Пленмокси

Раствор для инфузий 400 мг/100 мл

Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код АТХ J01MA14

Фармакокинетика Всасывание и биодоступность После однократной инфузии Пленмокси в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация препарата (Сmax) составляет приблизительно 4.1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26 % по сравнению с величиной этого показателя при приеме препарата внутрь. Экспозиция препарата, определяемая по показателю AUC (площадь под кривой соотношения концентрация-время) и равная 39 мг*ч/л, незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь (35 мг*ч/л). Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91 %. После многократных внутривенных инфузий препарата в дозе 400 мг продолжительностью 1 час пиковые и минимальные концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) достигают значения от 4.1 до 5.9 мг/л и от 0.43 до 0.84 мг/л соответственно. В стабильном состоянии воздействие препарата в пределах интервала дозирования примерно на 30 % выше, чем после первой дозы. Средние стабильные концентрации, равные 4.4 мг/л, достигаются в конце первого часа инфузии. Распределение Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm = 6 кг*часов/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме. В исследованиях in-vitro и in-vivo в диапазоне концентраций от 0.02 до 2 мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 40 - 42 % независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы крови. Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10 x MIC в связи с низким объемом. Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в носовых пазухах и полипах, в очагах воспаления. В слюне, интерстициальной жидкости (межмышечной и подкожной) определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах. После разовой дозы моксифлоксацина 400 мг при обоих путях введения наблюдались сопоставимые максимальные концентрации по сравнению с плазменной концентрацией в различных тканях-мишенях. Метаболизм После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью, Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450. Независимо от способа применения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрации более низкой, чем концентрация неизмененного моксифлоксацина. Выведение Моксифлоксацин подвергается Фазе II биотрансформации и выделяется через почки (около 40%) и желчь/фекалии (около 60%) в виде неизмененного вещества, также как в форме сульфо-компонента (M1) и глюкуронида (M2). M1 и M2 это единственные метаболиты, важные у человека, оба микробиологически не активны. В клинических Фазе I исследованиях и in vitro исследованиях, не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими веществами, которые проходят Фазу I биотрансформации, с задействованием цитохром Р450 энзимов. Не имеется подтверждений окислительного метаболизма. Моксифлоксацин выводится из плазмы с средним периодом полувыведения приблизительно 12 часов. Средний общий клиренс из организма после 400 мг дозы составляет от 179 до 246 мл/мин. После 400 мг внутривенной инфузии, восстановление неизмененного вещества из мочи составляет приблизительно 22% и из фекалий приблизительно 26%. Восстановление дозы (неизмененного вещества и метаболитов) в целом составляет 98% после внутривенного применения. Почечный клиренс составляет приблизительно 23-54 мл/мин, что предполагает частичную канальцевую реабсорбцию вещества из почек. Параллельное назначение моксифлоксацина с ранитидином или пробенецидом не изменило почечного клиренса исходного вещества. Фармакокинетика у различных групп пациентов Пожилые пациенты Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено. Пол Выявлены различия (33 %) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC и Cmax объяснялись различиями в массе тела, чем половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы. Этнические различия Возможные межэтнические различия изучались в европеоидной, японской, негроидной и других этнических группах. Клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено. Дети Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась. Пациенты с нарушением функции почек Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Пациенты с нарушением функции печени Исследование концентрации моксифлоксацина в плазме у пациентов с нарушенной функцией печени от легкой до тяжелой (стадия А до стадии С по Чайлд Пью) не выявило клинически значимых различий в сравнении со здоровыми добровольцами или пациентами с нормальной функцией печени, соответственно (См. также в разделе «Особые указания» использование у пациентов с циррозом печени). Фармакодинамика Механизм действия Пленмокси – 8-метокси-фторхинолоновый антибиотик с широким спектром активности и бактериального действия. Проявляет активность «ин витро» против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов, анаэробных организмов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, например Chlamidia spp., Mycoplasma spp. и Legionella spp. Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV – важных ферментов, контролирующих топологию ДНК (отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки). Бактерицидное действие моксифлоксацина зависит от его концентрации. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальным ингибирующим концентрациям. Пленмокси оказывает бактерицидное действие на бактерии, резистентные к ?-лактамам и макролидам. Резистентность Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность препарата. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и Пленмоксиом не отмечается. Плазмидоопосредованная резистентность до сих пор не наблюдалась. Установлено, что C8-метокси-группа в структуре препарата повышает активность против грамположительных микроорганизмов и способствует снижению развития мутантов селекции резистентных грамположительных бактерий по сравнению с C8-H-группой. Наличие азабициклоструктуры в положении С7 в структуре предотвращает активный эффлюкс (т.е. активный выброс фторхинолона из клетки), механизм, лежащий в основе развития устойчивости микроорганизмов к фторхинолонам. Резистентность к препарату развивается медленно путем множественных мутаций. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 – 10-10). Многократное воздействие препарата на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к Пленмокси. Данные о восприимчивости in-vitro Восприимчивые микроорганизмы: Грамположительные бактерии: - Gardnerella vaginalis - Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae (MDRSP), включая штаммы, известные как PRSP (пенициллин-резистентный St. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ? 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол - Streptococcus pyogenes (группа А)* - Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedius*) - Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) - Streptococcus agalactiae - Streptococcus dysgalactiae - Staphylococcus aureus (восприимчивые к метициллину штаммы)* - коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) восприимчивые к метициллину штаммы Грамотрицательные бактерии - Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие ?-лактамазы) * - Haemophillus parainfluenzae* - Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие ?-лактамазы) * - Bordetella pertussis - Legionella pneumophilia Acinetobacter baumanii - Proteus vulgaris Анаэробы: - Fusobacterium spp - Porphyromonas spp - Prevotella spp - Propionibacterium spp. Атипичные: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti Промежуточные микроорганизмы: Грамположительные бактерии: - Enterococcus faecalis* (только восприимчивые к ванкомицину и гентамицину штаммы) - Enterococcus avium* - Enterococcus faecium* Грамотрицательные бактерии: - Escherichia coli * - Klebsiella pneumoniae * - Klebsiella oxytoca Citrobacter freundii* - Enterobacter species (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) - Enterobacter cloacae * - Pantoea agglomerans - Pseudomonas fluorescens - Burkholderia cepacia - Stenotrophomonas maltophilia - Proteus mirabilis * - Morganella morganii - Neisseria gonorrhoea ** - Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii) Анаэробы: - Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) - Peptostreptococcus spp. * - Clostridium sp * Резистентные Грамположительные: - Staphylococcus aureus (метициллин/офлоксацин резистентные штаммы) + - коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) резистентные к метициллину штаммы Грамотрицательные - Pseudomonas aeruginosa */** Чувствительность к Пленмокси подтверждена клиническими данными. + Применение Пленмокси не рекомендуется при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA). При подозрении или подтверждении, что инфекция вызвана данными штаммами (MRSA), необходимо начать лечение соответствующим антибиотиком.. Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов микроорганизмов может варьировать со временем в зависимости от географической зоны. Желательно иметь информацию о локальной резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. Вышеупомянутая информация служит в качестве руководства по определению чувствительности микроорганизмов к Пленмокси.

Пленмокси раствор для инфузий, показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: - внебольничная пневмония, включая вызванную мультирезистентными штаммами* - осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфицированную «диабетическую стопу» - осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, такие как абсцессы. * Мультирезистентный Streptococcus pneumoniae (MDRSP) включает изоляты, известные как PRSP (пенициллин-резистентный S. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ?2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Взрослые Рекомендуемый режим дозирования Пленмокси для перечисленных выше показаний составляет 400 мг 1 раз в день (100 мл раствора для инфузий). Длительность терапии Продолжительность лечения определяется тяжестью показаний или клиническим эффектом. На начальных этапах лечения может применяться раствор для инфузий, а затем для продолжения терапии при наличии клинических показаний препарат может быть назначен внутрь в таблетках. Существуют следующие общие рекомендации для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей: Внебольничная пневмония - рекомендованная общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 7-14 дней. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей - общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) - 7-21 день. Осложненные внутрибрюшные инфекции - общая продолжительность лечения ступенчатой терапии (внутривенная с последующей пероральной терапией) составляет 5-14 дней. Дополнительная информация по особым категориям пациентов Дети и подростки Эффективность и безопасность Племокси у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Изменения режима дозирования у пожилых пациентов не требуется. Этнические различия Изменения режима дозирования в этнических группах не требуется Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с нарушениями функции печени, изменения режима дозирования не требуется. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с почечной недостаточностью (включая клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м), а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Инструкция по использованию Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 минут. Раствор Пленмокси можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с совместимыми растворами для инфузий. Смесь раствора Пленмокси с приведенными ниже инфузионными растворами остается стабильной в течение 24 часов при комнатной температуре, в связи с чем их можно рассматривать как совместимые с Пленмокси растворы для инфузий. • Вода для инъекций • Натрия хлорид 0,9 % • Натрия хлорид 1 молярный • Глюкоза 5% • Глюкоза 10% • Глюкоза 40% • Ксилит 20% • Раствор Рингера • Раствор Рингера лактата Если раствор Пленмокси назначается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно. Поскольку раствор нельзя замораживать или охлаждать, его нельзя хранить в холодильнике. При охлаждении может происходить выпадение осадка, который растворяется при комнатной температуре. Раствор должен храниться в оригинальной упаковке. Следует вводить только прозрачный раствор.

- известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации

Нежелательные явления, отнесенные к категории «часто» наблюдались менее чем у 3 % пациентов, кроме тошноты и диареи. Часто (> 1/100 и 1/< 10 %) - кандидозные суперинфекции - головокружение, головная боль - удлинение интервала QT на ЭКГ у больных с гипокалиемией - тошнота, рвота, боли в животе, диарея - повышение уровня трансаминаз в крови - реакции на месте инъекции и инфузии Нечасто( > /1 000 и <1/10 %) - анемия, лейкопения, нейтpопения, тробоцитопения, тpомбоцитоз, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение показателя международного нормализованного отношения - аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь, эозинофилия - гиперлипидемия - чувство тревоги, повышение психомоторной активности, ажитация - парестезии/дизестезии - расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности) в очень редких случаях - спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна, головокружение, тремор, сомноленция - нарушения зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС - удлинение интервала QT на ЭКГ у пациентов, сердцебиение, тахикаpдия, вазодилатация - одышка, в том числе астматическое состояние - снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) - повышение уровня амилазы, билирубина, нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня гамма- глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы - артралгии, миалгии - дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости) - общее недомогание, боли неспецифического характера, потливость - тромбофлебиты на месте инфузии Редко ( > 1/10 0000 и ?1/1 000) - изменение концентрации тpомбопластина -анафилактические/ анафилактоидные реакции, аллергические/ ангионевротические отеки, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни) - гипергликемия, гиперурикемия - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации - гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию - патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго (ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов в очень редких случаях), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализованные), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия - периферическая невропатия и полинейропатия - шум в ушах, нарушения слуха, в том числе глухота (как правило обратимая) - обмороки, гипотензия, гипертензия, желудочковые тахиаритмии - дисфагия, стоматиты, псевдомембранозный колит (ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях), желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) - тендонит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах - нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек) - отеки Очень редко (<1/10 000) - повышение концентрации пpотpомбина и уменьшение показателя международного нормализованного отношения или изменение концентрации пpотpомбина и показателя международного нормализованного отношения. - анафилактический/анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни) - деперсонализация, психотические реакции, потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению - гиперестезия - транизиторное нарушение зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС - неспецифические аpитмии (включая экстрасистолию), полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда - молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом - буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) - разрывы сухожилий, артриты, расстройства походки вследствие мышеч-ных, сухожильных или суставных повреждений, обострение симптомов миастении Гравис Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе больных находившихся на ступенчатой терапии Пленмокси: Часто - повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы Нечасто ? желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судорожные припадки с различными клиническими проявлениями (в том числе генерализщованные), галлюцинации, нарушение функции почек и почечная недостаточность (в результате дегидратации, особенно у пожилых пациентов с сопутствующими нарушениями функции почек).

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем необходимо немедленно информировать врача. Очень редко анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, в некоторых случаях после первого применения препарата. В этих случаях препарат следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорожного припадка. Пленмокси следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с состояниями, подозрительными в отношении вовлечения ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорожных припадков или снижающими порог судорожной активности. При применении Пленмокси у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Учитывая, что женщины имеют тенденцию к удлинению интервала QT в сравнении с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, способствующим удлинению интервала QT. Пожилые пациенты могут быть также более чувствительны к таким препаратам. Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу и скорость инфузии (400 мг за 60 минут). Однако у пациентов с пневмонией не было выявлено корреляции между концентрацией препарата в плазме крови и удлинением интервала QT. Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». При приеме препарата не отмечалось кардиоваскулярных осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. Однако, у пациентов с определенными состояниями, предрасполагающими к аритмиям, при применении Пленмокси может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий. В связи с этим следует избегать назначения препарата у следующих пациентов, поскольку опыт применения Пленмокси у этих пациентов органичен: - с удлинением интервала QT - с нелеченной гипокалиемией - которые получают антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), Пленмокси следует назначать с осторожностью, поскольку аддитивный эффект моксифлоксацина не может быть исключен при следующих состояниях: - у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, удлиняющих интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) - у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда - у пациентов с циррозом печени, поскольку наличие удлинения интервала QT у них не может быть исключено - у женщин или пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. При применении Пленмокси сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков печеночной недостаточности, перед тем как продолжить лечение пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу. Сообщалось о случаях развития буллезных кожных реакций, например, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (потенциально опасного для жизни). При появлении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек также следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение. Поскольку применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая Пленмокси, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков, этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения препаратом наблюдается тяжелая диарея. В этом случае должна быть назначена соответствующая терапия немедленно. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая диарея, противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику кишечника. Пленмокси следует использовать с осторожностью у больных с миастенией, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. На фоне терапии фторхинолонами, в том числе Пленмокси, особенно у пожилых и пациентов, получающих глюкокортикостероиды, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия; имелись отдельные случаи развития в течение нескольких месяцев после завершения терапии. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения прием препарата следует прекратить и разгрузить пораженную конечность. При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при применении Пленмокси реакций фоточувствительности не отмечалось, ни в специально разработанных клинических исследованиях, ни в условиях обычной клинической практики. Тем не менее, пациенты, получающие препарат, должны избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения. Изучение активности мокисфлоксацина «in-vitro» показало, что возможно взаимодействие с культурой Mycobacterium благодаря супрессии микобактериального роста, что может привести к ложно-отрицательномоу результату в образцах, полученных у пациентов, получающих Пленмокси. При применении хинолонов, в том числе Пленмокси сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипоэстезии, дисэстезии или слабости. При развитии симптомов нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость у пациентов, находящихся на лечении Пленмокси следует незамедлительно проконсультироваться с врачом перед тем, как продолжить лечение. Психические реакции могут появиться даже после первого применения препаратов фторхинолонового ряда, включая Пленмокси. Учитывая широкую распространенность и возрастание частоты фторхинолонрезистентных форм инфекции Neisseria gonorrhoeae, рекомендуется назначать монотерапию Пленмокси у пациенток с воспалительными заболеваниями органов малого таза после исключения резистентности N. gonorrhoeae к фторхинолонам. Если резистентность инфекции Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам не может быть исключена, дополнительно к терапии Племокси следует рассмотреть вопрос назначения соответствующего антибиотика, который действует против N. gonorrhoeae (например, цефалоспорины). В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до развития суицидальных мыслей или поведения с тенденцией к самоповреждению (см. раздел «Побочные действия»). Если у пациента развиваются указанные реакции необходимо прекратить лечение и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у психотических пациентов или у пациентов, у которых в анамнезе имеется психиатрическое заболевание. Для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия (при застойной сердечной недостаточности, почечной недостаточности, нефротическом синдроме и т.п.) следует принимать во внимание дополнительный прием натрия с раствором для инфузий. Дисгликемия Прием Пленмокси, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови: сообщалось о случаях развития гипогликемии и гипергликемии. При лечении Пленмокси дисгликемия в основном возникает у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, и получающих терапию оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови. Беременность и период лактации Безопасность Пленмокси при беременности не установлена. Обратимое повреждение суставов описано у детей, получавших некоторые хинолоновые антибиотики, однако не сообщалось об аналогичном эффекте, вызванным воздействием на плод. Потенциальный риск для людей неизвестен. Следовательно, применение Пленмокси в период беременности противопоказано. Данные о применении у женщин в период лактации отсутствуют. Поэтому применение препарата у кормящих женщин противопоказано. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Следует соблюдать осторожность вследствие возможного возникновения реакций со стороны ЦНС.

Симптомы - однократные дозы до 1200 мг и многократные дозы по 600 мг в течение 10 дней назначались здоровым людям и не сопровождались какими-либо побочными эффектами. Лечение - в случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.

Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с атенололом, ранитидином, кальций-содержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробеницидом. Варфарин При сочетанном применении с варфарином фармакокинетика, протромбиновое время и другие параметры свертывания крови не изменяются. Изменение значения МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, получавших антикоагулянты в сочетании с антибиотиками, в том числе с Пленмокси, отмечаются случаи повышения антикоагуляционной активности противосвертывающих препаратов. Факторами риска являются наличие инфекционного заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. Несмотря на то, что взаимодействия между Пленмокси и варфарином не выявляется, у пациентов, получающих сочетанное лечение этими препаратами, необходимо проводить мониторирование МНО и при необходимости корректировать дозу пероральных противосвертывающих препаратов. Дигоксин Пленмокси и дигоксин не оказывают существенного влияния на фармакокинетические параметры друг друга. При назначении повторных доз препарата у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30 %, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. Активированный уголь При внутривенном введении с одновременным пероральным приемом активированного угля системная биодоступность препарата незначительно снижается (приблизительно на 20 %) вследствие адсорбции препарата в просвете желудочно-кишечного тракта в процессе энтерогепатической рециркуляции. Пищевые и молочные продукты Всасывание препарата не изменяется при одновременном приеме пищи (включая молочные продукты). Пленмокси можно принимать независимо от приема пищи. Несовместимость С раствором Пленмокси несовместимы следующие растворы: - раствор натрия хлорида 10 % и 20 % - раствор натрия гидрокарбоната 4,2 % и 8,4 %

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ?С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту