаев.

Что относится к медицинским изделиям

Многие до сих пор связывают медицинские изделия исключительно с медицинской техникой. На практике этот перечень значительно шире.

К медицинским изделиям относятся:

диагностические тест-системы и реагенты;

шприцы, катетеры, перевязочные материалы;

имплантаты, эндопротезы, стенты;

инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, мониторы пациента;

изделия для диагностики in vitro;

программное обеспечение, если оно является частью медицинского изделия или обеспечивает его функционирование.

Что считается неблагоприятным событием

Не каждое осложнение связано с дефектом изделия.

Современное законодательство определяет неблагоприятное событие (инцидент) как любую неисправность, ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, недостатки эксплуатационной документации либо побочные эффекты, которые привели или могли привести к смерти пациента или серьезному ухудшению его состояния.

Причины могут быть различными:

производственный дефект;

отказ оборудования;

программный сбой;

нарушение условий хранения или транспортировки;

неправильная эксплуатация;

несовместимость изделия с конкретным пациентом;

ошибки при техническом обслуживании.

Именно поэтому каждое событие требует отдельного расследования.

Наиболее распространенные причины неблагоприятных событий можно условно разделить на несколько групп.

Технические причины

неисправность оборудования;

отказ отдельных компонентов;

износ изделия;

ошибки программного обеспечения.

Эксплуатационные причины

нарушение инструкции по применению;

ошибки пользователя;

неправильная стерилизация;

использование изделия после окончания срока службы.

Организационные причины

нарушение условий хранения;

повреждение при транспортировке;

отсутствие своевременного сервисного обслуживания.

Подобная классификация полностью соответствует современной международной практике мониторинга безопасности медицинских изделий и значительно шире, чем традиционное представление о «браке изделия». В исходных методических материалах также перечисляются технические неисправности, миграция компонентов, ошибки эксплуатации, несовместимость с пациентом, программные сбои и нарушения условий хранения как возможные причины неблагоприятных событий.

Какие изделия требуют наиболее пристального внимания

Особое внимание системы мониторинга уделяется изделиям с более высоким потенциальным риском.

К ним относятся:

имплантируемые медицинские изделия;

изделия классов риска 2б и 3;

программно-аппаратные комплексы;

изделия, от работы которых напрямую зависит жизнь пациента.

Класс риска определяется не стоимостью изделия, а длительностью применения, степенью инвазивности, контактом с организмом, использованием источников энергии и другими критериями безопасности.

При возникновении неблагоприятного события первоочередной задачей остается безопасность пациента.

Алгоритм действий включает:

оказание необходимой медицинской помощи;

прекращение использования подозреваемого изделия;

сохранение изделия и сопроводительной документации (если это возможно);

фиксацию обстоятельств происшествия;

информирование ответственных лиц медицинской организации;

направление сообщения о неблагоприятном событии в установленном порядке.

Действующие Правила проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий предусматривают специальную форму извещения о неблагоприятном событии (инциденте), а сообщения могут направляться через портал экспертной организации, по электронной почте или на бумажном носителе.

Кто отвечает за мониторинг безопасности

Сегодня система мониторинга безопасности медицинских изделий включает сразу нескольких участников:

медицинские организации;

производителей медицинских изделий;

держателей регистрационных документов;

сервисные организации;

государственную экспертную организацию;

уполномоченный государственный орган.

Согласно статье 261 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», субъекты здравоохранения обязаны своевременно информировать уполномоченный орган о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Полученная информация используется для оценки соотношения «польза–риск» и при необходимости может стать основанием для ограничения применения, приостановления обращения или изъятия изделия с рынка.

Казахстан постепенно гармонизирует национальную систему регулирования с требованиями Евразийского экономического союза и международными подходами.

В ЕАЭС уже действуют единые правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, а также общие требования к их безопасности и маркировке. В частности, Решением Совета ЕЭК № 46 установлены общие правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, а Решением № 27 — единые требования к их безопасности, эффективности, маркировке и эксплуатационной документации.

На международном уровне вопросы мониторинга безопасности координирует International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Организация разрабатывает единую терминологию, классификаторы проблем медицинских изделий, подходы к расследованию инцидентов и обмену информацией между регуляторами разных стран.

Руководящим органом IMDRF является Management Committee, в который входят представители регуляторных органов по медицинским изделиям Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского союза, Японии, России, Сингапура, Южной Кореи, Швейцарии, Великобритании и США. Результат проделанной работы -  новая классификация, состоящая из семи приложений:

•          приложение A: Терминология и кодирование проблем медицинского изделия (Medical Device Problem Terms  and Codes);

•          приложение B: Расследование причины возникновения события. Термины и коды типов расследований (Cause  Investigation. Type of Investigation Terms and Codes);

•          приложение C: Расследование причины возникновения события. Термины и коды результатов расследования (Cause Investigation. Investigation Findings Terms and  Codes);

•          приложение D: Расследование причины возникновения события. Термины и коды выводов, полученных по результатам расследования (Cause  Investigation Conclusion Terms and Codes);

•          приложение E: Термины и коды проблемы пациента. Клинические симптомы и состояния (Patient Problem Terms and Codes. Clinical signs, symptoms and conditions);

•          приложение F: Термины и коды проблемы пациента. Степень влияния на здоровье (Patient Problem Terms and Codes. Health Impact);

•          приложение G: Термины и коды компонентов и составляющих медицинского изделия (Components Terms and Codes).

В настоящее время IMDRF сформирована полная международная терминология для категоризированного сообщения о нежелательных событиях, связанных с медицинскими изделиями, включающая все семь приложений — A–G. Терминология охватывает проблемы медицинского изделия, виды и результаты расследования причин инцидента, клинические последствия для пациента, влияние на здоровье, а также компоненты медицинского изделия. Набор терминов и кодов регулярно актуализируется: очередная версия IMDRF/AE WG/N43 Release 2026 опубликована в марте 2026 года - https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes

При разработке терминологии IMDRF использовались и гармонизировались существующие международные подходы, включая терминологию FDA и стандарты ISO. В частности, термины для описания проблем медицинских изделий в Annex A в значительной степени основаны на терминологии FDA и гармонизированы, где это возможно, с ISO 19218-1.

Новая классификация будет переведена на языки государств-членов Евразийского Экономического Союза (ЕЭС) для приведения их к международному уровню и возможности обмена с другими странами мира информацией о недоброкачественных и небезопасных медицинских изделиях.

Еще несколько лет назад контроль медицинских изделий фактически завершался после их государственной регистрации. Сегодня этого уже недостаточно.

Современная система регулирования исходит из другого принципа: безопасность медицинского изделия подтверждается не только до выхода на рынок, но и на протяжении всего срока его применения.