Цефтриаксон S

Порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1 г

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон. код АТХ J01DD04

-

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами и требующих парентеральной антибиотикотерапии: ? бактериальный менингит ? диссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) ? инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта) ? инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекции ? инфекции почек и мочевыводящих путей ? инфекции дыхательных путей, особенно пневмония и инфекции ЛОР-органов (острый средний отит) ? инфекции половых органов, включая гонорею, сифилис ? предоперационная профилактика инфекционных заболеваний ? бактериальный эндокардит ? рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких у взрослых пациентов

Режим дозирования Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации, вида микроорганизма и его чувствительности к цефтриаксону, а также от возраста пациента, функции почек и печени. Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов. Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела >50 кг) Доза* Кратность применения** Показания 1000 мг-2000 мг 1 раз в сутки Внебольничная пневмония. Рецидивы хронических обструктивных заболеваний легких. Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит). 2000 мг 1 раз в сутки Внутрибольничные пневмонии. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. 2000 мг-4000 мг 1 раз в сутки Пациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. Бактериальный эндокардит Бактериальный менингит. *При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. **При назначении препарата в дозе более чем 2000 мг в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день. Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации. Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата Острый средний отит Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 1-2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика хирургических инфекций Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 2 г. Гонорея Однократное внутримышечное введение в дозе 500 мг. Сифилис Рекомендованные дозы 0.5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства. Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадия) Применять в дозе 2 г один раз в сутки внутримышечно в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства. Применение у детей Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг) Доза* Кратность применения** Показания 50-80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки Интраабдоминальная инфекция. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония. 50-100 мг/кг массы тела (максимальная доза - 4 г) 1 раз в сутки Осложненные инфекции кожи и мочевыводящих путей. Инфекции костей и суставов. Пациентам с нейтропенией с лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. 80-100 мг/кг массы тела (максимальная доза - 4 г) 1 раз в сутки Бактериальный менингит. 100 мг/кг массы тела (максимальная доза - 4 г) 1 раз в сутки Бактериальный эндокардит. *При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. **При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день. Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специального режима введения препарата Острый средний отит Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение цефтриаксона в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика хирургических инфекций Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела. Сифилис Рекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства. Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(II) и поздняя (III) стадия) Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства. Новорожденные в возрасте 0-14 дней Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст). Доза* Кратность применения Показания 20-50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки Интраабдоминальные инфекции. Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальные пневмонии. Инфекции костей и суставов. Пациентам с нейтропенией и лихорадкой вызванной бактериальной инфекцией. 50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит. *При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела. Способ введения рекомендованной дозы внутримышечно или внутривенно решает врач в зависимости от клинической ситуации Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата Острый средний отит Как правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела. Предоперационная профилактика хирургических инфекций Однократное внутримышечное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела. Сифилис Рекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства. Продолжительность терапии Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя. Применение у лиц пожилого возраста При условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Применение у пациентов с нарушением функции печени Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. О применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не сообщалось. Применение у пациентов с нарушением функции почек Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цефтриаксон не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата. Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью При применении цефтриаксона у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата. Способ применения Цефтриаксон следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или внутримышечно (глубокие инъекции). Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены. Длительность лечения Продолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.

- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ. - тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезе. - новорожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии. - недоношенным новорожденным до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст) - доношенным новорожденным (до 28 дней жизни): а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина; б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. Перед внутримышечным введением цефтриаксона, когда в качестве растворителя используется лидокаин, следует учесть противопоказания для лидокаина (см. информацию в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства лидокаин). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно. - при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных) Необходимые меры предосторожности при применении Реакции гиперчувствительности Зарегистрированы реакции гиперчувствительности с летальным исходом. При наличии тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цефтриаксоном S и принять соответствующие срочные меры. Вскоре после начала терапии цефтриаксоном у некоторых пациентов со спирохетной инфекцией может возникнуть реакция Яриша-Герксгеймера (JHR). Реакция обычно проходит самостоятельно, или может быть купирована симптоматическим лечением. В случае возникновения реакции, терапию антибиотиком прекращать не следует Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных детей в возрасте менее 1 месяца. У новорожденных отмечается повышенный риск образования осадка кальциевых солей цефтриаксона по сравнению с пациентами из других возрастных групп. Пациентам любого возраста не следует смешивать препарат Цефтриаксон S или вводить его одновременно с любыми кальцийсодержащими внутривенными растворами даже при использовании различных инфузионных систем и различных участков для инфузий. Пациентам в возрасте более 28 дней препарат Цефтриаксон S и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, один за другим, если используются различные инфузионные системы или введение на различных участках, или если менять инфузионные системы или тщательно их промывать физиологическим раствором между инфузиями для предотвращения появления осадка. У пациентов, которым требуется постоянная инфузия кальцийсодержащих полного парентерального питания (ППП) растворов, возможно, потребуется использование альтернативной антибактериальной терапии, которая не несут риска образования осадков. Известны случаи развития тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные случаи, у взрослых и детей. При развитии анемии, необходимо отменить препарат Цефтриаксон S до установления этиологии анемии и исключить анемию, вызванную цефтриаксоном. Длительное лечение Во время длительного лечения следует регулярно контролировать показатели крови. Колиты/Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов Как и при применении большинства других антибактериальных препаратов, при лечении цефтриаксоном зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile, различной тяжести: от легкой диареи до колита с летальным исходом. Таким образом, необходимо помнить о возможности развития диареи, вызванной C. difficile, у всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии. Следует учитывать возможность прекращения терапии Цефтриаксоном и переход на лечение, специально направленное на Clostridium difficile. Не следует использовать лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника. Как и при лечении другими антибиотиками, могут развиваться суперинфекции. Тяжелая почечная и печеночная недостаточность При тяжелой почечной и печеночной недостаточности, рекомендуется проводить тщательный мониторинг эффективности и безопасности. Натрий Каждый грамм препарата Цефтриаксон S содержит 3.6 ммоль (или 83 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете. Желчекаменная болезнь При наличии в сонограммах теней, следует учитывать возможность образования кальциевых солей цефтриаксона. Как правило, после применения цефтриаксона в дозе более 1 г в сутки на сонограммах желчного пузыря были обнаружены тени, которые ошибочно были приняты за камни в желчном пузыре. Особую осторожность следует проявлять у детей и подростков. После прекращения лечения препаратом Цефтриаксон S, эти осадки кальциевых солей цефтриаксона исчезают. Холестаз У пациентов, получавших препарат Цефтриаксон S, описаны редкие случаи панкреатита, развивавшегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства этих пациентов уже имелись в анамнезе факторы риска застоя в желчных путях, например, ранее проводившаяся терапия, тяжелые заболевания и полностью парентеральное питание. При этом нельзя исключить пусковую роль, образовавшихся осадков кальциевых солей цефтриаксона под влиянием препарата Цефтриаксон S в желчных путях в развитии панкреатита. Почечнокаменная болезнь Зарегистрированы обратимые случаи почечнокаменной болезни, которые исчезли после завершения лечения препаратом Цефтриаксон S. В случаях возникновения симптомов почечнокаменной болезни следует проводить УЗИ. При назначении препарата Цефтриаксон S пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией, надо учитывать соотношение риска и пользы. Интерференция с серологическим тестированием Может возникнуть интерференция с тестом Кумбса, поскольку цефтриаксон может привести к ложноположительным результатам теста. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам теста на галактоземию. Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. Определение глюкозы в моче на фоне терапии цефтриаксоном должно быть сделано ферментативным методом. Присутствие цефтриаксона может ложным образом снизить оценочное значение уровня глюкозы в крови, полученное с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, обратитесь к инструкциям по использованию каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования. Цефтриаксон может вытеснить билирубин из его связи с сывороточным альбумином, что увеличивает риск билирубиновой энцефалопатии у пациентов, указанных в разделе «Противопоказания».

Указанные ниже нежелательные явления представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации ВОЗ: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным). Наиболее частые побочные действия: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов. Часто (? от 1/100 до < 1/10) - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения - нарушения свертывания крови - диарея - жидкий стул - увеличение ферментов печени - кожная сыпь, экзантема, аллергический дерматит Нечасто (? от 1/1000 до < 1/100) - грибковая инфекция гениталий - гранулоцитопения - анемия - коагулопатия - головная боль - головокружение - тошнота, - рвота - кожный зуд - флебит - боль в месте инъекции - гипертермия - увеличение уровня креатинина в крови Редко (? 1/10000 до < 1/1000) - псевдомембранозный колит - бронхоспазм - крапивница - гематурия, - глюкозурия, - отек - озноб Очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения) - псевдомембранозный энтероколит - желудочно-кишечные кровотечения Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - суперинфекция - гемолитическая анемия - агранулоцитоз (<500 / мм) - увеличение времени коагуляции - анафилактический шок или анафилактоидные реакции (например, лихорадка, отек) - гиперчувствительность - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром) - реакция Яриша-Герксгеймера (JНR) - судороги - головокружение - панкреатит - стоматит - глоссит - осадок в желчном пузыре - обратимая желчнокаменная болезнь - керниктерус - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализированный экзентематозный пустулез. - олигурия - осадок в почках (обратимый) - ложноположительные результаты теста Кумбса и теста на галактоземию - ложноположительные результаты определения глюкозы не энзиматическими методами Инфекции и заражения Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме. Осаждение кальциевых солей цефтриаксона Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и кальций. После вскрытия были обнаружены нерастворенные соединения кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках. Более высокому риску образования осадков подвержены новорожденные, что связано с малым объемом крови и более продолжительным периодом полураспада цефтриаксона по сравнению с взрослыми пациентами. Зарегистрированы очень редкие случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в почках, в основном у детей старше 3-х лет, которым вводили либо высокие суточные дозы цефтриаксона (например, >80 мг/кг/сутки) либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном. Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цефтриаксон S. Сообщалось о переменной частоте возникновения осадка после внутривенного применения препарата у детей, в некоторых случаях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Претензии потребителей направлять по адресу: Республика Казахстан Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан 050008 г. Алматы, ул. Казыбек би 41, офис 1 телефон/факс 8(727) 321-05-05 e-mail: kazakhstan@medochemie.com РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Беременность и период лактации Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Цефтриаксон допускается назначать во время беременности после оценки отношения польза/риск, в особенности в первом триместре беременности. При применении цефтриаксона в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность Не отмечалось неблагоприятного воздействия на репродуктивные функции мужчин или женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Иногда цефтриаксон может вызвать головокружения, что следует учитывать при вождении автотранспортом и управлении механизмами.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея. Лечение: Лечение симптоматическое. Гемодиализ или перитонеальный диализ не влияет на концентрацию цефтриаксона. Специфический антидот отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Не допускается использование кальцийсодержащих растворов, таких как раствор Рингера или Гартмана, для разведения препарата Цефтриаксон S или для дальнейшего для внутривенного введения, так как может образоваться осадок. Образование осадка кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата Цефтриаксон S и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать препарат Цефтриаксон S одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Y-коннектора. Для всех групп пациентов, кроме новорожденных, возможно последовательное введение препарата и кальцийсодержащих растворов при тщательном промывании инфузионных систем между вливаниями совместимой жидкостью. Новорожденные подвержены повышенному риску образования осадка кальциевых солей цефтриаксона. При одновременном использовании пероральных антикоагулянтов и препарата повышается риск дефицита витамина K и может развиться кровотечение. Следует тщательно контролировать МНО (международное нормализованное отношение) и использовать адекватную коррекцию дозы витамина K во время и после лечения препаратом. Отмечались антагонистические эффекты при одновременном применении препарата с хлорамфениколом. При одновременном применении больших доз препарата и «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), нарушений функции почек не наблюдалось. Пробенецид не влияет на выведение препарата Цефтриаксон S. Препарат Цефтриаксон S несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года Не применять по истечении срока годности.

По рецепту