Иммунорель

Раствор для внутривенного введения 5 % 50 мл или 100 мл

Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (внутривенное введение) Код ATХ J06B A02

Фармакокинетика После внутривенного введения здоровым добровольцам иммуноглобулин сразу и полностью поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой (60%) и внесосудистым пространством (40%). Биодоступность составляет 100 %. Cmax в крови сохраняется до 14 суток. T1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Показатели T1/2 могут меняться в зависимости от человека, а также от гиперметаболических состояний. Так, период полувыведения иммуноглобулина G у пациентов, страдающих первичной формой иммунодефицита, составляет 26-35 дней по сравнению с 21 - 29 днями у здоровых добровольцев. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Фармакодинамика Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из плазмы крови доноров, проверенных на отсутствие антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. Препарат лишен антикомплементарных свойств. IgG составляют 70-75% иммуноглобулиновой фракции в сыворотке крови, легко проникают в межтканевое пространство и ткани; единственный класс иммуноглобулинов, который проникает через плаценту. Антитела к эндотоксинам бактерий, вирусам и бактериям преимущественно состоят из IgG. Различные подклассы IgG (а их известно 4) активируют комплемент, усиливают фагоцитоз. IgG формируются после повторной иммунизации и реализуют так называемый вторичный иммунный ответ. IgA – секреторный иммуноглобулин, синтезируемый слизистыми оболочками и создающий защиту от бактерий и вирусов.

- заместительная терапия при первичных иммунодефицитах - при вторичных иммунодефицитах при наличии рецидивов инфекций - тяжелые бактериальные инфекции (в комплексе с антибиотиками)

Иммуноглобулин для инфузий применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при комнатной температуре не менее 2 - х часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению. Непосредственно перед введением препарат разводят 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Скорость введения и длительность терапии подбирается врачом индивидуально. Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания). Техника введения препарата Внутривенно капельно. Первое вливание иммуноглобулина производится при начальной скорости от 0.6 до 1.2 мл/кг массы тела / час в течение первых тридцати минут и может быть увеличено на 2.4 мл/кг массы тела / час. Последующее вливание тому же самому пациенту может быть увеличено до 4.8 мл/ кг массы тела / час. Применение при различных заболеваниях: Показания Доза Замещающая терапия при Первичном иммунодефиците (ПИД) Начальная доза:0.4-0.8 г/кг в последующем 0.2- 0.8 г/кг каждые 2-4 недели для получения Иммуноглобулина G с минимальным уровнем 4-6 г/л Замещающая терапия при Вторичном иммунодефиците (ВИД) 0.2-0.4 г/кг, каждые 3-4 недели для получения Иммуноглобулина G с минимальным уровнем 4-6 г/л Побочные действия Обычно препарат хорошо переносится организмом человека, но возможны различные нежелательные явления: Нечасто ( от >1/1000 до <1/100) - головная боль, головокружение - тошнота, рвота - артралгия, умеренная боль в спине - снижение артериального давления - озноб, лихорадка - аллергические реакции Редко (от >1/10 000 до <1/1000) - транзиторные изменения кожных покровов - реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся резким падением артериального давления, в редких случаях вплоть до анафилактического шока, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности - острая почечная недостаточность, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска (уже имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет) Очень редко (<1/10 000) - признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, с признаками церебральной или кардиальной ишемии, с избыточным весом или тяжелой гиповолемией Частота неизвестна - обратимая гемолитическая анемия /гемолиз - повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность - обратимый асептический менингит

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата - гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам человека, особенно в случаях дефицита Ig A за счет наличия антител к нему - тяжелая почечная недостаточность - тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок на введение препаратов крови человека в анамнезе - сахарный диабет (из-за содержание в составе мальтозы) - гиперпролинемия

Обычно препарат хорошо переносится организмом человека, но возможны различные нежелательные явления: Нечасто ( от >1/1000 до <1/100) - головная боль, головокружение - тошнота, рвота - артралгия, умеренная боль в спине - снижение артериального давления - озноб, лихорадка - аллергические реакции Редко (от >1/10 000 до <1/1000) - транзиторные изменения кожных покровов - реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся резким падением артериального давления, в редких случаях вплоть до анафилактического шока, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности - острая почечная недостаточность, особенно у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска (уже имеющиеся нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет) Очень редко (<1/10 000) - признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, с признаками церебральной или кардиальной ишемии, с избыточным весом или тяжелой гиповолемией Частота неизвестна - обратимая гемолитическая анемия /гемолиз - повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность - обратимый асептический менингит

Препарат нужно использовать только по назначению врача. Нельзя использовать препарат с нарушенной целостностью упаковки, а также при изменении цвета препарата, прозрачности или наличия хлопьев. При открытии флакона, содержимое нужно использовать немедленно, поскольку уже растворенный препарат хранению не подлежит. Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата так , как большинство побочных эффектов связано с высокой скоростью вливания После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. Следует соблюдать осторожность при назначении и введении нормального иммуноглобулина человека пациентам с ожирением и с уже существующими факторами риска тромбообразования (например, преклонный возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, врожденные или приобретенные тромбофлебитические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемиея, заболевания с повышенной вязкостью крови). Пациентам с повышенным риском тромбоэмболических побочных реакций, нормальный иммуноглобулин человека должен вводиться при минимальной скорости инфузии с наименьшими дозами. У пациентов со склонностью к мигрени или с почечной недостаточностью необходимо соблюдать повышенную осторожность. После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, B или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования, таких как тест Кумбса, гаптоглобиновый тест или определение количества ретикулоцитов. Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминньгх препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. Беременность и период лактации Не проводилось исследований по влиянию препарата на беременность. Иммуноглобулин вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. С осторожностью нужно использовать препарат при лактации: известно, что он проникает в материнское молоко и способствует передаче защитных антител грудному ребенку. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Передозировка препарата возможна у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно люди пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек. Симптомы: гиперволемия (увеличение объема циркулирующей крови) и повышение вязкости крови. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес.). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей. Иммуноглобулин человека нормальный не следует смешивать ни с какими другими лекарственными препаратами и всегда следует вливать, используя отдельную капельницу.

При температуре от 2о до 8оС Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не использовать после истечения срока годности

По рецепту