Памиред

Лиофилизированный порошок для внутривенных инфузий 30 мг и 60 мг

Препараты, влияющие на минерализацию костей. Бифосфонаты. Код АТС М05ВА03

При внутривенной инфузии препарата в течение 1 – 2 часов максимальная концентрация памидроната в плазме крови составляет около 10 нмоль/мл. Кажущийся период полувыведения в плазме составляет 0,8 часов. Поэтому равновесные концентрации памидроната достигаются при длительной инфузии – более 2 – 3 часов. Связывание циркулирующего памидроната с белками плазмы крови относительно невелико (около 54%) и повышается в случае патологического увеличения содержания кальция в крови. Памидронат не подвергается биотрансформации и выводится почками. После внутривенной инфузии, примерно 20 – 55% введенной дозы памидроната обнаруживается в моче в течение 72 часов в неизмененном виде. Элиминирование из большинства мягких тканей происходит за 1 – 4 дня, из печени и селезенки – за 6 месяцев, из костей – около 300 дней. Выведение памидроната с мочой двухфазно, кажущиеся периоды полувыведения составляют, соответственно, 1,6 и 27 часов. Общий плазменный клиренс составляет около 180 мл/мин, почечный клиренс – 54 мл/мин. Нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику памидроната. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Памиред проникает в грудное молоко, плаценту. Памиред, динатриевая соль 3-амино-l-гидроксипропилиден-1, 1-бифосфонат (APD, динатрия памидронат) – сильнодействующий ингибитор резорбции костной ткани, осуществляемой остеокластами, аминозамещенный бифосфонат. Взаимодействует с кристаллами гидроксиапатита костной ткани, тормозит их образование и растворение. Препятствует поступлению предшественников остеокластов в костную ткань и ингибирует их превращение в зрелые остеокласты. Противодействует остеолизу, индуцируемому злокачественными опухолями, снижает выраженность гиперкальциемии у онкологических больных и обусловленных ею клинических проявлений. У больных с костными метастазами (преимущественно остеолитического характера) злокачественных опухолей и миеломной болезнью применение памиреда предотвращает или замедляет прогрессирование изменений скелета и их последствий, снижает выраженность болей, обусловленных поражением костей. В комбинации со стандартной противоопухолевой терапией памиред замедляет прогрессирование костных метастазов, стабилизирует имеющиеся изменения, способствует развитию в этих областях остеосклероза.

- гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями - болезнь Педжета - остеолитические костные метастазы при раке молочной железы - остеолитические поражения при множественной миеломе

Памиред вводится внутривенно капельно медленно. Внутривенно вводится от 15 мг до 90 мг, скорость инфузии – 1 мг / мин. Длительность инфузии – 2 часа. Для возникновения минимума локальных реакций в месте инфузии препарата, инъекционная игла должна быть тщательно установлена в просвете вены относительно высокого калибра. Гиперкальциемия Перед курсом лечения или во время него проводят регидратацию 0,9% раствором NaCl. Суммарная доза при концентрации кальция менее 3 ммоль/л составляет 15 – 30 мг, при 3 – 3,5 ммоль/л – 30 – 60 мг, при 3,5 – 4 ммоль/л – 60 – 90 мг, более 4 ммоль/л – 90 мг. Суммарная доза может быть введена как в виде однократной инфузии, так и за несколько инфузий, осуществляемых в течение 2 – 4 последовательных дней. Существенное снижение концентрации кальция в сыворотке крови обычно наблюдается через 24 – 48 часов после введения памиреда, нормализация – в течение 3 – 7 дней. Если нормализация содержания кальция в сыворотке крови в пределах указанного времени не достигается, целесообразно дополнительное введение препарата. Возможен альтернативный вариант: при умеренной гиперкальциемии (12 – 13,5 мг/мл) первоначальная однократная доза составляет 60 мг и вводится внутривенно инфузионно в течение 4 часов или 90 мг – в течение 24 часов. При выраженной гиперкальциемии (более 13,5 мг/мл) вводится 90 мг внутривенно инфузионно в течение суток однократно, при необходимости, если показатели уровня кальция не возвращаются к норме, курс повторяют не раннее чем через 7 дней. Болезнь Педжета Рекомендованная доза – 30 мг ежедневно в виде 4х-часовой инфузии в течение 3 последующих дней. Общая доза составляет 90 мг. Остеолитические костные повреждения при множественной миеломе и при раке молочной железы Рекомендованная доза – 90 мг однократно в виде 2 – 4х-часовой инфузии, осуществляемых каждые 4 недели; при условии проведения противоопухолевой химиотерапии возможно применение каждые 3 недели –по 90 мг 1 раз в 3 недели. Больные с протеинурией Бенс-Джонса и с обезвоживанием должны получать адекватную гидратацию до введения памиреда. Приготовление раствора При приготовлении инфузионного раствора сухое вещество для инфузий предварительно растворяют в воде для инъекций (15 мг – в 5 мл, 30 мг – в ляемых каждые 4 недели10 мл), в концентрат для инфузий добавляют 10 мл воды и затем разбавляют 0,45% или 0,9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы – в 1 л для терапии гиперкальциемии, в 500 мл – в остальных случаях. Памиред нельзя смешивать с кальций-содержащими инфузионными растворами, типа раствора Рингера, растворять в отдельном внутривенном растворе. Внимание: до введения осмотреть на отсутствие посторонних частиц и бесцветность!

- повышенная чувствительность к бифосфонатам - беременность, период лактации - дети до 16 лет - хроническая почечная недостаточность

- лихорадка и гриппоподобная реакция - тяжелые местные реакции и тромбофлебиты - тревожное возбуждение, спутанность сознания, головокружение, сонливость и бессонница - тошнота, рвота, боли в животе, запоры / диарея, диспепсия, гастрит - гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагниемия, гипернатриемия, гиперкалиемия или гипокалиемия - гипотония, гипертония, развитие или усугубление сердечной недостаточности - глазные реакции (передней увеит, одностороннего склерит) - сыпь, зуд - анафилактоидные реакции, бронхоспазм, одышка, ангионевротический отек, анафилактический шок - анемия, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения - миалгия, оссалгия, артралгия, судороги в мышцах - гематурия, острая почечная недостаточность - гипертермия - обострение заболеваний, вызванных вирусом герпеса

Памиред должен применяться с осторожностью у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы из-за потенциальной нагрузки жидкостью. У больных, принимающих памиред, необходимо тщательно контролировать уровень сывороточного кальция, электролитов, фосфатов, магния, креатинина, клинического анализа крови, разности гематокрит/гемоглобин. Больных с анемией, лейкопенией или тромбоцитопенией необходимо обследовать в первые 2 недели после лечения. Активная солевая гидратация является обязательной при лечении гиперкальциемии и должна быть начата сразу же после терапии для восстановления выделения мочи приблизительно до 2 л в день. Необходимо избегать усиленной гидратации, особенно у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Мочегонная терапия не должна применяться до устранения гиповолемии. Применение у больных с нарушенной функцией почек Рекомендуется снижение скорости введения до 20 мг в час у больных с нарушением функции почек. Применение у лиц пожилого возраста Препарат может применяться у лиц пожилого возраста, если нет нарушения функции почек. Применение при беременности и лактации Памиред выделяется с грудным молоком. Так как молоко богато кальцием, вероятно, что памиред может образовывать комплекс с кальцием, поэтому будет недоступен для всасывания. Воздержаться от кормления грудью. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Поскольку у больных при назначении препарата развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (тревожное возбуждение, спутанность сознания, головокружение, сонливость), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.

При передозировке может наблюдаться симптоматическая гипокальциемия (парестезии, тетания и гипотензия). Лечение: внутривенно кальция глюконат.

Памиред нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими кальций, типа раствора Рингера, и его необходимо назначать в отдельном внутривенном растворе. Кальцитонин усиливает действие препарата (суммация эффекта). Совместное применение препарата с противоопухолевыми средствами не сопровождается нежелательными взаимодействиями. При применении с эргокальциферолом, снижается эффект эргокальциферола.

24 месяца от даты изготовления при температуре от +2°С до +25°C, в защищенном от света месте. Не замораживать! Разведенные растворы: 24 часа при температуре до +25°C. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей!

2 года По истечении срока годности препарат не применять.

По рецепту