Уважаемые коллеги,
приглашаем Вас на тренинг "Написание общей характеристики лекарственного препарата и листка-вкладыша. Пользовательское тестирование", который пройдет на площадке 18 апреля 2022 года.
Программа тренинга
10:00 – 11:00 Нормативно-правовая база подготовки ОХЛП и ЛВ в рамках ЕАЭС. Общий технический документ. Место ОХЛП и ЛВ в ОТД.
11:00 – 12:00 Основные разделы ОХЛП и ЛВ, их взаимосвязь друг с другом.
Перерыв на обед 45 минут
12:45 – 13:45 Наполнение разделов ОХЛП в зависимости от вида лекарственного препарата по классификации ЕАЭС. Связь разделов ОХЛП с модулями ОТД.
13:45 – 14:45 Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) – написание на основе ОХЛП. Допустимость различий содержания листка-вкладыша в странах ЕАЭС.
Перерыв 15 минут
15:00 – 16:00 Пользовательское тестирование листка-вкладыша. Практические аспекты написания протокола, проведения и интерпретации результатов пользовательского тестирования.
