Асарис

Порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/100 мкг, 60 доз Порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/250 мкг, 60 доз Порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/500 мкг, 60 доз

Респираторная система. Препараты для обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические. Сальметерол и флутиказон Код АТХ R03AK06

Фармакокинетика Одновременное ингаляционное введение сальметерола и флутиказона пропионата не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Сальметерол Сальметерол действует местно на уровне легких, таким образом, его уровень в плазме не определяет терапевтический эффект. Данные по фармакокинетике сальметерола ограничены, так как технически трудно определить очень низкие концентрации препарата в плазме (200 пикограмм/мл или менее) после его ингаляционного введения в терапевтических дозах. Флутиказона пропионат После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет от 5 % до 11 % в зависимости от системы доставки препарата. У пациентов с астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдается более низкое системное действие флутиказона пропионата при ингаляционном введении. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, с первоначально высокой, а затем снижающейся скоростью. Часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1 %. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс (1150 мл/мин) и большой объем распределения (300 л). Период полувыведения составляет 8 ч. Связывание с белками плазмы 91 %. Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока, главным образом вследствие биотрансформации до неактивного производного карбоновой кислоты посредством фермента CPY3А4 системы цитохрома Р450. Другие неидентифицируемые метаболиты также обнаруживаются в кале. Почечный клиренс флутиказона пропионата ничтожно мал. Менее 5 % дозы выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов. Основная часть полученной дозы выводится в виде неизмененного препарата и его метаболитов с калом. Дети и подростки Популяционные исследования фармакокинетики с участием пациентов в возрасте от 4 до 11 лет продемонстрировали более высокий уровень системной экспозиции флутиказона пропионата при использовании комбинированных дисковых ингаляторов по сравнению с дисковыми ингаляторами, содержащими только флутиказона пропионат. Фармакодинамика Асарис – комбинированный препарат, который содержит сальметерол и флутиказона пропионат, обладающих разными механизмами действия и обеспечивающих наиболее удобный режим применения b-агонистов и ингаляционных кортикостероидов. Сальметерол Сальметерол – селективный агонист b2-адренорецепторов с продолжительным действием (12 ч.). Молекула сальметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с внешним участком рецептора. Флутиказона пропионат Флутиказона пропионат относится к группе кортикостероидов местного действия и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительный эффект в легких, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений астмы. Действие флутиказона пропионата не сопровождается побочными реакциями, характерными для кортикостероидов системного действия. Клиническая эффективность и безопасность Клинические исследования эффективности сальметерола и флутиказона у пациентов с персистирующей астмой по сравнению с применением только флутиказона показали, что контроль астмы достигался большим количеством пациентов, получающих комбинированную терапию, чем изолированную терапию ингаляционным кортикостероидом. Также результаты исследований предполагают, что комбинированное применение сальметерола и флутиказона может быть использовано в качестве стартовой терапии у пациентов с умеренной персистирующей астмой, для которых важным показателем является скорость достижения контроля над симптомами астмы. При исследовании выживаемости пациентов с ХОБЛ в течение 3-летней терапии комбинированным препаратами сальметерола и флутиказона было выявлено, что применение комбинированной терапии улучшало выживаемость пациентов по сравнению с плацебо или изолированной терапией сальметеролом или флутиказоном. Также в ходе исследования было продемонстрировано снижение частоты обострений ХОБЛ при лечении комбинированным препаратом по сравнению с плацебо или изолированной терапией сальметеролом или флутиказоном.

Астма Регулярная терапия астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия и ингаляционными кортикостероидами: - у пациентов, у которых не достигнут достаточный контроль астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и агонистами ?2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости»; - у пациентов, у которых достигнут достаточный контроль астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и агонистами ?2-адренорецепторов длительного действия. Примечание: Асарис 50 мкг/100 мкг не показан для терапии астмы тяжелой степени у детей и взрослых. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Симптоматическая терапия пациентов с ХОБЛ, с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) <60 % нормы (перед использованием бронходилататора) и с обострениями в анамнезе, у которых сохраняется выраженная симптоматика несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Препарат Асарис предназначен только для ингаляционного применения. Для получения оптимального эффекта терапии препарат Асарис следует применять ежедневно, даже при отсутствии симптомов. Препарат не должен использоваться для купирования приступа удушья или кашля, а также астматического статуса. Следует регулярно проходить врачебное обследование для поддержания оптимальной дозы препарата. Изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Доза должна титроваться до достижения минимально эффективной дозы, при которой поддерживается оптимальный контроль симптомов заболевания. По достижении контроля при применении препарата, содержащего два активных вещества, в наименьшей дозе дважды в сутки, необходимо предпринять попытку перехода на терапию только ингаляционным кортикостероидом. В качестве альтернативы пациенты, нуждающиеся в лечении ?2-агонистами длительного действия, могут продолжать получать Асарис раз в сутки, если, по мнению врача, это позволит адекватно контролировать симптомы заболевания. При переходе на применение препарата раз в сутки, у пациентов с ночными приступами в анамнезе препарат следует применять на ночь; а если симптоматика проявляется преимущественно в дневное время, препарат следует применять утром. Пациенты должны получать дозу препарата Асарис, содержащую адекватное тяжести их заболевания количество флутиказона пропионата. Необходимо исходить из того, что у пациентов с астмой доза флутиказона пропионата обладает эффективностью, приблизительно равной двум дозам других ингаляционных глюкокортикостероидов. Например, 100 мкг флутиказона пропионата соответствует приблизительно 200 мкг беклометазона дипропионата (содержащего фреон) или будезонида. Если пациенту необходима доза выше, чем может обеспечить препарат Асарис, ему должны быть назначены соответствующие дозы агониста ?2-адренорецепторов и/или кортикостероида. Астма Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше - одна или две ингаляции 50/100 мкг в сутки или - одна или две ингаляции 50/250 мкг в сутки или - одна или две ингаляции 50/500 мкг в сутки Максимальная суточная доза сальметерола составляет 100 мкг (т.е. 2 ингаляции). Краткосрочное лечение препаратом Асарис может рассматриваться как стартовая терапия у взрослых и подростков с персистирующей астмой средней степени тяжести (у пациентов с ежедневными симптомами, применяющие препараты «по необходимости» ежедневно и средне-тяжелым нарушением проходимости дыхательных путей), у которых необходимо добиться быстрого контроля над симптомами астмы. В этом случае, рекомендованная стартовая доза составляет 1 ингаляцию 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля над симптомами астмы, терапия должна быть пересмотрена и рассмотрена возможность перевода пациента на терапию только ингаляционным кортикостероидом. Следует регулярно оценивать состояние пациента при переводе его на изолированное лечение ингаляционными кортикостероидами. Не доказано преимущество использования комбинированного препарата по сравнению с ингаляционным применением только флутиказона пропионата в случаях, когда несколько критериев тяжести отсутствуют. Ингаляционные кортикостероиды остаются первой линией терапии для большинства пациентов. Асарис не предназначен для стартовой терапии астмы легкой степени. Асарис 50 мкг / 100 мкг не показан для терапии астмы тяжелой степени у детей и взрослых; перед назначением любого комбинированного препарата рекомендован подбор соответствующей дозы ингаляционного кортикостероида. Дети в возрасте от 4 лет до 12 лет - одна или две ингаляции (по 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) в сутки. Максимальная доза флутиказона пропионата для детей составляет 100 мкг два раза в сутки. Максимальная суточная доза сальметерола составляет 100 мкг (т.е. 2 ингаляции). Дети младше 4 лет Нет данных по использованию препарата Асарис у детей младше 4 лет. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые - одна или две ингаляции 50/500 мкг в сутки. Отдельные группы пациентов Нет необходимости снижать дозу у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек. Отсутствуют данные по применению препарата Асарис у пациентов с нарушениями функций печени. Способ применения • Ваш врач, медицинская сестра или фармацевт должны показать вам, как нужно использовать ингалятор. Время от времени они должны контролировать правильность применения ингалятора. Неправильное использование ингалятора может привести к неэффективности действия препарата против астмы или ХОБЛ. • Дети должны быть проинструктированы, как правильно применять ингалятор, и проводить ингаляции только под присмотром взрослого. • Ингалятор, впервые извлеченный из упаковки, находится в закрытой позиции. • • Внутри ингалятора находится блистер, содержащий дозированный препарат Асарис в виде порошка. • В ингаляторе содержится 60 доз препарата. Ингалятор оснащен счетчиком доз, который показывает количество оставшихся доз. Счетчик показывает число доз до цифры 0. Числа от 5 до 0 помечены точкой, чтобы предупредить пациента, что в ингаляторе осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это значит, что устройство пусто. Применение ингалятора Для проведения ингаляции выполните последовательно действия: 1.Откройте ингалятор - Чтобы открыть ингалятор, необходимо удерживать крышку ингалятора одной рукой, а кончик пальца другой руки поместить в углубление на корпусе ингалятора. - Следует переместить палец в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. 2. Подготовьте дозу препарата к ингаляции - Держите ингалятор мундштуком к лицу. Ингалятор можно держать правой или левой рукой. - Нажмите на рычажок в направлении от себя до упора, пока не услышите щелчок. После нажатия на рычажок в мундштуке открывается небольшое отверстие. - Ингалятор готов к применению. Когда Вы нажимаете на рычажок, вскрывается очередная ячейка с порошком для ингаляции. Нажимайте на рычажок только перед проведением ингаляции, иначе это приводит к напрасной трате лекарства. 3. Выполните ингаляцию Перед тем, как Вы начнете процедуру, внимательно прочитайте этот раздел. - Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта. Не держите ингалятор мундштуком вниз, это позволит предотвратить высыпание подготовленного порошка. Сделайте глубокий выдох без усилия. Никогда нельзя делать выдох в ингалятор! - Плотно обхватите мундштук губами. Сделайте медленный и глубокий вдох через рот (не через нос). - Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта. Дыхание следует задерживать приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Затем следует сделать медленный выдох. - После проведения ингаляции прополощите рот водой и сплюньте воду. Это позволит избежать осиплости голоса и развития грибковой инфекции. 4. Закройте ингалятор - Чтобы закрыть ингалятор, необходимо кончик пальца поместить в углубление на корпусе ингалятора и переместить палец в направлении к себе. - Закрытие ингалятора сопровождается звуком щелчка. После закрытия ингалятора рычажок возвращается в первоначальную позицию, а крышка охраняет ингалятор от внешних воздействий между применениями. - Ингалятор готов к следующему применению. Очистка ингалятора После применения ингалятора мундштук протирают сухой мягкой тканью.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Поскольку Асарис содержит сальметерол и флутиказона пропионат, характер и тяжесть предполагаемых нежелательных реакций связаны с применением каждого из этих соединений. При одновременном применении двух активных компонентов возникновение дополнительных побочных эффектов не наблюдается. Ниже перечислены побочные реакции на каждый активный компонент препарата – сальметерол и флутиказона пропионат. Профиль побочных реакций комбинации данных препаратов аналогичен реакциям на каждый компонент по отдельности. Очень часто (? 1 из 10) - головная боль - назофарингит (воспаление слизистой оболочки носа и глотки) Часто (? 1 из 100 и < 1 из 10) - кандидоз полости рта и глотки - пневмония (у пациентов с ХОБЛ) - бронхит - гипокалиемия - раздражение слизистой оболочки ротоглотки - осиплость голоса, дисфония - синусит - кровоподтеки (гематомы) - мышечные судороги, миалгия, артралгия - травматические переломы Нечасто (? 1 из 1000 и < 1 из 100) - кожные аллергические реакции - одышка - гипергликемия - беспокойство, нарушение сна - тремор - катаракта - тахикардия - ощущение учащенного сердцебиения (пальпитации) - фибрилляция предсердий - стенокардия Редко (? 1 из 10000 и < 1 из 1,000) - кандидоз пищевода - ангионевротический отек (отек лица, губ, языка, гортани) - бронхоспазм - анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок - синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани - изменение поведения, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность (особенно у детей) - глаукома - нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию) - парадоксальный бронхоспазм Неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных) - депрессии, агрессивность (особенно у детей) - нечеткое зрение Описание отдельных нежелательных реакций Побочные эффекты лечения ?2-агонистами, такие как тремор, сильное сердцебиение и головная боль, были временными и уменьшались при регулярной терапии. Как и при другой ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с незамедлительным обострением бронхиальной обструкции и затруднением дыхания после применения дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо незамедлительно купировать с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства. Применение препарата Асарис следует сразу же прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом, и при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия. Из-за присутствия флутиказона пропионата у некоторых пациентов отмечались следующие побочные эффекты: осиплость голоса и кандидоз (стоматит) ротовой полости, горла и, в редких случаях, пищевода. Осиплость и симптомы кандидоза можно устранить, прополоскав ротовую полость водой и/или почистив зубы после применения препарата. Симптоматический кандидоз ротовой полости и горла можно лечить путем местной противогрибковой терапии, не прекращая применение препарата Асарис. Дети К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия и замедление роста у детей и подростков. Дети также могут испытывать чувство беспокойства, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную психомоторную активность и раздражительность.

Препарат Асарис не предназначен для купирования острых симптомов бронхиальной астмы, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Пациенты не должны начинать применение препарата Асарис во время обострения или в случае значительного или резкого ухудшения состояния при бронхиальной астме. Во время лечения препаратом Асарис могут возникнуть внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома, а также серьезные побочные эффекты. Следует продолжать лечение и незамедлительно обратиться к врачу, если симптомы астмы продолжают быть неконтролируемыми или утяжеляются после начала лечения. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов или ухудшение ответа на них свидетельствуют об ухудшении контроля заболевания, в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, в таких ситуациях пациент должен незамедлительно обратиться к врачу. Не исключено, что врач назначит более высокую дозу кортикостероида. После установления контроля над симптомами астмы можно рассмотреть вариант постепенного уменьшения дозы Асарис. Важным моментом является проведение регулярных осмотров пациентов по мере снижения дозы препарата. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу препарата Асарис. Пациентам, страдающим от обострений ХОБЛ, обычно назначается лечение с применением системных кортикостероидов, поэтому их следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае ухудшения симптомов при применении препарата Асарис. Из-за опасности развития обострения лечение препаратом Асарис нельзя резко прекращать пациентам с астмой; дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. Как и другие ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Асарис необходимо с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких, грибковыми, вирусными и другими инфекционными заболеваниями дыхательных путей. Если показано лечение инфекции, оно должно быть немедленно назначено. В редких случаях Асарис может вызывать нарушения ритма сердца, например, наджелудочковую тахикардию, экстрасистолы и фибрилляцию предсердий, а также незначительное снижение концентрации калия в сыворотке при применении высоких терапевтических доз. Асарис следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями ритма сердца, а также пациентам с сахарным диабетом, тиреотоксикозом, нескорректированной гипокалиемией или пациентам, предрасположенным к гипокалиемии. Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и поэтому следует с осторожностью назначать препарат Асарис пациентам с сахарным диабетом. Как и в случае с другими препаратами для ингаляционного введения, возможно развитие парадоксального бронхоспазма со значительным усилением одышки сразу после введения дозы. Данное состояние должно купироваться немедленно при помощи быстродействующих бронходилятаторов короткого действия. Препарат Асарис должен быть отменен незамедлительно, состояние пациента должно быть оценено. При необходимости следует назначить альтернативную терапию. Были выявлены побочные реакции терапии ?2 агонистами, такие как ощущения сердцебиения, тремор и головная боль, которые имели преходящий характер и снижались по мере проведения регулярной терапии. Системные эффекты могут развиваться при применении любых ингаляционных кортикостероидов, в частности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. Такие побочные эффекты развиваются значительно реже, чем при пероральном применении кортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (в частности, у детей). Поэтому особенно важно проводить регулярное обследование пациента, а доза ингаляционных кортикостероидов должна быть уменьшена до самой низкой дозы, при которой будет поддерживаться эффективный контроль бронхиальной астмы. Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может привести к адренальной супрессии и острой недостаточности функции коры надпочечников. Очень редкие случаи адренальной супрессии и острой недостаточности функции коры надпочечников наблюдались при применении флутиказона пропионата в дозах от 500 до 1000 мкг. К ситуациям, которые потенциально могли вызвать острую недостаточность функции коры надпочечников, относятся травмы, хирургические операции, инфекции или любое быстрое снижение дозы. Клинические симптомы, как правило, являются неопределенными и могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, гипотензию, пониженный уровень сознания, гипогликемию и эпилептические припадки. В периоды стресса или плановой хирургической операции следует рассмотреть применение дополнительных системных кортикостероидов. Польза терапии ингаляционным флутиказона пропионатом должна свести к минимуму необходимость применения пероральных стероидов, однако пациенты, переходящие с пероральных стероидов, могут все еще подвергаться риску ослабленного резерва надпочечников в течение значительного времени. Такие пациенты должны находиться под особо тщательным наблюдением с регулярным контролем функций коры надпочечников. Пациенты, которым в прошлом требовалась экстренная терапия с применением высоких доз кортикостероидов, также могут подвергаться риску. В чрезвычайных ситуациях и в случаях плановых операций, по причине которых может возникнуть стрессовое состояние, всегда необходимо помнить о такой вероятности остаточной недостаточности, а также необходимо рассмотреть соответствующее лечение с применением кортикостероидов. В зависимости от степени ослабления функции надпочечников может потребоваться консультации специалистов перед проведением плановых операций. Ритонавир может значительно увеличивать концентрацию флутиказона пропионата в плазме. Следует избегать их одновременного применения, кроме случаев, когда потенциальная польза для пациента превосходит риск системных побочных эффектов связанных с применением кортикостероидов. Существует также повышенный риск возникновения системных побочных эффектов при комбинировании флутиказона пропионата с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A. Было выявлено увеличение случаев развития пневмонии, в том числе требующей госпитализации, на фоне применения ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ. Отдельные исследования показали рост риска пневмонии пропорциональный повышению дозы ингаляционных кортикостероидов. Данные о зависимости роста риска пневмонии от активного вещества внутри класса ингаляционных глюкокортикоидов отсутствуют. Лечащий врач должен принимать во внимание повышенный риск пневмонии при оценке симптомов ХОБЛ, так как симптомы пневмонии могут маскироваться под обострение основного заболевания. Дополнительными факторами риска пневмонии при ХОБЛ является курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелая степени ХОБЛ. Если у пациента с тяжелой формой ХОБЛ возникла пневмония, необходимо пересмотреть лечение препаратом Асарис. Некоторые крупные клинические исследования показали, что по сравнению с плацебо применение сальметерола повышает риск тяжелых, в том числе смертельных, осложнений со стороны дыхательной системы у пациентов негроидной расы. Неизвестно, было ли это связано с фармакогенетическими или другими факторами. Пациенты из этой этнической группы должны немедленно обратиться к врачу при ухудшении симптомов заболевания не прерывая лечения. Совместное применение с кетоконазолом вызывает значительное увеличение экспозиции сальметерола. Это может привести к усилению системных побочных действий препарата (например, удлинению интервала QTс и пальпитациям). Следует избегать одновременного применения с кетоконазолом, кроме случаев, когда польза превосходит потенциальный повышенный риск системных побочных эффектов, связанных с лечением сальметеролом. Дети Дети и подростки младше 16 лет, принимающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ? 1000 мкг/сутки), могут быть подвержены особому риску. Системные эффекты могут развиваться, в особенности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия, острая недостаточность коры надпочечников, замедление темпов роста у детей и подростков и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая повышенную психомоторную активность, нарушения сна, чувство тревоги, депрессию или агрессию. Необходимо направить ребенка или подростка к детскому специалисту по болезням органов дыхания. Рекомендуется регулярно следить за ростом детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Доза ингаляционных кортикостероидов подлежит уменьшению до наименьшей дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов астмы. Нарушения зрения Вследствие системного или местного применения кортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует направить его к окулисту для выявления возможных причин, к которым может относится катаракта, глаукома или редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которая отмечалась после системного и местного применения кортикостероидов. Беременность и период лактации Применение препарата во время беременности и в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Так как при ингаляционном введении препарата Асарис в рекомендованных дозах его концентрация в плазме чрезвычайна низка, предполагается, что уровень сальметерола и флутиказона в грудном молоке также незначителен, однако клинических подтверждений этим данным не существует. Риск для новорожденных и детей грудного возраста не может быть исключен. Решение о применении препарата Асарис кормящими матерями должен приниматься на основании соотношения риска для ребенка и пользы для пациентки. Информация по вспомогательным веществам Из-за содержания лактозы моногидрата в качестве вспомогательного вещества осторожно назначать больным с сахарным диабетом. Каждая доза Асарис 50 мкг/100 мкг, содержит 13.3 мг лактозы моногидрата. Каждая доза Асарис 50 мкг/250 мкг, содержит 13.2 мг лактозы моногидрата. Каждая доза Асарис 50 мкг/500 мкг, содержит 12.9 мг лактозы моногидрата. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не предполагается.

Информация о передозировке препаратом Асарис основана на данных о передозировке отдельных компонентов. Сальметерол Симптомы: передозировка проявляется симптомами, характерными для чрезмерной стимуляции бета2-адренорецепторов: тремором, головной болью, тахикардией, повышением систолического давления и гипокалиемией. Лечение: если терапия препаратом Асарис должна быть прервана по причине передозировки ?-агонистом, следует рассмотреть возможность назначения заместительной терапии кортикостероидом. Следует оценивать уровень калия в крови и восполнять калий в случае необходимости. Флутиказон Симптомы острого отравления: ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению функций надпочечников. Это явление не требует немедленного вмешательства, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Хроническое превышение рекомендуемых доз препарата Асарис в течение длительного периода может привести к значительному подавлению функции надпочечников. Лечение: следует регулярно оценивать надпочечниковый резерв и по необходимости назначить поддерживающую терапию кортикостероидами. После стабилизации состояния следует продолжить терапию ингаляционными кортикостероидами в рекомендованной дозе. Для получения информации о риске адренальной супрессии см. раздел «Особые указания».

?-адренолитические средства могут ослабить или антагонизировать действие сальметерола. Следует избегать применения неселективных и селективных ?-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. Терапия с применением ?2-агонистов может привести к потенциально серьезной гипокалиемии. Рекомендуется применять особую осторожность бронхиальной астме тяжелой степени, так как гипокалиемия может усугубиться при одновременном применении производных ксантина, стероидов и диуретиков. Параллельное применение других ?-адренергических препаратов потенциально может иметь аддитивный эффект. Флутиказона пропионат Обычно ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются его низкими концентрациями в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием цитохрома Р4503А4 в кишечнике и печени. Вследствие этого клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны. Исследование лекарственных взаимодействий показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р4503А4) может значительно повысить концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали такие побочные эффекты, как синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочныхэффектов, связанных с применением кортикостероидов. В небольшом исследовании среди здоровых добровольцев кетоконазол (ингибитор CYP3A) увеличил экспозицию флутиказона пропионата после однократной ингаляции на 150 %. Это привело к более сильному снижению уровня кортизола в плазме по сравнению с применением только флутиказона пропионата. Предположительно, совместное лечение с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, и умеренными ингибиторами CYP3A, например, эритромицином, также может увеличить системную экспозицию флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и по возможности отказаться от долгосрочного лечения такими препаратами. Одновременное применение ингибиторов CYP3A, в том числе препаратов, содержащих кобисцитат, повышает риск системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного применения этих препаратов с флутиказоном, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает риск системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов; в таком случае следует наблюдать за пациентом с целью раннего выявления системных побочных действий кортикостероидов. Сальметерол Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 Комбинированное применение кетоконазола (400 мг перорально один раз в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно два раза в сутки) у 15 здоровых пациентов в течение 7 дней привело к значительному увеличению содержанию сальметерола в плазме (в 1,4 раза больше Cmax и в 15 раз больше AUC). Это может привести к увеличению частоты возникновения других системных побочных эффектов от лечения сальметеролом (например, к увеличению интервала QT и выраженной тахикардии) по сравнению с терапией с применением только сальметерола или кетоконазола. Клинически значимое воздействие на артериальное давление, сердечный ритм, уровни глюкозы и калия в крови не наблюдалось. Комбинированное применение с кетоконазолом не привело к увеличению периода полувыведения сальметерола или к повышенному накоплению сальметерола при повторных дозах. Следует избегать комбинированного применения с кетоконазолом, кроме случаев, когда польза превосходит потенциальный повышенный риск системных побочных эффектов, связанных с лечением сальметеролом. Существует вероятность аналогичного риска взаимодействия с другими сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, телитромицином или ритонавиром). Умеренные ингибиторы CYP3A4 Комбинированное применение эритромицина (500 мг перорально три раза в сутки) и сальметерола (50 мкг ингаляционно два раза в сутки) у 15 здоровых пациентов в течение 6 дней привело к небольшому, но статистически незначимому увеличению экспозиции сальметерола (в 1,4 раза больше Cmax и в 1,2 раза больше AUC). Комбинированное применение с эритромицином не было связано с какими-либо серьезными побочными эффектами.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года Не применять по истечении срока годности

По рецепту