Монидерм

Мазь 1 мг/г 15 г

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды, сильнодействующие (группа III). Бетаметазон. Код АТХ D07AC01

Фармакокинетика Всасывание Степень всасывания через кожу определяется качеством и составом наполнителей, целостностью эпидермиса и наличием окклюзионной повязки. Кортикостероиды для местного применения всасываются и через неповрежденную кожу. Воспалительные и другие патологические процессы, особенно наличие атрофических изменений, способствуют всасыванию препарата. Распределение Попавшие в системный кровоток местные кортикостероиды имеют фармакокинетку аналогичную препаратам, предназначенным для системного применения. Биотрансформация Связывается с белками плазмы и подвергается метаболизму в основном в печени. Выведение Основной путь выведения – через почки. Кроме того, некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью. Фармакодинамика Механизм действия Бетаметазона валерат представляет собой синтетический глюкокортикостероид. Кортикостероиды проникают через клеточные мембраны посредством диффузии, образуя комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы, которые поступают в ядро клетки, связываются с ДНК и стимулируют транскрипцию тРНК и последующий синтез белков ряда ферментов, выполняющих разные функции в организме. Кортикостероиды угнетают аллергические реакции замедленного типа посредством снижения числа тучных клеток и подавления хемотаксиса и продукции цитокинов лимфоцитами, тучными клетками и эозинофилами. Фармакологическое действие При местном применении бетаметазона валерат обладает быстрым, продолжительным и выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим эффектом. Наличие фтора в его химической формуле усиливает его противовоспалительную активность, которая превышает активность гидрокортизона почти в 30 раз. Не обладает минералокортикоидной активностью.

Препарат применяют у взрослых и детей старше года для местного лечения дерматозов, при которых показано применение кортикостероидов: ? атопическая и дискоидная экзема, узловатая почесуха ? нуммулярный дерматит (дискоидная экзема) ? псориаз (за исключением обширного бляшечного псориаза) ? нейродерматозы (в том числе, нейродермит, хронический простой нейродермит и красный плоский лишай) ? себорейный дерматит ? контактные дерматиты (ирритативный или аллергический контактный дерматит) ? дискоидная красная волчанка ? генерализованная эритродермия (в составе комплексной терапии кортикостероидами системного действия) ? реакция на укусы насекомых. Препарат подходит для применения при сухих, утолщенных или покрытых чешуйками экзематозных поражениях.

Только для местного применения (на кожу). Дозировка Для наружного применения. Мазь Монидерм наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 1-2 раза в день - утром и вечером, слегка втирая, ежедневно до наступления улучшения. Максимальная продолжительность лечения – не более 4 недель (у детей не более 5 дней). Мазь можно комбинировать с ежедневным применением смягчающих средств, но перед нанесением смягчающего средства необходимо выждать достаточное время (не менее 30 минут) для проникновения кортикостероида в кожу. В качестве поддерживающего лечения с целью контроля состояния, мазь Монидерм должна применяться один раз в сутки или реже в зависимости от клинической оценки состояния. Следует также рассмотреть переход на лечение менее активным кортикостероидом. Если после 2-4 недель лечения не наступает клиническое улучшение, необходимо пересмотреть диагноз. Резкое прекращение лечения влечет за собой риск возможного рецидива клинических проявлений заболевания. Способ применения Мазь наносят тонким слоем на весь пораженный участок, можно легкими массирующими движениями, для облегчения проникания. Рекомендуется использовать самое минимальное количество препарата для обеспечения терапевтического действия. При стойких поражениях (например, при утолщении бляшек в области локтей и коленей при псориазе) эффект лечения может быть усилен наложением окклюзионных повязок на пораженные участки, но не более чем на одну ночь для достижения контроля состояния и затем лечение следует продолжить согласно общих рекомендаций. При достижении контроля над заболеванием, терапия бетаметазона валератом должна постепенно прекращаться. В качестве поддерживающей терапии рекомендуется использование подходящего смягчающего средства. Пациенты с частыми рецидивами После снятия острого эпизода, рекомендуется подумать о применении прерывистого курса лечения (раз в сутки или два раза в неделю без применения окклюзионных повязок), чтобы достичь необходимого контроля над частотой и тяжестью рецидивов. Лекарственный препарат наносят на все участки кожи, где ранее имелись поражения или в зоны, где часто появляются рецидивы. Рекомендуется комбинировать применение мази Монидерм с подходящими смягчающими средствами. Необходим регулярный контроль состояния и оценка соотношения польза/риск при продолжительном лечении. Дети У детей риск местных и системных побочных реакций выше и поэтому курс лечения должен быть более коротким (не более 5 дней) с применением минимальной эффективной дозы. По мере возможности, необходимо применять менее активные кортикостероиды. У детей не должны применяться окклюзионные повязки. Мазь Монидерм (бетаметазона валерат) противопоказана детям младше одного года. Пожилой возраст Не выявлены различия в клиническом ответе на лечение у пожилых, в сравнении с более молодыми пациентами. Возможны возрастные изменения функции печени и/или почек, которые могут привести к уменьшению выведения бетаметазона валерата в случаях системного всасывания препарата (при нанесении на большие участки кожи, при нарушении целостности кожи или при длительном применении препарата). Для достижения желаемого клинического эффекта, необходимо применять минимальное количество препарата в кратчайший период времени. Повреждения почек/печени В случае системной абсорбции (при нанесении на большие участки кожи в течение длительного периода времени), метаболизм и элиминация бетаметазона валерата может задерживаться, что повышает риск развития системной токсичности. Для достижения желаемого клинического эффекта, необходимо применять минимальное количество препарата Монидерм в кратчайший период времени.

? повышенная чувствительность к компонентам препарата ? первичные вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа, кожный сифилис и туберкулез, обыкновенные угри, розацеа) ? периоральный дерматит ? перианальный и генитальный зуд ? зуд без воспаления ? распространенный бляшечный псориаз ? детский возраст младше 1 года ? первый триместр беременности.

Частота определена как: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть установлено по имеющимся данным). Часто (?1/100, <1/10) ? местное жжение, раздражение и зуд в месте применения, болевые ощущения в коже. Очень редко (<1/10000) ? оппортунистические инфекции ? гиперчувствительность, генерализованная сыпь ? угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы, синдром Кушинга (лунообразное лицо, центральное ожирение), замедленное увеличение веса/замедление роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертензия, повышенный вес/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола, алопеция, патологическая ломкость волос ? атрофические изменения кожи, растяжки, истончение кожи, морщинистость кожи, сухость кожи, стрии (особенно при применении окклюзионных повязок или нанесении в кожные складки) ? изменение пигментации, гипертрихоз, расширенные поверхностные кровеносные сосуды (телеангиоэктазии), аллергический контактный дерматит, эритема, сыпь, крапивница, пустулезная форма псориаза, обострение клинической симптоматики ? раздражение/боль в месте применения. Частота неизвестна ? нечёткое зрение.

Системные эффекты Следует, по возможности, избегать длительной непрерывной терапии, особенно у детей, так как возможно угнетение функции надпочечников, с или без клинических проявлений синдрома Кушинга и обратимого гипоталамо-гипофизарно-адреналового синдрома (они могут развиться даже, если окклюзионные повязки не применялись). В этой ситуации, врачу необходимо постепенно уменьшать дозу и кратность применения стероидов или заменить их на менее активные кортикостероиды из-за риска развития надпочечниковой недостаточности. Факторами риска для повышения риска развития системных эффектов являются: ? состав и свойства стероида ? длительность применения препарата ? применение на большой площади поверхности ? применение на закрытых участках кожи - в кожных складках или под окклюзионными повязками (у младенцев, подгузник может действовать как окклюзионная повязка) ? повышенная влажность рогового слоя кожи ? применение на участках с тонкой кожей (лицо) ? применение на поврежденной коже или при ослабленной барьерной функции кожи. По сравнению со взрослыми, у детей может всасываться пропорционально большее количество местных кортикостероидов и, следовательно, они более восприимчивы к системным неблагоприятным побочным реакциям. Это связано с тем, что у детей, по сравнению со взрослыми, кожный барьер незрелый. Показатель отношения площади поверхности к массе тела у детей выше. После длительного лечения сильными местными кортикостероидами, лицо, более чем другие области тела, склонно к атрофическим изменениям. Это необходимо учитывать при лечении таких заболеваний, как псориаз, дискоидная волчанка, эритематоз и тяжелая экзема. У детей, курс лечения должен быть ограничен до пяти дней и окклюзионные повязки применяться не должны. Применение в области лица Если наносить препарат на веки, необходимо следить за тем, чтобы он не попадал в глаза, потому что результатом такого многократного воздействия может быть глаукома и катаракта. При применении у детей или на лице, курс лечения должен быть ограничен до пяти дней и окклюзионные повязки применяться не должны. Псориаз При лечении псориаза местными кортикостероидными препаратами в результате нарушения защитной функции кожи, возможно хроническое течение заболевания, развитие привыкания, повышен риск развития генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности. С учетом всего вышеперечисленного, применение препарата у этих групп пациентов, требует постоянного контроля состояния. Инфекции При инфицировании воспалительных поражений, необходимо назначить подходящую антибактериальную терапию. Любая генерализация инфекции требует прекращения применения препарата, до ее полного излечения. Использование окклюзионных повязок способствует развитию инфекции на пораженных участках кожи. При наложении подобных повязок, предварительно следует очистить кожу. Бактериальная инфекция поддерживается в теплых влажных местах (в складках кожи или под окклюзионной повязкой), поэтому кожу необходимо содержать чистой и регулярно менять повязки. Повышенная чувствительность При лечении препаратом, нельзя исключить появление реакций гиперчувствительности, клинические проявления которой сходны с симптомами заболеваний, для лечения которых применяется бетаметазона валерат. Требуется осторожность при применении препарата у лиц, имеющих в анамнезе проявления местной гиперчувствительности на кортикостероиды. При появлении признаков гиперчувствительности, применение препарата следует прекратить. Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы заболевания, по поводу которого было назначено лечение или вызвать обострение симптомов. Хронические раны на нижних конечностях Применение местных кортикостероидов для лечения дерматита, локализованного вокруг хронических ран на нижних конечностях, может привести к увеличению частоты местных реакций сверхчувствительности или повысить риск местной инфекции. Нарушения зрения При применении системных и местных кортикостероидов могут отмечаться нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие зрительные нарушения, его необходимо направить к офтальмологу для выяснения причины этого состояния. Это может быть симптомом катаракты, глаукомы или такого редкого заболевания, как центральная серозная ретинопатия (о которых были сообщения после применения системных и местных кортикостероидов). Беременность и период лактации Беременность Данных по применению кортикостероидов у беременных женщин недостаточно. Исследования с бетаметазона валератом, выявили репродуктивную токсичность, поэтому не рекомендуется применение мази Монидерм в первом триместре беременности. В более поздних сроках беременности, препарат можно назначать только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода/ новорожденного (в течение максимально короткого периода времени в минимальной терапевтической дозе и не использовать окклюзионные повязки). Кормление грудью Безопасность применения препарата для новорожденных и грудных детей не установлена. В период кормления грудью препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери и возможного риска для грудного младенца. Ребенок не должен контактировать с обработанными мазью участками кожи. Фертильность Нет данных о воздействии на фертильность человека. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами.

Острая передозировка при местном применении препаратов с кортикостероидами маловероятна. Симптомы: при длительном применении на больших участках кожи и/или неправильном применении, могут наблюдаться симптомы гиперкортицизма. Лечение: из-за риска развития кортикостероидной недостаточности, необходимо постепенно уменьшать частоту применения или заменить на менее активный кортикостероидный препарат. При необходимых случаях проводить симптоматическую терапию.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, ритонавир), нельзя исключить подавление метаболизма кортикостероидов, что может привести к повышению системного действия. Риск более высок при продолжительном применении кортикостероида в высоких дозах и на больших участках кожи или при нарушении целости кожи.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту