Фитозид

Раствор для инъекций 100мг/ 5мл

Противоопухолевые препараты. Алкалоиды растительного происхождения. Производные подофиллотоксина. Код АТС L01CB01

После внутривенного введения, пиковая концентрация в плазме составляет 30 мкг/мл. Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97 %. Этопозид метаболизируется в печени. Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. Период полувыведения, в среднем, составляет 7 часов. Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 часов. С калом выделяется 2-16%, с желчью - менее 6 %. Фитозид представляет собой полусинтетическое производное подофиллотоксина. Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II. Фитозид оказывает цитотоксическое действие за счет повреждения ДНК. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в G-фазе и поздней S-фазе митотического цикла. Высокие концентрации препарата вызывают лизис клеток в премитотической фазе. Фитозид также подавляет проникновение нуклеотидов через плазматическую мембрану, что препятствует синтезу и восстановлению ДНК.

- герминогенные опухоли яичка - рак яичников - рак легкого - рак мочевого пузыря - лимфогранулематоз - неходжкинские лимфомы - острый монобластный и миелобластный лейкоз - саркома Юинга - рак желудка - саркома Капоши - нейробластома

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии (при выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии). Внутривенно Фитозид вводится в течение 30-60 минут при этом дозы обычно составляют 50-100 мг/м2 в день в течение 4-5 дней, с повторением циклов каждые 3-4 недели. Также часто применяется режим введения Фитозида через день по 100-125 мг/м2 в 1, 3 и 5 дни. Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови. Перед внутривенным введением Фитозид разбавляют в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до конечной концентрации 0,2-0,4 мг/мл. Не допускать контакта с буферными водными растворами с рН выше 8.

- повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам - миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1,5х109/л и/или тромбоцитов ниже 75х109/л) - выраженные нарушения функции печени и почек - беременность и период лактации - детский возраст до 2-х лет

- лейкопения, тромбоцитопения, анемия - тошнота, рвота, анорексия, дисфагия, боль в животе, диарея - гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминаз - стоматит, эзофагит - снижение артериального давления - озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм, одышка - аллопеция Редко - появление пигментации, зуд, дерматит - перифирическая нейропатия - сонливость, повышенная утомляемость - интерстициальный пневмонит/фиброз легких - синдром Стивенса-Джонсона - токсический эпидермальный некролиз - неврит зрительного нерва, преходящая слепота коркового генеза - мышечные судороги - метаболический ацидоз - гиперурикемия - флебит, выраженное местно-раздражающее действие вплоть до некроза окружающих тканей (при попадании препарата под кожу)

Фитозид следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами. При работе с Фитозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом. Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Фитозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом. Если до начала терапии Фитозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50х109/л и/или абсолютного числа нейтрофилов до 0,5х109/л терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови. При возникновении анафилактических реакций введение Фитозида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии. При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24ч. Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью. Мужчины и женщины, получающие терапию Фитозидом, должны использовать надежные методы контрацепции. Изредка у пациентов, получающих терапию фитозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее. Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета. Концентрат Фитозида для внутривенного введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами При проведении терапии фитозидом следует воздержаться от управления автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами

Случаев передозировки при применении зтопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. Лечение - симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.

Противоопухолевое действие фитозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено. Фитозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения pH. В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Хранить при температуре до +250 С. в защищенном от света месте. Не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте!

2 года Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту