Вакцина против гепатита В (рДНК)

Суспензия для инъекций, 20 мкг/1.0 мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В – очищенный антиген. Код АТХ J07BC01

Фармакокинетика Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств. Фармакодинамика Вакцина против гепатита В (рекомбинантная) стимулирует активный иммунитет к инфекции вируса гепатита В (HBV). Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), который присутствует в вакцине против гепатита В (рекомбинантная), способствует продуцированию антитела к HBsAg (анти-HB); анти-HB нейтрализуют HBV, так что его инфекционные или патогенные свойства ингибируются. Введение вакцины против гепатита В (рекомбинантная) во время инкубационного периода инфекции (т.е. после воздействия вируса гепатита В, но до появления клинических симптомов) может только модифицировать или улучшить, а не предотвратить инфекцию. Активный иммунный ответ, полученный вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не подавляется иммунным глобулином против гепатита B (HBIG), если HBIG вводят на отдаленном участке тела.

Вакцина против гепатита В предназначена для активной иммунизации против вируса гепатита B.

Детская доза – 10 мкг (в 0,5 мл суспензии) рекомендуется для новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте до 19 лет. Взрослая доза – 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) рекомендуется взрослым от 20 лет. Схемы первичной иммунизации Для достижения оптимальной защиты требуется серия из трех внутримышечных инъекций. Рекомендуется следующие схемы иммунизации: Для младенцев - 6, 10, 14 неделя; Оптимальная схема - 0, 1, 6 месяц; Ускоренная схема - 0, 1, 2 месяц (быстрая программа) Программа иммунизации должна быть адаптирована в соответствии с местными требованиями. Бустерная доза Необходимость в бустерной дозе у здоровых людей, которые получили полную первичную иммунизацию, отсутствует. Бустерная доза рекомендуется если титры антител против Гепатита В снижаются ниже 10 МЕ/л для всех людей в группе риска и особенно для пациентов с ослабленным иммунитетом (ВИЧ-инфицированные пациенты) или пациентов с гемодиализом. Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Рекомендуется использовать программу иммунизации - 0, 1, 2 месяц - с момента рождения. Сопутствующее применение иммуноглобулина против гепатита В необязательно, но когда иммуноглобулин гепатита В вводится одновременно с вакциной против гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела. Дозировка в случае предполагаемого или известного заражения гепатитом В В случае контактного заражения Гепатитом В (например, при занесении инфекции через использованную иглу), первая доза вакцины может вводиться совместно с иммуноглобулином Гепатита В, необходимо вводить препараты на разных участках тела. Рекомендуется использовать быструю программу иммунизации. Дозировка для людей с ослабленным иммунитетом Первичная иммунизация пациентов с хроническим гемодиализом или лиц с ослабленной иммунной системой составляет четыре дозы 40 мкг в течение 0, 1, 2 и 6 месяцев с даты первой дозы. Программа иммунизации должна быть адаптирована, чтобы титры антител против Гепатита В оставались выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л. Правила введения вакцины Вакцина против гепатита B (рДНК) должна вводиться внутримышечно в дельтовидную область у взрослых. Вакцина может вводиться подкожно у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Вакцину необходимо встряхнуть перед использованием. Для каждой инъекции следует использовать новую стерильную иглу и шприцы.

- вакцина против гепатита В не должна назначаться пациентам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или пациентам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины против гепатита В. - повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Вакцина против гепатита В Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Вакцина против гепатита В лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Побочные эффекты обычно не являются серьезными и проходят в первые дни вакцинации. Наиболее распространенными реакциями являются легкая боль, эритема, усталость, жар, недомогание, симптомы, подобные гриппу. Менее распространенные системные реакции включают тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, артралгию, миалгию, сыпь, зуд, крапивницу. Системы органов Частота Побочные реакции Клинические исследования Нарушения со стороны системы кроветворения Редко Лимфаденопатия Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Потеря аппетита Нарушения психики Очень часто Раздражительность Нарушения со стороны нервной системы Часто Сонливость, головная боль Иногда Головокружение Редко Парестезия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Гастроинтестинальные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко Крапивница, зуд, сыпь Нарушения со стороны костно-мышечной системы Иногда Миалгия Редко Артралгия Общие расстройства и местные реакции Очень часто Боль и покраснение в месте инъекции, утомляемость Часто Лихорадка (?37,5 ?С), недмогание, припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте инъекции, такие как индурация, уплотнение Иногда Гриппоподобные состояния Данные пострегистрационного наблюдения Инфекции и паразитарные заболевания Менингит Нарушения со стороны системы кроветворения Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы сывороточной болезни Нарушения со стороны нервной системы Энцефалит, энцефалопатия, судороги, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), невропатия, парастезия Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Васкулит, гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Апноэ у сильно недоношенных детей (рожденных на ? 28 неделе беременности) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Мультиформная эритема, ангионевротический отек, плоский лишай Нарушения со стороны костно-мышечной системы Артрит, мышечная слабость

Из-за периода латентности инфекции гепатита В возможно наличие непризнанной инфекции во время иммунизации. Вакцина не может предотвратить заражение вирусом гепатита В в таких случаях. Вакцина не предотвратит инфекцию, вызванную другими агентами, такими как гепатит А, гепатит С и гепатит Е и другие патогены, которые заражают печень. Иммунный ответ на вакцину против гепатита В связан с возрастом. В целом, люди старше 40 лет реагируют хуже. У пациентов с гемодиализом или с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител против Гепатита В не могут быть получены после первичного курса иммунизации, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины (см. Рекомендацию по дозировке для лиц с ослабленным иммунитетом). Для всех инъекционных вакцин подходящие лекарства (например, адреналин) всегда должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины. Вакцина против гепатита В не должна вводиться в ягодичную мышцу или внутрикожно, так как это может привести к более низкому иммунному ответу. Вакцина против гепатита В может быть использована для завершения первичного курса иммунизации, начатого с помощью плазмы, либо с помощью других генетически модифицированных вакцин против гепатита В, либо в качестве бустерной дозы у пациентов, которые ранее получали первичный курс иммунизации с плазмой или с другими генетически модифицированными вакцины против гепатита В. В районах с низкой распространенностью гепатита B иммунизация вакциной против гепатита B рекомендуется для новорожденных/младенцев и подростков, а также для людей, которые подвергаются или будут подвергаться повышенному риску заражения. В районах со средним или высоким уровнем распространенности гепатита В, где большая часть населения подвержена риску заболевания, иммунизация должна быть предложена всем новорожденным и детям младшего возраста. Иммунизация должна также рассматриваться для подростков и молодых людей. Беременность и период лактации Исследования вакцины во время беременности и периода лактации не проводились. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Вакцина не оказывает влияния на способность управлять и использовать машины.

Случаев передозировки не наблюдалось.

Вакцина может быть безопасно и эффективно вводиться одновременно, но в разных местах инъекции с вакцинами DTP, DT, TT, БЦЖ, вакциной против кори, полиомиелита (OPV и IPV), вакциной против желтой лихорадки и добавлением витамина A. Вакцину нельзя смешивать во флаконе или шприце с любой другой вакциной, если она не производится в виде комбинированного препарата (например, DTP-HepB) Несовместимость Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!

3 года

По рецепту (только для специализированных учреждений)