Неофлокс

Раствор для инфузий, 400 мг/100 мл

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин. Код АТХ J01MA14

Фармакокинетика Всасывание и биодоступность После однократной инфузии моксифлоксацина в дозе 400 мг в течение 1 часа максимальная концентрация препарата (Сmax) достигается в конце инфузии и составляет приблизительно 4,1 мг/л, что соответствует ее увеличению приблизительно на 26 % по сравнению с величиной этого показателя при приеме препарата внутрь (3.1 мг/л). Экспозиция препарата, определяемая по показателю AUC (площадь под кривой соотношения концентрация-время) и равная 39 мг*ч/л, незначительно превышает таковую при приеме препарата внутрь (35 мг*ч/л). Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 91 %. При внутривенном введении моксифлоксацина нет необходимости в корректировке дозы в связи с возрастом или полом. Фармакокинетика является линейной в диапазоне от 50 до 1200 мг однократной пероральной дозы, до 600 мг однократной внутривенной дозы и до 600 мг однократно в день в течение 10 дней. Распределение Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Равновесный объем распределения (Vss) составляет приблизительно 2 л/кг. Пиковые концентрации 5,4 мг/кг и 20,7 мг/л (среднее геометрическое значение) были достигнуты в слизистой оболочке бронхов и жидкости эпителиальной оболочки, соответственно, через 2,2 ч после пероральной дозы. Соответствующий пик концентрации в альвеолярных макрофагах составил 56,7 мг/кг. В жидкости пузырька в коже концентрация 1,75 мг/л наблюдалась через 10 ч после внутривенного введения. В интерстициальных жидкостях временные показатели несвязанной концентрации были схожи с показателями в плазме, где было обнаружено, что несвязанные пиковые концентрации 1,0 мг/л (среднее геометрическое) достигали приблизительно 1,8 ч после внутривенного введения. Метаболизм После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками (примерно 40%) и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) (примерно 60%) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 являются единственными метаболитами, имеющими отношение к человеку, оба они микробиологически неактивны. Признаков оксидативного метаболизма не выявлено. Выведение Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 мл/мин до 246 мл/мин. После внутривенного введения 400 мг восстановление неизменённого препарата из мочи составило приблизительно 22%, а из кала – приблизительно 26%. Восстановление дозы (неизменённого лекарственного средства и метаболитов) составило приблизительно до 98% после внутривенного введения лекарственного средства. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин происходит путем частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сочетанное применение ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата. Почечная недостаточность Фармакокинетические свойства моксифлоксацина существенно не отличаются у пациентов с почечной недостаточностью (включая клиренс креатинина >20 мл/мин/1,73м2). При снижении функции почек концентрации метаболита М2 (глюкуронида) увеличиваются в 2,5 раза (при клиренсе креатинина <30 мл/мин/1,73 м2). Фармакодинамика Механизм действия Моксифлоксацин ингибирует бактериальные топоизомеразы типа II (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы для репликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Фторхинолоны демонстрируют зависимое от концентрации уничтожение бактерий. Фармакодинамические исследования фторхинолонов показывают, что основным фактором, определяющим эффективность, является отношение AUC24/MIC. Резистентность Резистентность к фторхинолонам может возникнуть в результате мутаций в ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. Другие механизмы могут включать сверхэкспрессию эффлюксных насосов, непроницаемость и белково-опосредованную защиту ДНК-гиразы. Ожидаема перекрёстная резистентность между моксифлоксацином и другими фторхинолонами. На активность моксифлоксацина не влияют механизмы устойчивости, специфичные для антибактериальных агентов других классов. Пограничные значения EUCAST+ клинические МПК#и диск диффузные пограничные значения для моксифлоксацина (01.01.2011): Организм Чувствительные Резистентные Staphylococcus spp. ? 0.5 мг/л ? 24 мм > 1 мг/л < 21 мм S. pneumoniae ? 0.5 мг/л ? 22 мм > 0.5 мг/л < 22 мм Streptococcus группы A, B, C, G ? 0.5 мг/л ? 18 мм > 1 мг/л < 15 мм H. influenzae ? 0.5 мг/л ? 25 мм > 0.5 мг/л < 25 мм M. catarrhalis ? 0.5 мг/л ? 23 мм > 0.5 мг/л < 23 мм Enterobacteriaceae ? 0.5 мг/л ? 20 мм > 1 мг/л < 17 мм Пограничные значения, не связанные с видами* ? 0.5 мг/л > 1 мг/л + EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing- Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам) # МПК (минимальная подавляющая концентрация) * Пограничные значения, не связанные с видами, определены в основном на основе фармакокинетических/фармакодинамических данных и не зависят от распределения MIC конкретных видов. Они предназначены для использования только для конкретных видов, которым не были присвоены пограничные значения, и не предназначены для использования с видами, где ещё предстоит определить критерии толкования и интерпретации. Микробиологическая чувствительность Распространённость приобретённой резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно наличие местной информации о резистентности, особенно при лечении тяжёлых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространённость резистентности такова, что польза от данного средства, по крайней мере, при некоторых типов инфекций, сомнительна. Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus*; Streptococcus agalactiae (группы B); Streptococcus milleri группа* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius); Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (группы A); Streptococcus viridans группа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae*; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp. “Другие” микроорганизмы Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*; Coxiella burnetii; Mycoplasma pneumoniae* Виды, для которых приобретённая резистентность может быть проблемой: Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis*; Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter cloacae*; Escherichia coli*#; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae*#; Proteus mirabilis* Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis* Изначально резистентные организмы: Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa *Активность была удовлетворительно продемонстрирована у восприимчивых штаммов по утверждённым клиническим показаниям. +Устойчивые к метициллину S. aureus имеют высокую вероятность устойчивости к фторхинолонам. Уровень устойчивости к моксифлоксацину> 50% был зарегистрирован для метициллинрезистентного S. aureus. # Штаммы бактерий, продуцирующие БЛРС (бета-лактамазы расширенного спектра) обычно устойчивы к фторхинолонам.

Неофлокс®, раствор для инфузий показан для лечения следующих заболеваний: - внебольничная пневмония - осложненные инфекции кожи и мягких тканей Неофлокс® необходимо применять только в случае, если использование антибактериальных препаратов обычно рекомендуемых для начального лечения указанных инфекций представляется неуместным, либо оказалось неэффективным. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Дозировка Рекомендуемая доза Неофлокса® раствора для инфузий составляет 400 мг один раз в день. Стартовая внутривенная терапия Неофолксом® затем может быть продолжена терапией в пероральной форме с моксифлоксацином 400 мг в таблетках при наличии клинических показаний. Большинство пациентов переводятся от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или в течение 6 дней (осложненные инфекции кожи и мягких тканей). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и мягких тканей. Почечная/печёночная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Для пациентов с нарушением функции печени имеется недостаточно данных. Другие особые группы пациентов Коррекция дозы не требуется у пожилых людей и у пациентов с низкой массой тела. Дети и подростки Неофлокс® противопоказан детям и подросткам (<до 18 лет). Эффективность и безопасность моксифлоксацина у детей и подростков не установлены. Способ применения Для внутривенного применения: постоянная инфузия должна составлять не менее 60 минут. Если показано, раствор Неофлокса® можно вводить напрямую или через Т-образный катетер с совместимыми растворами для инфузий. Раствор Неофлокс® предназначен только для одноразового применения. Любой неиспользованный раствор следует уничтожить. Не использовать препарат при наличии любых видимых твердых частиц в растворе или если раствор мутный. При низких температурах хранения может наблюдаться образование осадка, который повторно растворяется при согревании до комнатной температуры. Поэтому не рекомендуется хранить Неофлокс® раствор для инфузий при температуре ниже 15 °C. Если раствор Неофлокса® назначается вместе с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно.

- гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, фторхинолонам, а также к любому из вспомогательных компонентов препарата - детский и подростковый возраст до 18 лет - беременность и период лактации - пациенты, имеющие в анамнезе заболевания/повреждения сухожилий, связанных с применением хинолонов - врожденное или подтвержденное удлинение интервала QT - электролитные нарушения, например нелеченая гипокалиемия - клинически значимая брадикардия - клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка - наличие симптоматической аритмии в анамнезе - одновременное применение с другими препаратами, вызывающими удлинение интервала QT - пациенты с нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных) - при лечении инфекций, которые не являются тяжелыми и могут пройти без антибактериальной терапии (например, инфекции ротоглотки) - при лечении небактериальных инфекций, например, небактериального (хронического) простатита - для предотвращения диареи путешественника или повторных инфекций нижних мочевых путей (инфекции, которые не распространяются за пределы мочевого пузыря) - для лечения умеренных бактериальных инфекций, если другие обычно рекомендуемые антибактериальные лекарства, не могут быть использованы

В каждой группе частот нежелательные явления представлены в порядке уменьшения тяжести. Частота классифицирована как: часто (? 1/100 до <1/10); нечасто (? 1/1000 до <1/100); редко (? 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Часто - суперинфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовой полости и вагинальный кандидоз - головная боль, головокружение - удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией - тошнота, рвота, боли в нижней части живота и в желудке, диарея - повышение уровня трансаминаз - реакции на месте инъекции и инфузии Нечасто - анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия крови, удлинение протромбинового времени/увеличение показателя Международного нормализованного отношения (МНО) - аллергические реакции - гиперлипидемия - реакции беспокойства, психомоторная гиперактивность /тревожность - пара- и дизестезия, нарушения вкуса (в том числе в очень редких случаях агевзия), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость - расстройство зрения, включая диплопию и помутнение зрения (особенно в ходе реакций центральной нервной системы (ЦНС)) - удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикардия, мерцательная аритмия, стенокардия - вазодилатация - одышка (в том числе астматические состояния) - снижение аппетита и потребления пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы - печёночная недостаточность (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма-глутамил трансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи - артралгия, миалгия - обезвоживание - плохое самочувствие (в основном слабость или утомляемость), болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потоотделение, тромбофлебит в месте введения Редко - анафилаксия, включая, очень редко, опасный для жизни шок, аллергический отёк/ангиоэдема (включая отёк гортани, потенциально опасный для жизни - гипергликемия, гиперурикемия - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях с потенциально самоповреждающим поведением, таким как суицидальные мысли или попытки самоубийства), галлюцинации - гипестезия, нарушения обоняния (в т.ч. аносмия), нарушения сна, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно из-за головокружения), судороги включая припадок эпилепсии, нарушение внимания, речевые расстройства, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия - светобоязнь - звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую) - желудочковая тахиаритмия Синкопа (т.е. острая и кратковременная потеря сознания) - гипертензия, гипотензия - дисфагия, стоматит, колит, связанный с антибиотиком (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях связанный с опасными для жизни осложнениями) - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический) - тендинит, мышечные судороги, мышечные подёргивания, мышечная слабость - нарушение функции почек (включая повышение уровня азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность - отечность Очень редко - повышение концентрации пpотpомбина и снижение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз - гипогликемия - деперсонализация, психотические реакции (потенциально заканчивающиеся самоповреждающим поведением, таким как суицидальные мысли или попытки самоубийства) - гиперестезия - временная потеря зрения (особенно в случаях реакции со стороны центральной нервной системы, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужной оболочки глаза - неcпецифическая аритмия Torsade de Pointes, остановка сердца - васкулит - молниеносный гепатит, потенциально опасный для жизни, печёночная недостаточность (в т.ч. смертельные случаи) - буллёзные кожные реакции, например синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) - разрыв сухожилия, артрит, ригидность мышц - обострение симптомов тяжёлой миастении Гравис Следующие нежелательные явления имеют более высокую частоту в подгруппе пациентов, получавших внутривенные инфузии моксифлоксацина с или без ступенчатой пероральной терапией: Часто - повышение уровня гамма-глутамил-трансферазы Нечасто: - желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек, в том числе повышение уровня АМК (азот мочевины крови) и креатинина; почечная недостаточность. Сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые могут также возникать при лечении моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая псевдотумор головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

При оценке преимуществ лечения моксифлоксацином, особенно при инфекциях с низкой степенью тяжести, следует учитывать информацию, содержащую в данном разделе. Удлинение интервала QT и клинические состояния, потенциально связанные с удлинением интервала QT При применении моксифлоксацина, у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ). Магнитуда удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации препарата в плазме в связи с быстрой внутривенной инфузией. Поэтому продолжительность инфузии должна быть не меньше чем рекомендовано 60 минут и доза для внутривенного введения 400 мг в день не должна быть превышена. Лечение моксифлоксацином следует прекратить, если во время лечения появляются признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, с результатами ЭКГ или без них. Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов, с состояниями, предрасполагающих к сердечной аритмии (например, острая ишемия миокарда), так как это может привести к повышению риска рзвития желудочковых аритмий (включая Torsade de pointes) и остановке сердца. Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые принимают лекарства, которые могут снизить уровень калия. Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов, которые принимают лекарства, связанные с клинически значимой брадикардией. Женщины и пожилые пациенты могут быть более чувствительными к эффектам препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как моксифлоксацин, в связи с чем требуется особая осторожность. Гиперчувствительность/аллергические реакции Показано, что уже после первого применения фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока даже после первого применения. В случае проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует прекратить прием моксифлоксацина и провести необходимые лечебные мероприятия (например, лечение шока). Тяжёлые нарушения функции печени Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к печёночной недостаточности (включая смертельные случаи) с моксифлоксацином. Пациентам следует обратиться к врачу до продолжения лечения, если развиваются признаки и симптомы молниеносного заболевания печени, такие как быстро развивающаяся слабость, связанная с желтухой, тёмной мочой, склонностью к кровотечению или печёночной энцефалопатией. Функциональные тесты/исследования печени должны проводиться в тех случаях, когда появляются признаки нарушения функции печени. Тяжелые буллёзные кожные реакции Сообщалось о случаях буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, при применении моксифлоксацина. Пациентам следует обратиться к врачу непосредственно перед продолжением лечения, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистой. Пациенты, предрасположенные к судорогам Известно, что хинолоны вызывают судороги. Следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями ЦНС или при наличии других факторов риска, которые могут предрасполагать к судорогам или снизить порог судорог. В случае судорог лечение моксифлоксацином следует прекратить и принять соответствующие меры. Периферическая нейропатия Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны, включая моксифлоксацин. Пациентам, получающим лечение моксифлоксацином, следует информировать своего врача перед продолжением лечения, если развиваются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния. Психические реакции Психические реакции могут возникать даже после первого приёма хинолонов, в том числе моксифлоксацина. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции переходили к суицидальным мыслям и самоповреждающему поведению, такому как попытки самоубийства. В случае, если у пациента развиваются эти реакции, приём моксифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Следует с осторожностью применять моксифлоксацин у пациентов с психотическими расстройствами или у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе псевдомембранозный колит Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития антибиотик-ассоциированной диареи (ААД) и антибиотик-ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с миастенией Гравис Неофлокс® следует использовать с осторожностью у больных с миастенией Гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. Воспаление / разрыв сухожилий Воспаление и разрыв сухожилий (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать при терапии хинолоном, включая моксифлоксацин, в течение 48 часов после начала лечения, также сообщалось о случаях развития в течение нескольких месяцев после завершения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пожилых пациентов и у пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления пациенты должны прекратить лечение моксифлоксацином, не двигать поражённой конечностью и немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы начать соответствующее лечение (например, иммобилизацию) поражённого сухожилия. Аневризма и расслоение аорты Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов, с отягощенным семейным анамнезом, то есть имеющих генетическую предрасположенность к заболеванию аневризма, у пациентов, которым уже установлен диагноз аневризма аорты и/ или расслоение аорты, или в присутствии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к аневризме и расслоению аорты (например, Синдром Марфана, васкулярный синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, известный атеросклероз). В случае внезапной боли в животе, груди или спине, пациентам следует немедленно проконсультироваться с врачом скорой помощи. Особые группы пациентов Фторхинолоновые антибиотики следует использовать с особой осторожностью, особенно у пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек; пациентов, получающих терапию системными кортикостероидами; пациентов после трансплантации органов. У этих больных повышен риск повреждения сухожилия, который может возникнуть в результате лечения фторхинолоновыми и хинолоновыми антибиотиками. Пациенты с почечной недостаточностью Пожилым пациентам с почечными нарушениями следует с осторожностью применять Неофлокс®, если они не могут поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности. Нарушения зрения При ухудшении зрения, или каких либо других нарушений со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу Дисгликемия Как и в случае всех фторхинолонов, моксифлоксацин вызывал нарушения уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию. Дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, получавших моксифлоксацин и сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, сульфонилмочевиной) или инсулином. Больным сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Профилактика реакций фоточувствительности Было показано, что хинолоны вызывают реакции фоточувствительности. Хотя исследования показали, что моксифлоксацин имеет меньший риск индукции фоточувствительности, тем не менее, пациентам следует избегать воздействия ультрафиолетового излучения и/или сильного солнечного света во время лечения Неофлоксом®. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты, имеющие в анамнезе в семье или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, у таких пациентов Неофлокс® следует использовать с осторожностью. Пациенты с воспалением периартериальной ткани Раствор Неофлокс® для инфузий предназначен только для внутривенного введения. Следует избегать внутриартериального введения, в связи с риском развития воспаления периартериальной ткани после инфузии этим путём. Особая группа пациентов с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей Клиническая эффективность внутривенного моксифлоксацина в лечении тяжёлых ожоговых инфекций, фасциита и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена. Пациенты на натриевой диете Пациентам, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия следует принимать во внимание дополнительный прием натрия с раствором для инфузий. Влияние на биологические тесты Терапия моксифлоксацином может влиять на тест культуры Mycobacterium spp. путём подавления роста микобактерий, приводящий к ложноотрицательным результатам в образцах, взятых у пациентов, в настоящее время получающих моксифлоксацин. Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин-резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата. Дети и подростки Применение Неофлокса® детям и подросткам младше 18 лет противопоказано. Беременность и период лактации Безопасность моксифлоксацина при беременности не была оценена. Применение Неофлокса® в период беременности противопоказано. Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Фертильность Нарушения фертильности не установлено. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами Исследований влияния моксифлоксацина на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, фторхинолоны, включая Неофлокс®, могут привести к ухудшению способности пациента управлять машиной или работать с механизмами из-за реакций ЦНС (например, головокружение; острая, временная потеря зрения, или острой и кратковременной потери сознания (обморок). Пациентам рекомендуется учитывать реакции на Неофлокс® прежде чем управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки, следует проводить симптоматическую терапию. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь или внутривенно в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% или 20% соответственно в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях пероральной передозировки.

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, включая Torsade de pointes. В этой связи противопоказано назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов - антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд); - трициклические антидепрессанты; - некоторые противомикробные препараты саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин; - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин); - другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциированные с клинически значимой брадикардией. При назначении повторных доз моксифлоксацина максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. У больных сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Указанная комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к развитию легкой и транзиторной формы гипергликемии. Тем не менее, наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось. Изменение МНО (международного нормализованного отношения) Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. Факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В связи с тем, что сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение, поэтому, в качестве меры предосторожности, следует проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта. Выявлено отсутствие взаимодействия при одновременном применении моксифлоксацина со следующими препаратами: ранитидин, пробеницид, пероральные контрацептивные средства, кальций-содержащие добавки, морфин для парентерального применения, теофиллин, циклоспорин или итраконазол. Метаболическое взаимодействие при участии ферментов цитохрома Р450, маловероятно. Кортикостериоды В группе пациентов пожилого возраста, у пациентов имеющих нарушения со стороны почек и у пациентов с трансплантацией органов имеется высокий риск повреждения связок, поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов с кортикостероидами, так как увеличивается риск повреждения связок, в связи с этим следует избегать комбинированнное использование этих препаратов. Взаимодействие с пищевыми продуктами Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не применять по истечении срока годности.

По рецепту