Басаглар КвикПен

Раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин гларгин. Код АТХ A10AE04

Фармакокинетика По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. На рисунке №1 представлены профили активности инсулина гларгина и NPH-инсулина в зависимости от времени. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы. После подкожной инъекции Басаглар КвикПентм пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Басаглар КвикПентм. Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Басаглар КвикПентм преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Басаглар КвикПентм. В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией. Фармакодинамика Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Басаглар КвикПентм (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, без пиков, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия. Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина. Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином. Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже, чем потребовалось бы для половины максимального ответа от захвата ИФР-1 рецептора и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при терапии инсулином, включая терапию Басаглар КвикПентм, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1пути. Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы. В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше. На рисунке ниже приведены результаты, полученные в клинических исследованиях на пациентах. Рисунок № 1. Профиль активности у больных с 1 типом сахарного диабета Время (часы), прошедшее после подкожной инъекции Конец периода наблюдения *определяется как количество глюкозы, введённой для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме (ежечасные средние показатели). Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться. В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

- лечение сахарного диабета у взрослых

Дозировка Басаглар КвикПентм содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Басаглар КвикПентм следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно. Режим дозирования (доза и время введения) Басаглар КвикПентм следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим 2 типом сахарного диабета, Басаглар КвикПентм можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами. Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Басаглар КвикПентм и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина (см. «Фармакодинамика»). Больные пожилого возраста (? 65 лет) У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине. Нарушение почечной функции У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина. Нарушение печёночной функции У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина. Переход с других инсулинов на Басаглар КвикПентм При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Басаглар КвикПентм, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств). Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Басаглар КвикПентм следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения. В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке. Как и с другими аналогами инсулина, у больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Басаглар КвикПентм. Во время перехода на Басаглар КвикПентм и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями. По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозового режима. Коррекция дозы может также стать необходимой, например, при изменении веса тела или образа жизни больного, при изменении времени введения инсулина и при других, вновь возникших обстоятельствах, которые повышают предрасположенность к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»). Способ введения Басаглар КвикПентм следует вводить подкожно. Басаглар КвикПентм не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Басаглар КвикПентм обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Басаглар КвикПентм в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах одной и той же области. Басаглар КвикПентм нельзя смешивать с другим инсулином или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, смешивание может вызвать выпадение осадка. Пустой Басаглар КвикПентм не подлежит повторному наполнению. Правильное использование шприц-ручки Перед началом использования Басаглар КвикПентм, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая описана в инструкции по медицинскому применению. Для предотвращения возможной передачи заболевания, каждая ручка должна использоваться только одним пациентом! Басаглар КвикПентм необходимо использовать, как рекомендовано в инструкции по применению. Ошибочное введение препарата Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами. Комбинирование Басаглар КвикПентм с пиоглитазоном Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Басаглар КвикПентм. Если назначается комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома. Несовместимость Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ. Инструкция по применению шприц-ручки Басаглар КвикПентм ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ Перед началом использования Басаглар КвикПентм прочитайте инструкцию по применению и каждый раз, по окончанию использования шприц-ручки, Вы будете получать другую шприц-ручку Басаглар КвикПентм. В инструкции может появиться новая информация. Данная информация не заменяет консультации с лечащим врачом относительно состояния вашего здоровья или вашего лечения. Не используйте Вашу шприц-ручку или иглы совместно с кем-либо. Вы можете передать инфекцию или заразиться сами. Для предотвращения возможной передачи заболевания, каждая шприц-ручка должна использоваться индивидуально пациентом, даже если игла меняется. Не рекомендуется использовать шприц-ручку лицам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи лица, обученного пользованию данной шприц-ручкой. Басаглар КвикПентм является одноразовой шприц-ручкой, содержащей 300 единиц Басаглар™. Вы можете получить от 1 до 60 (80) единиц в одной инъекции. Шприц-ручка набирает 1 единицу за раз. Если ваш доза более 60 (80) единиц, вам нужно будет сделать себе больше, чем одна инъекция. Поршень перемещается очень медленно с каждой инъекцией, и вы можете не заметить, что она движется. Поршень дойдет до конца картриджа, когда вы используете все 300 единиц в шприц-ручке. Составные части ручки Басаглар КвикПентм Необходимые материалы для получения инъекций: • Басаглар КвикПентм • КвикПентм совместим с иглами BD Becton, Dickinson и Компания Подготовка шприц-ручки • Вымойте ваши руки с мылом и водой. • Необходимо проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы удостовериться, что она содержит соответствующий тип инсулина. Это особенно важно, если используется более 1 типа инсулина. • Запрещается использовать шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. • Необходимо всегда использовать новую иглу для каждой инъекции с целью предотвращения инфекционных заболеваний и засорения игл. Шаг 1: Снимите колпачок со шприц-ручки. • Не удалять этикетку шприц-ручки. Протрите резиновое уплотнение с помощью тампона со спиртом. Содержимое Басаглар™ должно быть прозрачным и бесцветным. Не использовать препарат если содержимое картриджа густое, непрозрачное, окрашенное, содержит видимые твердые частицы или осадок. Шаг 2: Используйте только новую иглу. Снимите бумажную наклейку с наружного колпачка иглы. Шаг 3: Установите и прижмите иглу с колпачком по прямой линии прямо на шприц-ручку и крепко привинтите иглу. Шаг 4: Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его. Предварительная подготовка шприц-ручки Перед каждой инъекцией шприц-ручку необходимо предварительно подготовить. • Предварительная подготовка шприц-ручки необходима для удаления воздуха из иглы и картриджа, который может накапливаться во время нормального ее применения, а также для обеспечения правильной работы шприц-ручки. • Если предварительная подготовка перед каждой инъекцией не выполняется, то можно ввести слишком много или слишком мало инсулина. Шаг 5: Для того чтобы предварительно подготовить шприц-ручку, поверните селектор дозировки до значения 2 МЕ. Шаг 6: Поверните шприц-ручку иглой вверх, осторожно постучите по картриджу с инулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле. Шаг 7: Продолжая удерживать шприц-ручку иглой вверх, нажмите селектор дозировки до упора. При этом окошко дозировки должно отображать значение «0». Затем, удерживая селектор дозировки, медленно сосчитайте до 5. • На конце иглы должен появиться инсулин. - Если инсулин не появляется, то шаги предварительной подготовки необходимо повторить, но не более чем 4 раза. - Если инсулин все ещё не появился, необходимо заменить иглу и повторить шаги предварительной подготовки. Небольшие пузырьки воздуха считаются нормальными и не влияют на дозировку. Выбор дозы ? Можно получить от 1 до 60 (80) единиц при однократной инъекций. ? Если Ваш доза более чем 60 (80) единиц, вам нужно будет сделать более одной инъекции. ? Если Вам нужна помощь, чтобы решить, как разделить дозу, посоветуйтесь с вашим лечащим врачом. ? Вы должны использовать новую иглу при каждой инъекции и повторить предыдущие шаги. ? Необходимо использовать новую иглу для каждой инъекции и повторять шаги предварительной подготовки. Шаг 8: • Вращайте селектор дозировки для того, чтобы выбрать количество единиц дозы, которое необходимо ввести. Указатель дозы должен выровняться по одной прямой со значением выбранной дозы. ? Шприц-ручка набирает 1 единицу за 1 поворот. ? При каждом повороте селектора дозы слышен щелчок. ? Не набирайте дозу путем подсчета щелчков, потому что вы можете набрать неправильную дозу. ? Доза может корректироваться посредством вращения селектора дозировки в любом направлении до тех пор, пока надлежащее значение дозы не выровняется с указанием дозы. ? На шкале напечатаны только четные значения. ? Нечетные значения, отображаются после цифры 1 в виде сплошных линий. Необходимо всегда проверять числовое значение в окошке дозирования для того, чтобы убедиться, что набрана надлежащая доза. (Пример: в окошке дозировки отобра-жается 12 единиц) ( Пример: в окошке дозировки отобра-жается 25 единиц) • Конструкция шприц-ручки не позволит Вам набрать больше единиц инсулина, чем осталось в шприц-ручке. • Если необходимо ввести больше чем количество единиц препарата, оставшегося в шприц-ручке, можно либо: - ввести количество препарата, оставшегося в шприц-ручке, и затем использовать новую шприц-ручку для введения оставшейся дозы, либо - взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу. • Обычно остается небольшое количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, которое не смогли ввести. Техника проведения инъекции • Введите инсулин так, как было указано вашим лечащим врачом. • Меняйте место для каждой инъекции. • Запрещается изменять дозу во время инъекции. Шаг 9: Выберите место для инъекции. • Басаглартм КвикПентм вводят под кожу (подкожно) на передней поверхности живота и верхней трети бедер, ягодицы, верхняя треть плеч. • Протрите кожу спиртовым тампоном, дождитесь пока место инъекции высохнет, прежде чем вводить дозу. Подготовьте кожу в соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. Шаг 10: • Введите иглу в кожу. • Нажимайте селектор дозировки до упора на протяжении всей инъекции. • Продолжайте удерживать селектор дозировки в нажатом состоянии и медленно сосчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу. Не пытайтесь вводить инсулин путем поворота селектора дозировки на ручке. Вы не сможете ввести инсулин путем поворота селектора на ручке. Шаг 11: • Извлеките иглу из кожи. - На конце иглы может появиться капля инсулина, это нормальное явление. Это никак не влияет на вводимую дозу. • Проверьте номер в окне дозы - Если Вы видите "0" в окне дозы, Вы ввели выбранную дозу полностью. - Если Вы не видите "0" в окне дозы, не переустанавливайте Селектор дозировки. Введите иглу в кожу и закончите инъекцию. - Если Вы все еще не уверены, что ввели требуемую дозу полностью, не вводите еще одну дозу. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови согласно инструкциям вашего лечащего врача. - Если для получения необходимой дозы Вам нужно сделать 2 инъекции не забудьте получить свою вторую инъекцию. Плунжер перемещается медленно с каждой инъекцией, и вы можете не заметить, что он движется. Если Вы видите кровь на коже после инъекций, прижмите слегка место инъекций небольшим марлевым тампоном, либо сухим либо смоченным в спирте. Не трите место инъекций. После инъекции Шаг 12: Аккуратно наденьте наружный колпачок иглы. Шаг 13: • Открутите иглу с колпачком и утилизируйте ее согласно инструкциям Вашего лечащего врача. • Не храните шприц-ручку с присоединенной иглой для предотвращения утечки, засорения иглы, а также проникновения воздуха в шприц-ручку. Шаг 14: • Наденьте колпачок шприц-ручки, выравнивая зажим колпачка с указателем дозы и нажимая на него в продольном направлении. Утилизация игл • Поместите используемые иглы в закрывающийся, устойчивый к прокалыванию контейнер для острых предметов с безопасной крышкой. Не бросайте иглы непосредственно в контейнер для бытовых отходов. • Используемая шприц-ручка может быть утилизирована с Вашим бытовым мусором после удаления иглы. • Не используйте повторно заполненный контейнер для острых предметов. • Спросите Вашего лечащего врача относительно надлежащих способов утилизации контейнера для острых предметов. • Указания, касающиеся обращения с иглами, не заменяют местные, ведомственные требования или требования работников здравоохранения. Общая информация относительно безопасного и эффективного использования шприц-ручки • Беречь ручку и иглы от детей. • Не используйте шприц-ручку, если какая-либо часть выглядит сломанной или поврежденной. • Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Ваша шприц-ручка потеряется или повредится. • Если Вы не можете снять колпачок ручки, осторожно поверните колпачок назад и вперед, а затем сразу снимите колпачок. • Если трудно нажимается селектор дозировки: • Более медленное нажатие на селектор дозировки сделает его менее тугим и облегчит введение препарата. • Возможно, Ваша игла засорена. Присоедините новую иглу и повторите шаги предварительной подготовки шприц-ручки. • Возможно, внутрь шприц-ручки попала грязь, пища или напитки. Выбросите эту шприц-ручку и получите новую шприц-ручку. В случае возникновения у Вас каких-либо вопросов или проблем при использовании шприц-ручки Басаглар КвикПентм, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу. Инструкции по хранению Если Басаглар КвикПентм хранится в прохладном месте, то его нужно вынуть из прохладного места за 1-2 часа до инъекции, чтобы позволить ему нагреться. Холодный инсулин более болезненный для инъекции. Использованный Басаглар КвикПентм необходимо утилизировать согласно местным нормативным требованиям. Хранение Хранить в холодильнике при температуре 2°С - 8°С. Не замораживать! Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре ниже 30 °С в защищенном от света месте, не более 28 дней. Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара), ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории стран Центральной Азии и Монголии Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21. тел: 8 (727) 2 447 447 факс: 8 (727) 2 442 851 Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com

- повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ - детский и подростковый возраст до 18 лет

Очень часто - гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине; тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы. Часто(?1/100 - <1/10) - липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии и замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах инъекционной зоны может помочь сократить или предотвратить подобные реакции. - реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин на месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель. Нечасто (?1/1000 - <1/100) - липоатрофия Редко(?1/10000 - <1/1000) - аллергические реакции немедленного типа на инсулин редки. Такие реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться, к примеру, генерализованными кожными реакциями, ангиоэдемой, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, они могут угрожать жизни больного. Введение инсулина может вызывать выработку антител к инсулину. В клинических исследованиях антитела, вызывающие перекрёстную реакцию с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения, где применяли NPH-инсулин и инсулин гларгин. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии. - нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную слепоту. - отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный контроль метаболизма улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии. Очень редко - дисгевзия - миалгия Педиатрическая популяция Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (? 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции на месте инъекции (боль и реакция на месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (? 18 лет), нежели у взрослых больных. Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с детьми младше 2-х лет.

Басаглар КвикПентм не является инсулином выбора при лечении диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия. Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и все прочие важные факторы. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости изменить дозу. Введение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина, чтобы устранить склонность к гипергликемии или гипогликемии (см. «Побочные действия»). Гипогликемия Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, если изменён режим лечения. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии Басаглар КвикПентм, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферирующей ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей слепоты вслед за гипогликемией). Больных следует предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать. Сюда относятся больные: - с заметным улучшением гликемического контроля - с постепенным развитием гипогликемии - пожилого возраста - после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин - с автономной нейропатией - с длительным анамнезом сахарного диабета - страдающие психическим заболеванием - с одновременно проводимым лечением некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»). При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия. Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может задержать восстановление от гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии. Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии важны для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, их наличие может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы. К ним относятся: - изменение места инъекции - повышение чувствительности к инсулину (например, снятие факторов стресса) - непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность - сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея) - нарушение диеты и режима питания - пропуск приёма пищи - потребление спиртных напитков - некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоидизм и недостаточность передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность) - одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами. Сопутствующее заболевание При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если они находятся в состоянии, когда могут принять мало пищи или могут отказаться от пищи, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина. Беременность Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Ограниченное количество данных у беременных женщин (более 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению приобретенным инсулином гларгином, свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Во время беременности, в случае необходимости, применение Басаглар КвикПентм возможно. Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови. Лактация Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты. Фертильность Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами). Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часты эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию. Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности. Более тяжёлые случаи, протекающие с комой, судорогами или неврологическими изменениями, можно лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированной глюкозы. Может потребоваться длительное введение углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина. К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты. К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы. Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия. Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как ?-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Хранить в холодильнике при температуре 2°С - 8°С. Не замораживать! Находящийся в употреблении препарат следует хранить при температуре ниже 30 °С в защищенном от света месте, не более 28 дней.

2 года Не использовать по истечении срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей!

По рецепту