Комбутол

Таблетки 400 мг

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антимикобактериальные препараты. Лекарственные препараты для лечения туберкулеза. Препараты для лечения туберкулеза другие. Этамбутол Код АТХ J04AK02

Фармакокинетика Всасывание Этамбутол легко всасывается после приёма внутрь; пища не оказывает существенного влияния на всасывание. Распределение После однократного приёма внутрь дозы 25 мг/кг массы тела в течение 4 часов достигаются пиковые концентрации в плазме до 5 мкг/мл, а через 24 часа концентрация снижается до уровня менее 1 мкг/мл. Этамбутол легко диффундирует в эритроциты и спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек. Также сообщалось о прохождении через плаценту. Метаболизм и выведение Большая часть выводится из организма без изменений с мочой и до 20% с калом в течение 48 часов. От 8 до 15% дозы выводится с мочой в виде неактивных метаболитов. Фармакодинамика Этамбутол является бактериостатическим агентом. Он эффективен против Mycobacterium tuberculosi и M.bovis с MIC 0,5-8 мкг на мл. Точный механизм действия неизвестен. Хотя он обладает активностью против некоторых атипичных микобактерий, включая M. kansasii, активность против других микроорганизмов не была выявлена. Эффективен против туберкулёзных бацилл, устойчивых к другим туберкулостатическим средствам. О перекрёстной резистентности пока не сообщалось. Первичная резистентность к этамбутолу встречается редко, но если этамбутол используется в качестве монотерапии, легко вырабатываются устойчивые штаммы M.tuberculosis.

? туберкулез лёгких и других органов (в составе комбинированной терапии) Комбутол следует использовать только в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, к которым чувствителен организм пациента.

Этамбутол используется в интенсивной фазе (ИФ) лечения для больных I, II, III категории по схемам: 2-4 HRZE(S), 3-5 HRZES, 2 HRZE в дозах: 600мг при весе до 39 кг, 800 мг при весе до 54 кг, 1200 мг при весе до 70 кг; выше 70 кг 1600 мг. Доза может быть увеличена до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2 г). Детям 400 мг в сутки при весе от 21 до 30 кг. Допустимые колебания доз для детей – 15-25 мг/кг массы тела в сутки (но не более 1 г); При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина. Клиренс креатинина (мл/мин) Суточная доза Свыше 100 70-100 ниже 70 при гемодиализе в день диализа 20 мг/кг/сутки 15 мг/кг/сутки 10 мг/кг/сутки 5 мг/кг/сутки 7 мг/кг/сутки

? гиперчувствительность к этамбутолу и другим компонентам препарата ? подагра ? неврит зрительного нерва ? катаракта ? воспалительные заболевания глаза ? диабетическая ретинопатия ? нарушение функции почек ? беременность, период лактации. – детский возраст до 13 лет

В этом разделе частота нежелательных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Заболевания крови и лимфатической системы: Редко: тромбоцитопения Очень редко: лейкопения, нейтропения Расстройства иммунной системы: Очень редко: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции (см. также кожные и подкожные ткани) Нарушения обмена веществ и питания: Нечасто: гиперурикемия Очень редко: подагра Расстройства нервной системы: Редко: периферическая невропатия, онемение, парестезия конечностей Очень редко: головная боль, головокружение, дезориентация, тремор Психические расстройства: Очень редко: спутанность сознания, галлюцинации Нарушения зрения: Нечасто: неврит зрительного нерва (одностороннее или двустороннее снижение остроты зрения, включая необратимую слепоту, скотома, дальтонизм, нарушение зрения, дефект поля зрения, боль в глазах) Респираторные, торакальные и медиастенальные расстройства: усиление кашля, затруднение отхождения мокроты и повышение её вязкости, Очень редко: пневмонит, легочные инфильтраты с или без эозинофилии Желудочно-кишечные расстройства: Желудочно-кишечные расстройства, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе и диарея, были отмечены у пациентов, получавших множественную лекарственную противотуберкулезную терапию, включая этамбутол, однако, не у тестируемых пациентов, получавших этамбутол в качестве монотерапии, метеоризм, металлический привкус. Гепатобилиарные расстройства: Печеночные реакции с гепатитом, желтухой, аномальными показателями функции печени и, очень редко, печеночной недостаточностью, были зарегистрированы у пациентов, получавших множественную лекарственную терапию, включая этамбутол. Функциональные пробы печени должны проводиться у пациентов, у которых развиваются симптомы, наводящие на мысль о гепатите, или у которых, как правило, плохо себя чувствуют во время лечения. Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Редко: сыпь, зуд, крапивница Очень редко: светочувствительные лихеноидные высыпания, буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: Очень редко: боли в суставах Почечные и мочевые расстройства: Очень редко: интерстициальный нефрит Общие расстройства и состояния при неправильном применении: Очень редко: недомогание, гипертермия Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Офтальмологическая токсичность Этамбутол может вызывать необычный тип нарушений зрения, который, как правило, обратим и, по-видимому, связан с невритом зрительного нерва, а также с дозировкой и продолжительностью лечения. Этамбутол вызывает офтальмологическую токсичность, и пациентам следует рекомендовать сообщать о любых изменениях остроты зрения. Менее 1% пациентов, проходящих курс лечения с более высокой дозой 25 мг/кг/сут в течение двух месяцев с последующей дозировкой 15 мг/кг/сут, показали снижение остроты зрения. Пациентам рекомендуется пройти полное офтальмологическое обследование перед началом лечения. Оно должно включать в себя проверку остроты зрения, цветового зрение, периметрию и офтальмоскопию и должно контролироваться каждые четыре недели во время лечения. Для пациентов с ранее существовавшими нарушениями зрения или почечной недостаточностью частоту тестов следует увеличивать до одного раза в две-три недели или чаще, в зависимости от клинической оценки. Каждый глаз следует проверять отдельно, так как офтальмологическая токсичность может быть односторонней или двусторонней. Офтальмологическое обследование должно включать в себя тесты на остроту чёрно-белого/хроматическую остроту зрения (например, таблица Снеллена и тест-65) и офтальмоскопию. Пациенты, которые не могут сообщить об остроте зрения, должны подвергаться более тщательному мониторингу на наличие признаков ухудшения во время лечения этамбутолом. Этамбутол следует использовать у детей с нарушениями речи или общения, где это уместно, с рекомендациями относительно необходимости сообщать о побочных эффектах со стороны родителей или других членов семьи. Тем не менее, при лечении детей желательно проводить офтальмологические обследования. Терапию этамбутолом следует немедленно прекратить, если наблюдаются нарушения зрения. Любые негативные воздействия на зрение, как правило, обратимы в случае быстрой отмены препарата, а восстановление остроты зрения обычно происходит в течение нескольких недель или месяцев после прекращения приёма лекарственного средства. Затем пациенты получали этамбутол в более низких дозах без токсичности. В редких случаях выздоровление может затянуться на срок до одного года или более, или последствия могут быть необратимыми. Почечная недостаточность Перед началом лечения противотуберкулёзными препаратами следует проверять функцию почек и корректировать дозировку. Приём этамбутола не желателен для пациентов с почечной недостаточностью, а при его использовании дозу следует снизить и проводить мониторинг концентрации препарата в плазме. Токсические эффекты чаще встречаются при нарушении функции почек. Печёночная недостаточность Следует брать функциональные пробы печени у пациентов, у которых развиваются симптомы, похожие на гепатит, или у пациентов, которые плохо себя чувствуют во время лечения. Другие предупреждения Необходимо следовать текущим руководствам по правильному применению противотуберкулёзных препаратов. Беременность Риск для людей неизвестен, так как не существует соответствующих и хорошо контролируемых исследований у беременных или кормящих женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому не следует использовать этамбутол во время беременности, для лечения женщин с репродуктивным потенциалом или кормящих женщин, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможный риск. Лактация Этамбутол/метаболиты были выявлены у новорождённых детей/младенцев на грудном вскармливании у получавших лечение женщин. Недостаточно информации о влиянии этамбутола на новорождённых/младенцев. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения этамбутолом, если польза от грудного вскармливания для ребенка не превышает возможные риски. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Этамбутол может вызывать необычный тип нарушений зрения. Сообщалось о головокружении, дезориентации, онемении и парестезии конечностей. В связи с этим пациентам не рекомендуется водить машину и работать с механизмами при возникновении любого из этих эффектов.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, угнетение дыхания, асистолия, лихорадка, головная боль, анорексия, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации и / или нарушения зрения, неврит зрительного нерва (возможно возникновение слепоты), ухудшение остроты зрения, полиневрит, развитие неврологических нарушений. Лечение: симтоматическое. Специфического антидота нет. При необходимости следует использовать промывание желудка, а также назначить энтеросорбенты. Внутривенно капельно вводить раствор Рингера, сорбилакт, реосорбилакт, проводить форсированный диурез. Назначать витамины группы В. Осуществлять контроль и меры по поддержанию жизненно важных функций организма, в случае необходимости проводить реанимационные мероприятия. Показаны форсированный диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ. При угрожающих состояниях показано обменное переливание крови, поскольку при этом удаляются также эритроциты, в которых этамбутол накапливается в значительном количестве.

Усиливает эффекты противотуберкулезных средств и нейротоксичность аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, ципрофлоксацина, имипенема, солей лития, метотрексата, хинина. Комбутол может повышать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке, необходимо назначать урикозурические средства в повышенной дозировке. При одновременном применении с алюминия гидрооксидом или подобными лекарственными средствами для лечения повышенной кислотности происходит задержка и/или уменьшение абсорбции этамбутола. Эффективность Комбутола снижается при одновременном применении спермина, спермидина и магния. Риск возникновения нарушения зрения увеличивается при одновременном применении дисульфирама. Возможны ложные положительные результаты при диагностике опухолей надпочечных желёз при взаимодействии этамбутола с фентоламином в сыворотке. Гидроксид алюминия ухудшает абсорбцию этамбутола. Следует использовать препараты, подавляющие кислоту, или антациды, которые не содержат гидроксид алюминия во время терапии этамбутолом.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет Не применять по истечении срока годности.

По рецепту